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Um estudo para avaliar uma vez ao dia uma dose baixa e uma dose alta de Solabegron ou placebo administrado por 12 semanas para tratar mulheres com sintomas de bexiga hiperativa: vontade súbita de urinar, micção frequente associada a episódios de enurese (VEL-2001) (VEL-2001)

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Velicept Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos orais de liberação modificada de Solabegron no tratamento da bexiga hiperativa (OAB) em mulheres adultas

Este é um estudo de Fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade dos comprimidos de alta ou baixa dose de solabegrona de liberação modificada, em comparação com o placebo correspondente, administrado uma vez diariamente por 12 semanas em mulheres adultas com sintomas de bexiga hiperativa (frequência, urgência e incontinência predominantemente de urgência) por pelo menos 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1413

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Velicept Investigative Site - Guntersville
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Velicept Investigative Site - Saraland
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Velicept Investigative Site - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Velicept Investigative Site - Tucson
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Velicept Investigative Site - North Hollywood
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
        • Velicept Investigative Site - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Velicept Investigative Site - Spring Valley
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Velicept Investigative Site - Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Velicept Investigative Site - Aurora
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Velicept Investigative Site - Englewood
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Velicept Investigative Site - New London
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Velicept Investigative Site - Aventura
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral(2)
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Velicept Investigative Site - Edgewater
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Velicept Investigative Site - Hialeah
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Velicept Investigative Site - Hollywood
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Velicept Investigative Site - Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Velicept Investigative Site - New Port Richey
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Velicept Investigative Site - Palm Harbor
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Velicept Investigative Site - Pompano Beach
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Velicept Investigative Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Velicept Investigative Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Velicept Investigative Site - Atlanta
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Velicept Investigative Site - Snellville
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Velicept Investigative Site - Crowley
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Velicept Investigative Site - Metairie
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Velicept Investigative Site - Brighton
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Velicept Investigative Site - North Dartmouth
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48605
        • Velicept Investigative Site - Saginaw
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Velicept Investigative Site - Biloxi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Velicept Investigative Site - Olive Branch
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Velicept Investigative Site - La Vista
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Velicept Investigative Site - Edison
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Velicept Investigative Site - Raleigh
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Velicept Investigative Site - Fargo
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Velicept Investigative Site - Dayton
    • Oklahoma
      • Mustang, Oklahoma, Estados Unidos, 73064
        • Velicept Investigative Site - Mustang
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Velicept Investigative Site - Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Velicept Investigative Site - Gresham
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Velicept Investigative Site - Lansdale
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Velicept Investigative Site - East Providence
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Velicept Investigative Site - Fort Mill
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Velicept Investigative Site - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Velicept Investigative Site - Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Velicept Investigative Site - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Velicept Investigative Site - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Velicept Investigative Site - Bryan
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Velicept Investigative Site - Carrollton
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Velicept Investigative Site - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Velicept Investigative Site - Fort Worth
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Velicept Investigative Site - Georgetown
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(1)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(2)
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Velicept Investigative Site - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Velicept Investigative Site - Sugar Land

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos do sexo feminino de 18 a 80 anos de idade, com história de sintomas de bexiga hiperativa há ≥ 6 meses, incluindo: frequência, urgência, incontinência urinária de urgência e incontinência mista. Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito e não ter potencial para engravidar ou ter potencial para engravidar, atendendo a critérios específicos (por exemplo, teste de gravidez negativo, inatividade sexual, métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade e uso de contraceptivos hormonais).

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não devem ter histórico de doença pélvica ou da bexiga, por exemplo, prolapso uterino, malignidade, cirurgia anterior ou tratamento com toxina botulínica.
  • Diabetes insipidus ou diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado
  • Condições cardíacas:
  • eventos ou procedimentos cardiovasculares anteriores dentro de 6 meses da triagem
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • achados anormais de ECG, incluindo intervalo de correção QT de ECG (QTc) > 470 ms na visita de triagem
  • pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg ou frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto
  • Testes anormais de função hepática
  • História de infecção prévia por HIV ou hepatite B ou vírus da hepatite C
  • Alergia ou hipersensibilidade ao solabegrom ou mirabegrom
  • Mulheres com potencial para engravidar: amamentando, grávidas ou tentando engravidar ativamente
  • Participação em um ensaio de um medicamento experimental ou comercializado ≤ 30 dias antes da visita de triagem ou em qualquer ensaio clínico de um medicamento experimental que possa afetar a função urinária dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  • Incapacidade de ler, entender ou completar materiais relacionados ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Medicamento: Placebo correspondente
Solabegron comprimidos de liberação modificada dose baixa ou dose alta ou placebo correspondente uma vez ao dia por 12 semanas.
Experimental: Solabegron comprimidos de liberação modificada dose baixa
Medicamento: Solabegron comprimidos de liberação modificada, dose baixa
Solabegron comprimidos de liberação modificada dose baixa ou dose alta ou placebo correspondente uma vez ao dia por 12 semanas.
Experimental: Solabegron comprimidos de liberação modificada dose alta
Medicamento: Solabegron comprimidos de liberação modificada, dose alta
Solabegron comprimidos de liberação modificada dose baixa ou dose alta ou placebo correspondente uma vez ao dia por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas na semana 12
Prazo: As micções serão avaliadas antes da randomização e na Semana 12 (Visita 6).
Os eventos de micção serão registrados pelos sujeitos em um eDiary usando um smartphone durante períodos diários de 3 dias antes da randomização e em 12 semanas.
As micções serão avaliadas antes da randomização e na Semana 12 (Visita 6).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinência Urinária (1)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência urinária de urgência por 24 horas
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Incontinência Urinária (2)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base no número médio de episódios de incontinência urinária de urgência por 24 horas
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Incontinência Urinária (3)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Proporção de indivíduos sem episódios de incontinência urinária de urgência por 24 horas
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Incontinência Urinária (4)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Proporção de indivíduos sem episódios de incontinência urinária (urgência e não urgência) por 24 horas
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Incontinência Urinária (5)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base no total de episódios de incontinência urinária (urgência e não urgência) por 24 horas
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Micções (1)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4 e 8
Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4 e 8
Micções (2)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base no número médio de micções por 24 horas
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Micções (3)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Porcentagem de indivíduos com < 8 micções por 24 horas
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Micções (4)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base no número médio de micções noturnas por 24 horas
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Volume de Milhas de Urina (1)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base no volume médio de micção em 24 horas
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Volume de Urina Vazia (2)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base no volume médio de micção em 24 horas
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Volume de Urina Vazia (3)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base no volume máximo de micção individual em 24 horas
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Volume de Urina Vazia (4)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Alteração percentual da linha de base no volume máximo de micção individual em 24 horas
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Urgência (1)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Proporção de indivíduos com impulsos com nota média de 3 de 4 por 24 horas
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Urgência (2)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Mudança da linha de base nas avaliações médias de urgência por 24 horas associadas a micções ou incontinência
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Resultados relatados pelo paciente (1)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Percepção do Paciente sobre o Controle da Bexiga. Este questionário relatado pelo paciente avalia a percepção do paciente sobre problemas urinários atuais, onde uma pontuação mais alta (em uma escala de 1 a 6) indica problemas mais graves.
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Resultados relatados pelo paciente (2)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na pontuação de incômodo dos sintomas (forma abreviada Questionário de Bexiga Hiperativa [OAB-q]). O formulário curto OAB-q é preenchido como um recordatório de 4 semanas, onde uma pontuação mais alta (em uma escala de 1 a 6) indica sintomas maiores.
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Resultados relatados pelo paciente (3)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (forma abreviada Questionário de Bexiga Hiperativa [OAB-q]). O formulário curto OAB-q é preenchido como um recordatório de 4 semanas, onde uma pontuação mais alta (em uma escala de 1 a 6) indica pior qualidade de vida relacionada à saúde.
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Velicept Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

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Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VEL-2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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