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Un estudio para evaluar dosis bajas y dosis altas de solabegron o placebo una vez al día administrados durante 12 semanas para tratar a mujeres con síntomas de vejiga hiperactiva: urgencia repentina de orinar, micción frecuente asociada con episodios de enuresis (VEL-2001) (VEL-2001)

27 de febrero de 2020 actualizado por: Velicept Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas orales de liberación modificada de solabegron en el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB) en mujeres adultas

Este es un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las tabletas de dosis baja o alta de liberación modificada de solabegron, en comparación con el placebo equivalente, administrado una vez. diariamente durante 12 semanas a mujeres adultas con síntomas de vejiga hiperactiva (frecuencia, urgencia y predominantemente incontinencia de urgencia) durante al menos 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1413

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Velicept Investigative Site - Guntersville
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Velicept Investigative Site - Saraland
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Velicept Investigative Site - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Velicept Investigative Site - Tucson
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Velicept Investigative Site - North Hollywood
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
        • Velicept Investigative Site - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Velicept Investigative Site - Spring Valley
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Velicept Investigative Site - Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Velicept Investigative Site - Aurora
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Velicept Investigative Site - Englewood
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Velicept Investigative Site - New London
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Velicept Investigative Site - Aventura
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral(2)
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Velicept Investigative Site - Edgewater
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Velicept Investigative Site - Hialeah
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Velicept Investigative Site - Hollywood
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Velicept Investigative Site - Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Velicept Investigative Site - New Port Richey
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Velicept Investigative Site - Palm Harbor
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Velicept Investigative Site - Pompano Beach
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Velicept Investigative Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Velicept Investigative Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Velicept Investigative Site - Atlanta
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Velicept Investigative Site - Snellville
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Velicept Investigative Site - Crowley
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Velicept Investigative Site - Metairie
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Velicept Investigative Site - Brighton
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Velicept Investigative Site - North Dartmouth
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48605
        • Velicept Investigative Site - Saginaw
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Velicept Investigative Site - Biloxi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Velicept Investigative Site - Olive Branch
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Velicept Investigative Site - La Vista
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Velicept Investigative Site - Edison
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Velicept Investigative Site - Raleigh
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Velicept Investigative Site - Fargo
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Velicept Investigative Site - Dayton
    • Oklahoma
      • Mustang, Oklahoma, Estados Unidos, 73064
        • Velicept Investigative Site - Mustang
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Velicept Investigative Site - Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Velicept Investigative Site - Gresham
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Velicept Investigative Site - Lansdale
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Velicept Investigative Site - East Providence
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Velicept Investigative Site - Fort Mill
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Velicept Investigative Site - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Velicept Investigative Site - Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Velicept Investigative Site - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Velicept Investigative Site - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Velicept Investigative Site - Bryan
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Velicept Investigative Site - Carrollton
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Velicept Investigative Site - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Velicept Investigative Site - Fort Worth
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Velicept Investigative Site - Georgetown
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(1)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(2)
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Velicept Investigative Site - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Velicept Investigative Site - Sugar Land

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas de 18 a 80 años de edad, con un historial de ≥ 6 meses de síntomas de vejiga hiperactiva que incluyen: polaquiuria, urgencia, incontinencia urinaria de urgencia e incontinencia mixta. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y no tener potencial fértil o tener potencial fértil que cumpla con criterios específicos (p. ej., prueba de embarazo negativa, inactividad sexual, métodos aceptables de control de la natalidad y uso de anticonceptivos hormonales).

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no deben tener antecedentes de enfermedad pélvica o de la vejiga, por ejemplo, prolapso uterino, malignidad, cirugía previa o tratamiento con toxina botulínica.
  • Diabetes insípida o diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada
  • Condiciones cardíacas:
  • eventos o procedimientos cardiovasculares previos dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • Hallazgos anormales en el ECG, incluido el intervalo de corrección QT (QTc) del ECG > 470 mseg en la visita de selección
  • presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg, o frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto
  • Pruebas anormales de la función hepática
  • Antecedentes de infección previa por VIH o virus de la hepatitis B o hepatitis C
  • Alergia o hipersensibilidad a solabegron o mirabegron
  • Mujeres en edad fértil: lactantes, embarazadas o que intentan quedar embarazadas activamente
  • Participación en un ensayo de un fármaco en investigación o comercializado ≤ 30 días antes de la Visita de selección o en cualquier ensayo clínico de un fármaco en investigación que pueda afectar la función urinaria dentro de los 3 meses anteriores a la Visita de selección.
  • Incapacidad para leer, comprender o completar materiales relacionados con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Droga: Placebo coincidente
Comprimidos de liberación modificada de solabegron en dosis baja o dosis alta o placebo equivalente una vez al día durante 12 semanas.
Experimental: Solabegron comprimidos de liberacion modificada dosis baja
Droga: Solabegrón comprimidos de liberación modificada, dosis baja
Comprimidos de liberación modificada de solabegron en dosis baja o dosis alta o placebo equivalente una vez al día durante 12 semanas.
Experimental: Solabegron comprimidos de liberacion modificada dosis alta
Droga: Solabegrón comprimidos de liberación modificada, dosis alta
Comprimidos de liberación modificada de solabegron en dosis baja o dosis alta o placebo equivalente una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Las micciones se evaluarán antes de la aleatorización y en la Semana 12 (Visita 6).
Los sujetos registrarán los eventos de micción en un eDiary utilizando un dispositivo de teléfono inteligente durante períodos de diario de 3 días antes de la aleatorización y a las 12 semanas.
Las micciones se evaluarán antes de la aleatorización y en la Semana 12 (Visita 6).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incontinencia Urinaria (1)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Incontinencia Urinaria (2)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Incontinencia Urinaria (3)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Proporción de sujetos sin episodios de incontinencia urinaria de urgencia por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Incontinencia Urinaria (4)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Proporción de sujetos sin episodios de incontinencia urinaria (urgencia y no urgencia) por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Incontinencia Urinaria (5)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el total de episodios de incontinencia urinaria (con urgencia y sin urgencia) por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Micciones (1)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4 y 8
Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4 y 8
Micciones (2)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Micciones (3)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de sujetos con < 8 micciones por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Micciones (4)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el número medio de evacuaciones nocturnas por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Volumen de vacío de orina (1)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde la línea de base en el volumen vacío promedio durante 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Volumen de vacío de orina (2)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen vacío promedio durante 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Volumen de vacío de orina (3)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde la línea de base en el volumen vacío individual máximo durante 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Volumen de vacío de orina (4)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el valor inicial en el volumen máximo de vaciado individual durante 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Urgencia (1)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Proporción de sujetos con urgencias con una nota media de 3 de 4 por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Urgencia (2)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en las evaluaciones de urgencia media por 24 horas asociadas con micciones o incontinencia
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Resultados informados por el paciente (1)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Percepción del paciente sobre el control de la vejiga. Este cuestionario informado por el paciente evalúa la percepción del paciente sobre los problemas urinarios actuales, donde una puntuación más alta (en una escala de 1 a 6) indica problemas más graves.
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Resultados informados por el paciente (2)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de síntomas y molestias (forma abreviada del Cuestionario de vejiga hiperactiva [OAB-q]). El formulario corto OAB-q se completa como un recordatorio de 4 semanas donde una puntuación más alta (en una escala de 1 a 6) indica mayores síntomas.
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Resultados informados por el paciente (3)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario de vejiga hiperactiva [OAB-q], forma abreviada). El formulario corto OAB-q se completa como un recordatorio de 4 semanas donde una puntuación más alta (en una escala de 1 a 6) indica una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Velicept Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VEL-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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