Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę niskich dawek i dużych dawek solabegronu lub placebo podawanych raz dziennie przez 12 tygodni w celu leczenia kobiet z objawami nadreaktywnego pęcherza: nagła potrzeba oddania moczu, częste oddawanie moczu związane z epizodami moczenia (VEL-2001) (VEL-2001)

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Velicept Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnych tabletek Solabegron o zmodyfikowanym uwalnianiu w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB) u dorosłych kobiet

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji małych lub dużych dawek solabegronu w tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu w porównaniu z dopasowanym placebo, podawanych raz codziennie przez 12 tygodni dorosłym kobietom z objawami pęcherza nadreaktywnego (częstotliwość, parcie na mocz i głównie nietrzymanie moczu z parciem) przez co najmniej 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1413

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Velicept Investigative Site - Guntersville
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • Velicept Investigative Site - Saraland
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Velicept Investigative Site - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Velicept Investigative Site - Tucson
    • California
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Velicept Investigative Site - North Hollywood
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
        • Velicept Investigative Site - Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Velicept Investigative Site - Spring Valley
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Velicept Investigative Site - Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Velicept Investigative Site - Aurora
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Velicept Investigative Site - Englewood
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Velicept Investigative Site - New London
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Velicept Investigative Site - Aventura
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral(2)
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Velicept Investigative Site - Edgewater
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Velicept Investigative Site - Hialeah
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Velicept Investigative Site - Hollywood
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Velicept Investigative Site - Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Velicept Investigative Site - New Port Richey
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Velicept Investigative Site - Palm Harbor
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Velicept Investigative Site - Pompano Beach
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Velicept Investigative Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Velicept Investigative Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Velicept Investigative Site - Atlanta
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Velicept Investigative Site - Snellville
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Velicept Investigative Site - Crowley
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Velicept Investigative Site - Metairie
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Velicept Investigative Site - Brighton
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Velicept Investigative Site - North Dartmouth
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48605
        • Velicept Investigative Site - Saginaw
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • Velicept Investigative Site - Biloxi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Velicept Investigative Site - Olive Branch
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
        • Velicept Investigative Site - La Vista
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Velicept Investigative Site - Edison
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Velicept Investigative Site - Raleigh
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Velicept Investigative Site - Fargo
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Velicept Investigative Site - Dayton
    • Oklahoma
      • Mustang, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73064
        • Velicept Investigative Site - Mustang
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Velicept Investigative Site - Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Velicept Investigative Site - Gresham
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Velicept Investigative Site - Lansdale
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Velicept Investigative Site - East Providence
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Velicept Investigative Site - Fort Mill
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • Velicept Investigative Site - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Velicept Investigative Site - Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Velicept Investigative Site - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
        • Velicept Investigative Site - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Velicept Investigative Site - Bryan
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Velicept Investigative Site - Carrollton
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
        • Velicept Investigative Site - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Velicept Investigative Site - Fort Worth
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Velicept Investigative Site - Georgetown
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77082
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(1)
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(2)
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Velicept Investigative Site - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Velicept Investigative Site - Sugar Land

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku od 18 do 80 lat, z objawami pęcherza nadreaktywnego trwającymi co najmniej 6 miesięcy, w tym: częstością, parciami na mocz, nietrzymaniem moczu z parciami i mieszanym nietrzymaniem moczu. Osoby badane muszą wyrazić świadomą zgodę na piśmie i być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym, spełniając określone kryteria (np. negatywny wynik testu ciążowego, brak aktywności seksualnej, akceptowalne metody kontroli urodzeń i stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć historii chorób miednicy lub pęcherza moczowego, np. wypadania macicy, nowotworu złośliwego, wcześniejszej operacji lub leczenia toksyną botulinową.
  • Moczówka prosta lub słabo kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2
  • Choroby serca:
  • wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe lub zabiegi w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • zastoinowa niewydolność serca
  • nieprawidłowe wyniki EKG, w tym odstęp korekcji odstępu QT (QTc) w EKG > 470 ms podczas wizyty przesiewowej
  • skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg lub tętno > 100 uderzeń na minutę
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
  • Historia wcześniejszego zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Alergia lub nadwrażliwość na solabegron lub mirabegron
  • Kobiety w wieku rozrodczym: karmiące piersią, w ciąży lub aktywnie próbujące zajść w ciążę
  • Udział w badaniu leku badanego lub wprowadzonego do obrotu ≤ 30 dni przed Wizytą przesiewową lub w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku badanego, który może wpływać na funkcje układu moczowego, w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą przesiewową.
  • Niemożność przeczytania, zrozumienia lub ukończenia materiałów związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Komparator placebo
Lek: Pasujące placebo
Solabegron tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu mała dawka lub duża dawka lub placebo raz na dobę przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Solabegron tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu mała dawka
Lek: Solabegron tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, mała dawka
Solabegron tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu mała dawka lub duża dawka lub placebo raz na dobę przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Solabegron tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w dużych dawkach
Lek: Solabegron tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, duża dawka
Solabegron tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu mała dawka lub duża dawka lub placebo raz na dobę przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Oddawanie moczu zostanie ocenione przed randomizacją iw 12. tygodniu (wizyta 6).
Zdarzenia związane z oddawaniem moczu będą rejestrowane przez pacjentów w eDzienniczku za pomocą urządzenia typu smartfon podczas 3-dniowych okresów dziennika przed randomizacją i po 12 tygodniach.
Oddawanie moczu zostanie ocenione przed randomizacją iw 12. tygodniu (wizyta 6).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietrzymanie moczu (1)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parciem w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Nietrzymanie moczu (2)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Zmiana procentowa średniej liczby epizodów nietrzymania moczu z parciem w ciągu 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowej
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Nietrzymanie moczu (3)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Odsetek osób bez epizodów parcia na mocz w ciągu 24 godzin
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Nietrzymanie moczu (4)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Odsetek osób bez epizodów nietrzymania moczu (parcia i nieparcia) w ciągu 24 godzin
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Nietrzymanie moczu (5)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby epizodów nietrzymania moczu (naglące i nieparcia naglące) na 24 godziny
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Mikcji (1)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4 i 8
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości początkowej
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4 i 8
Mikcji (2)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Zmiana procentowa średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Mikcji (3)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Odsetek osób z mniej niż 8 mikcjami w ciągu 24 godzin
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Mikcje (4)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Objętość moczu (1)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Zmiana średniej objętości pustki w stosunku do linii bazowej w ciągu 24 godzin
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Objętość mikcji moczu (2)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Procentowa zmiana średniej objętości mikcji w stosunku do linii bazowej w ciągu 24 godzin
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Objętość mikcji moczu (3)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Zmiana maksymalnej indywidualnej objętości mikcji w stosunku do linii bazowej w ciągu 24 godzin
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Objętość moczu (4)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Procentowa zmiana maksymalnej indywidualnej objętości mikcji w stosunku do linii bazowej w ciągu 24 godzin
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Pilna sprawa (1)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Odsetek osób z parciami ze średnią oceną 3 z 4 na 24 godziny
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Pilna sprawa (2)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie średniej parcia naglącego na 24 godziny związanej z mikcją lub nietrzymaniem moczu
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (1)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Percepcja kontroli pęcherza przez pacjenta. Ten kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów ocenia postrzeganie przez pacjenta aktualnych problemów z układem moczowym, gdzie wyższy wynik (w skali od 1 do 6) wskazuje na poważniejsze problemy.
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (2)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów dolegliwości (krótki kwestionariusz dotyczący nadreaktywnego pęcherza [OAB-q]). Krótki formularz OAB-q jest wypełniany jako 4-tygodniowe wspomnienie, w którym wyższy wynik (w skali od 1 do 6) wskazuje na silniejsze objawy.
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (3)
Ramy czasowe: Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do stanu wyjściowego (krótki kwestionariusz nadreaktywnego pęcherza [OAB-q]). Krótki formularz OAB-q jest wypełniany jako 4-tygodniowe wspomnienie, w którym wyższy wynik (w skali od 1 do 6) wskazuje na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Przed randomizacją (linia bazowa) oraz w tygodniach 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Velicept Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VEL-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami