Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere en gang daglig lavdosis og højdosis solabegron eller placebo givet i 12 uger for at behandle kvinder med symptomer på overaktiv blære: Pludselig trang til at urinere, hyppig vandladning forbundet med befugtningsepisoder (VEL-2001) (VEL-2001)

27. februar 2020 opdateret af: Velicept Therapeutics, Inc.

En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​orale solabegron-tabletter med modificeret frigivelse til behandling af overaktiv blære (OAB) hos voksne kvindelige forsøgspersoner

Dette er et fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​solabegron modificeret frigivelse lavdosis eller højdosis tabletter sammenlignet med matchet placebo, administreret én gang dagligt i 12 uger til voksne kvindelige forsøgspersoner med overaktiv blæresymptomer (hyppighed, hastende og overvejende hastende inkontinens) i mindst 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1413

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Velicept Investigative Site - Guntersville
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • Velicept Investigative Site - Saraland
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Velicept Investigative Site - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Velicept Investigative Site - Tucson
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Velicept Investigative Site - North Hollywood
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
        • Velicept Investigative Site - Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Velicept Investigative Site - Spring Valley
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Velicept Investigative Site - Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Velicept Investigative Site - Aurora
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Velicept Investigative Site - Englewood
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Velicept Investigative Site - New London
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Velicept Investigative Site - Aventura
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral(2)
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Velicept Investigative Site - Edgewater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Velicept Investigative Site - Hialeah
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Velicept Investigative Site - Hollywood
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Velicept Investigative Site - Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Velicept Investigative Site - New Port Richey
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Velicept Investigative Site - Palm Harbor
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Velicept Investigative Site - Pompano Beach
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Velicept Investigative Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Velicept Investigative Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Velicept Investigative Site - Atlanta
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Velicept Investigative Site - Snellville
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Velicept Investigative Site - Crowley
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Velicept Investigative Site - Metairie
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Velicept Investigative Site - Brighton
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Velicept Investigative Site - North Dartmouth
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48605
        • Velicept Investigative Site - Saginaw
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Velicept Investigative Site - Biloxi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Velicept Investigative Site - Olive Branch
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • Velicept Investigative Site - La Vista
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Velicept Investigative Site - Edison
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Velicept Investigative Site - Raleigh
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Velicept Investigative Site - Fargo
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Velicept Investigative Site - Dayton
    • Oklahoma
      • Mustang, Oklahoma, Forenede Stater, 73064
        • Velicept Investigative Site - Mustang
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Velicept Investigative Site - Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Velicept Investigative Site - Gresham
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Velicept Investigative Site - Lansdale
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Velicept Investigative Site - East Providence
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Velicept Investigative Site - Fort Mill
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • Velicept Investigative Site - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Velicept Investigative Site - Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Velicept Investigative Site - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • Velicept Investigative Site - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Velicept Investigative Site - Bryan
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Velicept Investigative Site - Carrollton
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Velicept Investigative Site - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Velicept Investigative Site - Fort Worth
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Velicept Investigative Site - Georgetown
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77082
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(1)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(2)
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Velicept Investigative Site - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Velicept Investigative Site - Sugar Land

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år med en ≥ 6-måneders historie med symptomer på overaktiv blære, herunder: hyppighed, haster, akut urininkontinens og blandet inkontinens. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke og enten være af ikke-fertil alder eller af den fødedygtige alder, der opfylder specifikke kriterier (f.eks. negativ graviditetstest, seksuel inaktivitet, acceptable præventionsmetoder og brug af hormonelle præventionsmidler).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med bækken- eller blæresygdom, f.eks. uterusprolaps, malignitet, tidligere operation eller behandling med botulinumtoksin.
  • Diabetes insipidus eller dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Hjertetilstande:
  • tidligere kardiovaskulære hændelser eller procedurer inden for 6 måneder efter screening
  • kongestiv hjertesvigt
  • unormale EKG-fund, inklusive EKG QT-korrektionsinterval (QTc) > 470 msek ved screeningbesøget
  • systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg, eller hjertefrekvens > 100 slag i minuttet
  • Unormale test af leverfunktion
  • Anamnese med tidligere infektion på grund af HIV eller hepatitis B eller hepatitis C-virus
  • Allergi eller overfølsomhed over for solabegron eller mirabegron
  • Kvinder i den fødedygtige alder: ammer, er gravide eller forsøger aktivt at blive gravide
  • Deltagelse i et forsøg med et forsøgslægemiddel eller markedsført lægemiddel ≤ 30 dage før screeningsbesøget eller i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, der kan påvirke urinfunktionen inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Manglende evne til at læse, forstå eller færdiggøre studierelaterede materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo komparator
Medicin: Matchende placebo
Solabegron tabletter med modificeret frigivelse lav dosis eller høj dosis eller matchende placebo én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Solabegron tabletter med modificeret frigivelse lav dosis
Medicin: Solabegron tabletter med modificeret frigivelse, lav dosis
Solabegron tabletter med modificeret frigivelse lav dosis eller høj dosis eller matchende placebo én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Solabegron tabletter med modificeret frigivelse høj dosis
Medicin: Solabegron tabletter med modificeret frigivelse, høj dosis
Solabegron tabletter med modificeret frigivelse lav dosis eller høj dosis eller matchende placebo én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer i uge 12
Tidsramme: Miktioner vil blive vurderet før randomisering og i uge 12 (besøg 6).
Miktionshændelser vil blive registreret af forsøgspersoner i en e-dagbog ved hjælp af en smartphone-enhed i 3-dages dagbogsperioder forud for randomisering og efter 12 uger.
Miktioner vil blive vurderet før randomisering og i uge 12 (besøg 6).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens (1)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal akutte urininkontinensepisoder pr. 24 timer
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Urininkontinens (2)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitligt antal akutte urininkontinensepisoder pr. 24 timer
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Urininkontinens (3)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Andel af forsøgspersoner uden episoder med akut urininkontinens pr. 24 timer
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Urininkontinens (4)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Andel af forsøgspersoner uden episoder med urininkontinens (hast og ikke-hast) pr. 24 timer
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Urininkontinens (5)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i totale urininkontinensepisoder (hast og ikke-hast) pr. 24 timer
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Miktioner (1)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4 og 8
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Før randomisering (basislinje) og i uge 4 og 8
Miktioner (2)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Miktioner (3)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Procentdel af forsøgspersoner med < 8 vandladninger pr. 24 timer
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Miktioner (4)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige hulrum pr. 24 timer
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Urinvolumen (1)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig tomrumsvolumen over 24 timer
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Urinvolumen (2)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig tomrumsvolumen over 24 timer
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Urinvolumen (3)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Skift fra baseline i maksimalt individuelt tomrumsvolumen over 24 timer
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Urinvolumen (4)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i maksimalt individuelt hulrumsvolumen over 24 timer
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Haster (1)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Andel af forsøgspersoner med trang med en gennemsnitskarakter på 3 af 4 pr. 24 timer
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Haster (2)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hastende vurdering pr. 24 timer forbundet med vandladninger eller inkontinens
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Patientrapporterede resultater (1)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Patientopfattelse af blærekontrol. Dette patientrapporterede spørgeskema vurderer patientens opfattelse af aktuelle urinproblemer, hvor højere score (på en skala fra 1 til 6) indikerer mere alvorlige problemer.
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Patientrapporterede resultater (2)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Symptom Bother Score (Overactive Bladder Questionnaire [OAB-q] kort form). OAB-q-formularen udfyldes som en 4-ugers tilbagekaldelse, hvor en højere score (på en skala fra 1 til 6) indikerer større symptomer.
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Patientrapporterede resultater (3)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (Overactive Bladder Questionnaire [OAB-q] kort form). OAB-q-formularen udfyldes som en 4-ugers tilbagekaldelse, hvor en højere score (på en skala fra 1 til 6) indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Velicept Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VEL-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger