Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

40 viikon tutkimus TNX-102 SL 5,6 mg:n arvioimiseksi päivittäin nukkumaan mennessä potilailla, joilla on PTSD (P306)

sunnuntai 12. tammikuuta 2025 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

40 viikon avoin jatkotutkimus TNX-102 SL 5,6 mg:n arvioimiseksi päivittäin nukkumaan mennessä potilailla, joilla on PTSD

Arvioi TNX-102 SL 5,6 mg:n pitkäaikainen turvallisuus päivittäin nukkumaanmenon yhteydessä vielä 40 viikon ajan PTSD-potilailla, jotka ovat osallistuneet kaksoissokkoutettuun aloitustutkimukseen ja suorittaneet ensimmäisen 12 viikon avoimen jatkotutkimuksen (TNX-CY-P303).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta yli 40 lisäviikon TNX-102 SL -hoidon aikana päivittäin nukkumaanmenoa käytettäessä PTSD:n hoitoon.

Tutkimus koostuu viidestä kliinisen tutkimuskäynnistä, mukaan lukien peruskäynti 1 (päivä 0, jonka odotetaan olevan sama käynti kuin 12 viikon avoimen jatkotutkimuksen TNX-CY-P303 viimeinen käynti), jota seuraa. klinikkakäynneillä 7, 16, 28 ja 40 viikon avoimen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Oklahoma City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on suorittanut kaksoissokkoutetun HONOR-käynnistystutkimuksen ja 12 viikon avoimen jatkotutkimuksen P303, ja tutkija arvioi hänet kohtuullisen vaatimustenmukaiseksi, ja vähintään 60-prosenttinen tutkimuslääkityksen noudattaminen (perustuu lääkevastuuseen) .
  • Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän jatkotutkimukseen.
  • Potilas täytti kaikki aiemmat osallistumis- ja poissulkemisvaatimukset kaksoissokkoutettua HONOR-tutkimusta varten, tai potilas sai lääkärintarkastuksen hyväksynnän pysyä aloitustutkimuksessa sen jälkeen, kun takautuvasti havaittiin sisääntulorikkomus, joka ei aiheuttanut mikä tahansa uhka potilaan turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
  • Johtavan HONOR-tutkimuksen tai 12 viikon avoimen P303-laajennustutkimuksen aikana potilaalla ei ole ollut väliin vaikuttavia sairauksia, mukaan lukien raskaus, kliinisesti merkitsevä lisääntyminen itsemurha-ajatuksissa (suunnitelma tai aikomus) tai masennuksen merkittävä paheneminen. syntyvät kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestit tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä, hallitsematon tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai mahdollisesti vaarantaa potilaan hyvinvoinnin tutkimuksen aikana.
  • Potilas ei tarvitse hoitoa voimakkaalla (voimakkaalla) sytokromi P450:n alatyypin 3A4 (CYP3A4) estäjillä tai mäkikuismalla.
  • Potilas on valmis pidättymään kaikkien muiden syklobentsapriinin formulaatioiden käytöstä tutkimuksen ajan.
  • Potilas on valmis pidättymään monoamiinioksidaasin estäjien käytöstä tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat suostuvat edelleen käyttämään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, jotka on kuvattu aloitustutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNX-102 SL 5,6 mg
2 TNX-102 SL 2,8 mg tablettia otettuna samanaikaisesti ja sublingvaalisesti (kielen alle) joka päivä nukkumaan mennessä alkaen päivästä 0 40 viikon ajan
Lääke: TNX-102 SL 5,6 mg
syklobentsaprine HCl -kielenalaiset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin esiin nousevien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Arvioi äskettäin esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys vielä 40 viikon hoidossa TNX-102 SL 5,6 mg: lla potilailla, joilla on PTSD, jotka ovat osallistuneet kaksoissokkotutkimukseen. Haittavaikutukset koodataan käyttämällä lääketieteellisen sanakirjan uusinta versiota sääntelytoimille (MEDDRA), ja niistä tehdään yhteenveto kokonaisuutena ja suositun termin ja järjestelmän elinluokan perusteella. Opintolääkkeen lopettamiseen johtavat vakavat AE: t ja AE: t esitetään myös yhteenveto.
40 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi niiden potilaiden osuus, joiden CGI-I-pistemäärä on "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut" TNX-102 SL -tableteilla, jotka otettiin päivittäin nukkumaan mennessä 40 lisäviikon ajan PTSD-potilailla, jotka ovat osallistuneet kaksoissokkoutettuun johtoon. - opiskelussa
Aikaikkuna: Viikot 7, 16, 28 ja 40
CGI-I on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä kliinistä paranemista (muutosta) lähtötilanteesta.
Viikot 7, 16, 28 ja 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNX-CY-P306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset TNX-102 SL 5,6 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa