Tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä pieni ja suuri annos Solabegron- tai lumelääkettä 12 viikon ajan yliaktiivisen virtsarakon oireista kärsivien naisten hoitoon: äkillinen virtsaamistarve, kastelujaksoihin liittyvä tiheä virtsaaminen (VEL-2001) (VEL-2001)
Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus oraalisten Solabegronin modifioidun vapautumisen tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa aikuisilla naispotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Velicept Investigative Site - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Velicept Investigative Site - Birmingham
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Velicept Investigative Site - Guntersville
-
Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
- Velicept Investigative Site - Saraland
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Velicept Investigative Site - Tucson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Velicept Investigative Site - Tucson
-
-
California
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Velicept Investigative Site - Lincoln
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Velicept Investigative Site - North Hollywood
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864
- Velicept Investigative Site - Sacramento
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Velicept Investigative Site - Spring Valley
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Velicept Investigative Site - Upland
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Velicept Investigative Site - Aurora
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Velicept Investigative Site - Englewood
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Velicept Investigative Site - New London
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Velicept Investigative Site - Aventura
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral(2)
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Velicept Investigative Site - Edgewater
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Velicept Investigative Site - Hialeah
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Velicept Investigative Site - Hollywood
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Velicept Investigative Site - Miami Springs
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Velicept Investigative Site - New Port Richey
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Velicept Investigative Site - Palm Harbor
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Velicept Investigative Site - Pompano Beach
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Velicept Investigative Site - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Velicept Investigative Site - West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Velicept Investigative Site - Atlanta
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Velicept Investigative Site - Snellville
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Velicept Investigative Site - Crowley
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Velicept Investigative Site - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Velicept Investigative Site - Brighton
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Velicept Investigative Site - North Dartmouth
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48605
- Velicept Investigative Site - Saginaw
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- Velicept Investigative Site - Biloxi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Velicept Investigative Site - Olive Branch
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Yhdysvallat, 68128
- Velicept Investigative Site - La Vista
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
- Velicept Investigative Site - Edison
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Velicept Investigative Site - Raleigh
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Velicept Investigative Site - Fargo
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Velicept Investigative Site - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Mustang, Oklahoma, Yhdysvallat, 73064
- Velicept Investigative Site - Mustang
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Velicept Investigative Site - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Velicept Investigative Site - Gresham
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Velicept Investigative Site - Lansdale
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Velicept Investigative Site - East Providence
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Velicept Investigative Site - Lincoln
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Velicept Investigative Site - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Velicept Investigative Site - Charleston
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Velicept Investigative Site - Fort Mill
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
- Velicept Investigative Site - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Velicept Investigative Site - Chattanooga
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Velicept Investigative Site - Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
- Velicept Investigative Site - Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Velicept Investigative Site - Bryan
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Velicept Investigative Site - Carrollton
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
- Velicept Investigative Site - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Velicept Investigative Site - Fort Worth
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
- Velicept Investigative Site - Georgetown
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Velicept Investigative Site - Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77082
- Velicept Investigative Site - Houston
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Velicept Investigative Site - Plano(1)
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Velicept Investigative Site - Plano(2)
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- Velicept Investigative Site - San Angelo
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Velicept Investigative Site - Sugar Land
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–80-vuotiaat naispotilaat, joilla on ≥ 6 kuukautta yliaktiivisen virtsarakon oireita, mukaan lukien: esiintymistiheys, kiireellisyys, kiireellinen virtsankarkailu ja sekainkontinenssi. Koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja oltava joko lapsettomassa iässä tai tietyt kriteerit (esim. negatiivinen raskaustesti, seksuaalinen passiivisuus, hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ja hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö) täyttäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin ollut lantion tai virtsarakon sairautta, esim. kohdun esiinluiskahduksia, pahanlaatuisuutta, aikaisempaa leikkausta tai botuliinitoksiinihoitoa.
- Diabetes insipidus tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Sydämen sairaudet:
- aikaisemmat kardiovaskulaariset tapahtumat tai toimenpiteet 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- sydämen vajaatoiminta
- epänormaalit EKG-löydökset, mukaan lukien EKG:n QT-korjausväli (QTc) > 470 ms seulontakäynnillä
- systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg tai syke > 100 lyöntiä minuutissa
- Epänormaalit maksan toiminnan testit
- Aiempi HIV- tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
- Allergia tai yliherkkyys solabegronille tai mirabegronille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: imettävät, raskaana olevat tai aktiivisesti raskautta yrittävät
- Osallistuminen tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tutkimukseen ≤ 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkittavasta lääkkeestä, joka voi vaikuttaa virtsan toimintaan 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Kyvyttömyys lukea, ymmärtää tai suorittaa tutkimukseen liittyvää materiaalia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
|
Solabegron depottabletit pieni tai suuri annos tai vastaava lumelääke kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Solabegron depottabletit pieni annos
|
Solabegron depottabletit pieni tai suuri annos tai vastaava lumelääke kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Solabegron depottabletit, suuri annos
|
Solabegron depottabletit pieni tai suuri annos tai vastaava lumelääke kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamisten keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Virtsaukset arvioidaan ennen satunnaistamista ja viikolla 12 (käynti 6).
|
Koehenkilöt tallentavat virtsaamistapahtumat eDiaryyn älypuhelimella 3 päivän päiväkirjajaksojen aikana ennen satunnaistamista ja 12 viikon kohdalla.
|
Virtsaukset arvioidaan ennen satunnaistamista ja viikolla 12 (käynti 6).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailu (1)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
Muutos lähtötasosta kiireellisten virtsankarkailujaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
|
Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Virtsankarkailu (2)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kiireellisten virtsankarkailujaksojen keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
|
Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Virtsankarkailu (3)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ollut kiireellisiä virtsankarkailujaksoja 24 tunnin aikana
|
Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Virtsankarkailu (4)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole virtsankarkailujaksoja (kiireellinen ja ei-kiireellinen) 24 tunnin aikana
|
Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Virtsankarkailu (5)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
Muutos lähtötilanteesta virtsankarkailujaksojen kokonaismäärässä (kiireellinen ja ei-kiireellinen) 24 tunnin aikana
|
Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Virtsaamiset (1)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4 ja 8
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä virtsaamismäärässä 24 tunnin aikana
|
Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4 ja 8
|
|
Virtsaamiset (2)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta virtsaamisten keskimääräisessä määrässä 24 tunnin aikana
|
Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Virtsaaminen (3)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on < 8 virtsaamista 24 tunnin aikana
|
Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Virtsaaminen (4)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yöllisten tyhjien määrässä 24 tunnin aikana
|
Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Virtsan tyhjiötilavuus (1)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä tyhjiötilavuudessa 24 tunnin aikana
|
Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Virtsan tyhjiötilavuus (2)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
Prosenttimuutos perustasosta keskimääräisessä tyhjiötilavuudessa 24 tunnin aikana
|
Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Virtsan tyhjiötilavuus (3)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
Muutos perustilanteesta yksittäisen tyhjiön enimmäismäärässä 24 tunnin aikana
|
Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Virtsan tyhjiötilavuus (4)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
Prosenttimuutos perustasosta yksilöllisen tyhjän tilavuuden enimmäismäärässä 24 tunnin aikana
|
Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Kiireellisyys (1)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on halu, joiden keskimääräinen arvosana on 3/4 per 24 tuntia
|
Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Kiireellisyys (2)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamiseen tai inkontinenssiin liittyvissä kiireellisyyden arvioinneissa 24 tunnin aikana
|
Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (1)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
Potilaan käsitys virtsarakon hallinnasta.
Tämä potilaan ilmoittama kyselylomake arvioi potilaan käsitystä nykyisistä virtsaamisongelmista, missä korkeampi pistemäärä (asteikolla 1-6) osoittaa vakavampia ongelmia.
|
Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (2)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
Muutos perustasosta oireiden häiritsemispisteessä (Overactive Bladder Questionnaire [OAB-q] lyhyt muoto).
OAB-q-lyhytlomake täytetään 4 viikon palautuksena, jolloin korkeampi pistemäärä (asteikolla 1-6) osoittaa suurempia oireita.
|
Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (3)
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (Overactive Bladder Questionnaire [OAB-q] lyhyt muoto).
OAB-q-lyhytlomake täytetään 4 viikon palautuksena, jossa korkeampi pistemäärä (asteikolla 1-6) osoittaa huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Ennen satunnaistamista (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Solabegron
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEL-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .