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Eine Studie zur Bewertung von einmal täglich niedrig dosiertem und hoch dosiertem Solabegron oder Placebo, gegeben über 12 Wochen zur Behandlung von Frauen mit Symptomen einer überaktiven Blase: plötzlicher Harndrang, häufiges Wasserlassen in Verbindung mit Einnässeepisoden (VEL-2001) (VEL-2001)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Velicept Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Solabegron-Tabletten mit modifizierter Freisetzung bei der Behandlung von überaktiver Blase (OAB) bei erwachsenen weiblichen Probanden

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Solabegron-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in niedriger oder hoher Dosis im Vergleich zu einem passenden Placebo bei einmaliger Verabreichung täglich für 12 Wochen an erwachsene weibliche Probanden mit Symptomen einer überaktiven Blase (Häufigkeits-, Drang- und vorwiegend Dranginkontinenz) für mindestens 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1413

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Velicept Investigative Site - Guntersville
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Velicept Investigative Site - Saraland
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Velicept Investigative Site - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Velicept Investigative Site - Tucson
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Velicept Investigative Site - North Hollywood
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
        • Velicept Investigative Site - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Velicept Investigative Site - Spring Valley
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Velicept Investigative Site - Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Velicept Investigative Site - Aurora
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Velicept Investigative Site - Englewood
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Velicept Investigative Site - New London
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Velicept Investigative Site - Aventura
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral(2)
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Velicept Investigative Site - Edgewater
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Velicept Investigative Site - Hialeah
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Velicept Investigative Site - Hollywood
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Velicept Investigative Site - Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Velicept Investigative Site - New Port Richey
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Velicept Investigative Site - Palm Harbor
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Velicept Investigative Site - Pompano Beach
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Velicept Investigative Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Velicept Investigative Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Velicept Investigative Site - Atlanta
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Velicept Investigative Site - Snellville
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Velicept Investigative Site - Crowley
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Velicept Investigative Site - Metairie
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Velicept Investigative Site - Brighton
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Velicept Investigative Site - North Dartmouth
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48605
        • Velicept Investigative Site - Saginaw
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Velicept Investigative Site - Biloxi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Velicept Investigative Site - Olive Branch
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Velicept Investigative Site - La Vista
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Velicept Investigative Site - Edison
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Velicept Investigative Site - Raleigh
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Velicept Investigative Site - Fargo
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Velicept Investigative Site - Dayton
    • Oklahoma
      • Mustang, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73064
        • Velicept Investigative Site - Mustang
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Velicept Investigative Site - Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Velicept Investigative Site - Gresham
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Velicept Investigative Site - Lansdale
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Velicept Investigative Site - East Providence
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Velicept Investigative Site - Fort Mill
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Velicept Investigative Site - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Velicept Investigative Site - Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Velicept Investigative Site - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Velicept Investigative Site - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Velicept Investigative Site - Bryan
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Velicept Investigative Site - Carrollton
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Velicept Investigative Site - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Velicept Investigative Site - Fort Worth
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Velicept Investigative Site - Georgetown
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77082
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(1)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(2)
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Velicept Investigative Site - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Velicept Investigative Site - Sugar Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer ≥ 6-monatigen Vorgeschichte von Symptomen einer überaktiven Blase, einschließlich: Häufigkeit, Drang, dringende Harninkontinenz und gemischte Inkontinenz. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und entweder nicht gebärfähig sein oder gebärfähig sein und bestimmte Kriterien erfüllen (z. B. negativer Schwangerschaftstest, sexuelle Inaktivität, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung und Verwendung hormoneller Verhütungsmittel).

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keine Becken- oder Blasenerkrankung in der Vorgeschichte haben, z. B. Uterusprolaps, Malignität, vorherige Operation oder Behandlung mit Botulinumtoxin.
  • Diabetes insipidus oder schlecht eingestellter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Herzerkrankungen:
  • frühere kardiovaskuläre Ereignisse oder Eingriffe innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • anormale EKG-Befunde, einschließlich EKG-QT-Korrekturintervall (QTc) > 470 ms beim Screening-Besuch
  • systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg oder Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute
  • Abnormale Tests der Leberfunktion
  • Vorgeschichte einer früheren Infektion aufgrund von HIV oder Hepatitis B oder Hepatitis C-Virus
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Solabegron oder Mirabegron
  • Frauen im gebärfähigen Alter: stillen, schwanger sind oder aktiv versuchen, schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder vermarkteten Arzneimittel ≤ 30 Tage vor dem Screening-Besuch oder an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das die Harnfunktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinträchtigen kann.
  • Unfähigkeit, studienbezogene Materialien zu lesen, zu verstehen oder zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Arzneimittel: Passendes Placebo
Solabegron-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, niedrig dosiert oder hoch dosiert, oder passendes Placebo einmal täglich über 12 Wochen.
Experimental: Solabegron Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung niedrig dosiert
Arzneimittel: Solabegron-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, niedrige Dosis
Solabegron-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, niedrig dosiert oder hoch dosiert, oder passendes Placebo einmal täglich über 12 Wochen.
Experimental: Solabegron Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung hochdosiert
Arzneimittel: Solabegron-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, hochdosiert
Solabegron-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, niedrig dosiert oder hoch dosiert, oder passendes Placebo einmal täglich über 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Die Miktionen werden vor der Randomisierung und in Woche 12 (Besuch 6) beurteilt.
Miktionsereignisse werden von Probanden in einem eDiary mit einem Smartphone-Gerät während 3-tägiger Tagebuchperioden vor der Randomisierung und nach 12 Wochen aufgezeichnet.
Die Miktionen werden vor der Randomisierung und in Woche 12 (Besuch 6) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harninkontinenz (1)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Episoden mit dringender Harninkontinenz pro 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Harninkontinenz (2)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Episoden mit dringender Harninkontinenz pro 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Harninkontinenz (3)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Anteil der Probanden ohne Episoden von dringender Harninkontinenz pro 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Harninkontinenz (4)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Anteil der Probanden ohne Episoden von Harninkontinenz (dringend und nicht dringend) pro 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Harninkontinenz (5)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der gesamten Harninkontinenzepisoden (dringend und nicht dringend) pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Miktionen (1)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4 und 8
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4 und 8
Miktionen (2)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Miktionen (3)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Probanden mit < 8 Miktionen pro 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Miktionen (4)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Urinleervolumen (1)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung des durchschnittlichen Hohlraumvolumens gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Urinleervolumen (2)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen Hohlraumvolumens gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Urinleervolumen (3)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung des maximalen individuellen Hohlraumvolumens gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Urinleervolumen (4)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung des maximalen individuellen Hohlraumvolumens gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Dringlichkeit (1)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Anteil der Probanden mit Trieben mit einer Durchschnittsnote von 3 von 4 pro 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Dringlichkeit (2)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der mittleren Dringlichkeitsbeurteilungen pro 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert im Zusammenhang mit Miktionen oder Inkontinenz
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Patientenberichtete Ergebnisse (1)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Patientenwahrnehmung der Blasenkontrolle. Dieser von Patienten berichtete Fragebogen bewertet die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich aktueller Harnwegsprobleme, wobei eine höhere Punktzahl (auf einer Skala von 1 bis 6) schwerwiegendere Probleme anzeigt.
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Patientenberichtete Ergebnisse (2)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Änderung des Symptom-Störungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Overactive Bladder Questionnaire [OAB-q] Kurzform). Das OAB-q-Kurzformular wird als 4-Wochen-Recall ausgefüllt, wobei eine höhere Punktzahl (auf einer Skala von 1 bis 6) stärkere Symptome anzeigt.
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Patientenberichtete Ergebnisse (3)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (Overactive Bladder Questionnaire [OAB-q] Kurzform). Das OAB-q-Kurzformular wird als 4-Wochen-Recall ausgefüllt, wobei ein höherer Wert (auf einer Skala von 1 bis 6) eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Velicept Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VEL-2001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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