Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

40-tygodniowe badanie oceniające TNX-102 SL 5,6 mg przyjmowane codziennie przed snem u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (P306)

12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

40-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone oceniające TNX-102 SL 5,6 mg przyjmowane codziennie przed snem u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa TNX-102 SL 5,6 mg przyjmowanego codziennie przed snem przez dodatkowe 40 tygodni u pacjentów z zespołem stresu pourazowego, którzy uczestniczyli w podwójnie ślepym badaniu wstępnym i ukończyli wstępne 12-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone (TNX-CY-P303).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, rozszerzone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa przez 40 dodatkowych tygodni terapii TNX-102 SL przyjmowanej codziennie przed snem w leczeniu zespołu stresu pourazowego.

Badanie będzie się składać z 5 wizyt studyjnych w klinice, w tym wizyty początkowej 1 (dzień 0, który ma być tą samą wizytą, co ostatnia wizyta w ramach 12-tygodniowego otwartego badania kontynuacyjnego TNX-CY-P303), a następnie przez wizyty w klinice po 7, 16, 28 i 40 tygodniach otwartego leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Oklahoma City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył wstępne badanie HONOR z podwójnie ślepą próbą i 12-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone P303 i został oceniony przez badacza jako odpowiednio przestrzegający zaleceń, z co najmniej 60% przestrzeganiem zaleceń dotyczących stosowania badanego leku (na podstawie odpowiedzialności za lek) .
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym rozszerzonym badaniu.
  • Pacjent spełnił wszystkie wcześniejsze wymagania dotyczące włączenia i wykluczenia z podwójnie ślepej próby wprowadzającej HONOR lub ośrodek otrzymał zgodę monitora medycznego na pozostanie pacjenta w badaniu wprowadzającym po retrospektywnym wykryciu naruszenia wejścia, które nie stwarzało jakiegokolwiek zagrożenia dla bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia pacjenta.
  • W trakcie badania wstępnego HONOR lub 12-tygodniowego otwartego badania P303 u pacjenta nie występowały żadne interweniujące schorzenia, w tym ciąża, klinicznie istotny wzrost myśli samobójczych (planów lub zamiarów) ani istotne pogorszenie depresji, nowo wynikające z istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub jakiekolwiek istotne klinicznie, niekontrolowane lub niestabilne stany medyczne lub chirurgiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub potencjalnie zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta podczas badania.
  • Pacjent nie wymaga leczenia silnym (silnym) inhibitorem cytochromu P450 podtyp 3A4 (CYP3A4) ani ziele dziurawca.
  • Pacjent jest skłonny powstrzymać się od stosowania wszystkich innych preparatów cyklobenzapryny na czas trwania badania.
  • Pacjent jest skłonny powstrzymać się od stosowania inhibitorów monoaminooksydazy na czas trwania badania.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nadal zgadzają się stosować jedną z medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń wyszczególnionych w badaniu wstępnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TNX-102 SL 5,6 mg
2 tabletki TNX-102 SL 2,8 mg przyjmowane jednocześnie i podjęzykowo (pod język) każdego dnia przed snem, począwszy od dnia 0 przez 40 tygodni
Lek: TNX-102 SL 5,6 mg
tabletki podjęzykowe cyklobenzapryny HCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowo powstających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 40 tygodni
Oceń częstość występowania nowo powstających zdarzeń niepożądanych w ciągu dodatkowych 40 tygodni leczenia TNX-102 SL 5,6 mg u pacjentów z PTSD, którzy uczestniczyli w badaniu o podwójnie zaślepionym ołowiu. Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu najnowszej wersji słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MEDDRA) i zostaną podsumowane ogólnie oraz według preferowanego terminu i klasy systemowej. Zostaną również podsumowane poważne AE i AES prowadzące do przerwania badania.
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka pacjentów z wynikiem CGI-I „bardzo duża poprawa” lub „znaczna poprawa” tabletek TNX-102 SL przyjmowanych codziennie przed snem przez dodatkowe 40 tygodni u pacjentów z zespołem stresu pourazowego, którzy uczestniczyli w podwójnie zaślepionym badaniu -W trakcie nauki
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 16, 28 i 40
CGI-I jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny ogólnej poprawy klinicznej (zmiany) od punktu początkowego.
Tygodnie 7, 16, 28 i 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNX-CY-P306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na TNX-102 SL 5,6 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami