Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 40-veckors studie för att utvärdera TNX-102 SL 5,6 mg dagligen vid sänggåendet hos patienter med PTSD (P306)

12 januari 2025 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En 40-veckors öppen förlängningsstudie för att utvärdera TNX-102 SL 5,6 mg dagligen vid sänggåendet hos patienter med PTSD

Utvärdera den långsiktiga säkerheten för TNX-102 SL 5,6 mg dagligen vid sänggåendet under ytterligare 40 veckor hos patienter med PTSD som har deltagit i en dubbelblind inledande studie och genomfört en initial 12-veckors öppen förlängningsstudie (TNX-CY-P303).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, förlängningsstudie utformad för att utvärdera säkerheten under ytterligare 40 veckors TNX-102 SL-behandling dagligen vid sänggåendet för behandling av PTSD.

Studien kommer att bestå av 5 klinikbesök, inklusive baslinjebesök 1 (dag 0, vilket förväntas vara samma besök som det sista besöket i den 12-veckors öppna förlängningsstudien TNX-CY-P303), följt av genom klinikbesök efter 7, 16, 28 och 40 veckors öppen behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
93

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Oklahoma City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har genomfört en dubbelblind inledande HONOR-studie och en 12-veckors öppen förlängningsstudie P303 och bedöms av utredaren som rimligt följsam, med minst 60 % överensstämmelse med studiens läkemedelsanvändning (baserat på läkemedelsansvar) .
  • Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i denna förlängningsstudie.
  • Patienten uppfyllde alla tidigare inklusions- och uteslutningskrav för den dubbelblinda inledande HONOR-studien, eller så fick platsen ett medicinskt godkännande för att patienten skulle stanna kvar i inledande studie efter retrospektiv upptäckt av en inträdesöverträdelse som inte innebar något hot mot patientens säkerhet eller välbefinnande.
  • Under loppet av den inledande HONOR-studien eller 12-veckors öppna förlängningsstudie P303 har patienten inte haft några mellanliggande medicinska tillstånd inklusive graviditet, kliniskt signifikant ökning av självmordstankar (plan eller avsikt) eller signifikant försämring av depression, nyligen som uppstår kliniskt signifikanta onormala laboratorietester, eller något kliniskt signifikant, okontrollerat eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som kan påverka patientens förmåga att delta i studien eller potentiellt äventyra patientens välbefinnande under studien.
  • Patienten behöver inte behandling med en potent (stark) cytokrom P450 subtyp 3A4 (CYP3A4) hämmare eller johannesört.
  • Patienten är villig att avstå från att använda alla andra formuleringar av cyklobensaprin under hela studien.
  • Patienten är villig att avstå från användning av monoaminoxidashämmare under hela studien.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder fortsätter att gå med på att utöva en av de medicinskt acceptabla metoderna för preventivmedel som beskrivs i den inledande studien.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TNX-102 SL 5,6 mg
2 tabletter TNX-102 SL 2,8 mg tas samtidigt och sublingualt (under tungan) varje dag vid sänggåendet med start på dag 0 i 40 veckor
Läkemedel: TNX-102 SL 5,6 mg
cyklobensaprin HCl sublinguala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nyligen framväxande biverkningar
Tidsram: 40 veckor
Utvärdera förekomsten av nyligen framväxande biverkningar under ytterligare 40 veckors behandling med TNX-102 SL 5,6 mg hos patienter med PTSD som har deltagit i en dubbelblindad ledningsstudie. Biverkningar kommer att kodas med den senaste versionen av Medical Dictionary for Regulatory Activity (MEDDRA) och kommer att sammanfattas totalt och med föredragen term- och systemorganklass. Allvarliga AE: er och AE: er som leder till avbrott av läkemedlet kommer också att sammanfattas.
40 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera andelen patienter med en CGI-I-poäng på "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" av TNX-102 SL-tabletter som tas dagligen vid sänggåendet under ytterligare 40 veckor hos patienter med PTSD som har deltagit i en dubbelblindad ledning -i studien
Tidsram: Vecka 7, 16, 28 och 40
CGI-I är en klinikerklassad skala utformad för att bedöma övergripande klinisk förbättring (förändring) sedan baslinjen.
Vecka 7, 16, 28 och 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TNX-CY-P306

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar