Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

40-недельное исследование по оценке приема TNX-102 SL в дозе 5,6 мг ежедневно перед сном у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (P306)

12 января 2025 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

40-недельное открытое расширенное исследование для оценки TNX-102 SL в дозе 5,6 мг, принимаемой ежедневно перед сном у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Оценить долгосрочную безопасность приема TNX-102 SL в дозе 5,6 мг ежедневно перед сном в течение дополнительных 40 недель у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые участвовали в двойном слепом предварительном исследовании и завершили первоначальное 12-недельное открытое расширенное исследование. (TNX-CY-P303).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое расширенное исследование, предназначенное для оценки безопасности в течение 40 дополнительных недель терапии TNX-102 SL, принимаемой ежедневно перед сном для лечения посттравматического стрессового расстройства.

Исследование будет состоять из 5 визитов в клинику, включая базовый визит 1 (день 0, который, как ожидается, будет таким же, как последний визит 12-недельного открытого дополнительного исследования TNX-CY-P303), затем путем визитов в клинику через 7, 16, 28 и 40 недель открытого лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
93

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Oklahoma City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент завершил двойное слепое вводное исследование HONOR и 12-недельное открытое дополнительное исследование P303 и оценивается исследователем как удовлетворительно соблюдающий требования, по крайней мере, на 60 % соблюдавший режим приема исследуемого препарата (на основе учета лекарств). .
  • Пациент предоставил письменное информированное согласие на участие в этом расширенном исследовании.
  • Пациент выполнил все предыдущие требования включения и исключения для двойного слепого вводного исследования HONOR, или центр получил одобрение медицинского монитора на то, чтобы пациент оставался в вводном исследовании после ретроспективного обнаружения нарушения входа, которое не представляло опасности. любая угроза безопасности или благополучию пациента.
  • В ходе вводного исследования HONOR или 12-недельного открытого расширенного исследования P303 у пациентки не было сопутствующих заболеваний, включая беременность, клинически значимое усиление суицидальных мыслей (план или намерение) или значительное ухудшение депрессии, недавно возникновение клинически значимых аномальных результатов лабораторных анализов или любое клинически значимое, неконтролируемое или нестабильное медицинское или хирургическое состояние, которое может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании или потенциально поставить под угрозу самочувствие пациента во время исследования.
  • Пациенту не требуется лечение мощным (сильным) ингибитором цитохрома P450 подтипа 3A4 (CYP3A4) или зверобоем.
  • Пациент готов воздержаться от использования всех других лекарственных форм циклобензаприна на время исследования.
  • Пациент готов воздержаться от использования ингибиторов моноаминоксидазы на время исследования.
  • Женщины-пациенты детородного возраста продолжают соглашаться практиковать один из приемлемых с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью, подробно описанных в вводном исследовании.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения для этого исследования нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: TNX-102SL 5,6 мг
2 таблетки TNX-102 SL 2,8 мг одновременно и сублингвально (под язык) каждый день перед сном, начиная с дня 0, в течение 40 недель.
Лекарство: TNX-102SL 5,6 мг
циклобензаприна HCl сублингвальные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота недавно возникающих нежелательных явлений
Временное ограничение: 40 недель
Оцените частоту недавно возникающих нежелательных явлений в течение дополнительных 40 недель лечения с помощью TNX-102 SL 5,6 мг у пациентов с ПТСР, которые участвовали в двойном слепого исследовании. Неблагоприятные события будут кодированы с использованием последней версии медицинского словаря для регулирующей деятельности (MEDDRA) и будут суммированы в целом и по предпочтительным терминам и классам системного органа. Серьезные AES и AES, приводящие к прекращению учебного препарата, также будут обобщены.
40 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить долю пациентов с баллом CGI-I «значительное улучшение» или «значительное улучшение» при приеме таблеток TNX-102 SL ежедневно перед сном в течение дополнительных 40 недель у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, участвовавших в двойном слепом исследовании. -в учебе
Временное ограничение: Недели 7, 16, 28 и 40
CGI-I — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки общего клинического улучшения (изменения) по сравнению с исходным уровнем.
Недели 7, 16, 28 и 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TNX-CY-P306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТСР

  • NCT06804525
    Рекрутинг
    LHC-CIDI-5 в Гонконге
    Суицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)

Клинические исследования TNX-102SL 5,6 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками