Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen OKN-007:n tutkiminen toistuvilla korkea-asteen gliooma-osallistujilla

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Oblato, Inc.

Vaiheen Ib/2 avoin tutkimus, jossa tutkitaan oraalisen OKN-007:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja tehoa osallistujilla, joilla on toistuva korkea-asteinen gliooma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia oraalisen OKN-007:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva korkea-asteinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen nostaminen/PK-tutkimus (vaihe Ib) noudattaa perinteistä 3+3-mallia, jossa arvioitavia osallistujia otetaan mukaan kullakin annostasolla: kohortti 1 (1000 mg, kahdesti vuorokaudessa), kohortti 2 (1000 mg, TID) ja kohortti 3 (1500 mg, TID). Ruoan vaikutustutkimus on yhden viikon lisätutkimus annoksen korotus/PK-tutkimuksen alussa. Annoksen laajennustutkimuksessa (vaihe 2) jatketaan hoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) enintään 2 vuoteen tai kunnes kasvain etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, kuolema tai osallistujat vetäytyvät. Osallistuja voi jatkaa hoitoa yli 2 vuoden ajan tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvien glioomien vahvistettu histopatologia, jotka alun perin diagnosoitiin glioblastoomana (WHO-aste IV), astrosytoomana (WHO-aste III) tai oligodendroglioomana (WHO-aste III). Osallistujat, joilla on alkuperäinen diagnoosi alemman asteen glioomasta, ovat kelvollisia, jos myöhemmässä biopsiassa todettiin glioblastooma.
  • Yksiselitteiset radiografiset todisteet kasvaimen etenemisestä MRI:llä RANO-kriteerien mukaisesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Vähintään yksi mitattava leesio RANOa kohden.
  • Aikaisempi sädehoito
  • Aikaisempi Temozolomide-hoito, ellei vasta-aiheita tai intoleranssia ole.
  • Viimeinen sytotoksinen kemoterapia tai biologinen terapiahoito vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista (yli tai yhtä suuri kuin 42 päivää, jos annettiin nitrosoureaa).
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Täysi toipuminen (≤ luokka 1) kaikkien aikaisempien toimenpiteiden myrkyllisistä vaikutuksista ja vähintään 28 päivää minkä tahansa tutkittavan aineen viimeisestä annosta.
  • Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta: Leukosyytit >3000/mcL; Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcL; Verihiutaleet > 100 000/mcl; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan.
  • On oltava vähintään 18-vuotias.
  • Elinajanodote (tutkijan arvioimana) vähintään kolme kuukautta.
  • Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä (4-6 koon 0 kapselia kahdesti tai kolmesti päivässä).
  • ovat antaneet suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • On oltava valmis ottamaan useita verikokeita PK-analyysiä varten.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta, ja he suostuvat pidättymään toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen ilmoittautumisesta 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Miespuolisten osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, jonka odotetaan vaativan hoitoa 6 kuukauden sisällä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä). Osallistujat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain aiemmin, mutta joilla ei ole ollut aktiivista sairautta yli 2 vuotta, ovat kelpoisia.
  • Olet saanut hoitoa viimeisten 28 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
  • Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (esimerkiksi aktiivinen infektio tai epänormaali EKG, joka viittaa sydänsairauteen), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujien turvallisuuden ja heidän kykynsä suorittaa tutkimus.
  • joilla on epänormaali natrium-, kalium- tai kreatiniinitaso ≥ asteen 2.
  • joiden PT/PTT tai INR ylittää normaalin ylärajan, ellei sitä hoideta antikoagulantteilla (esim. varfariini). Tällaisissa tapauksissa hyytymisparametreja (INR) tulee seurata viikoittain tutkimuksen kuuden ensimmäisen viikon ajan.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Ruoan vaikutuskohorttiin osallistuminen, kontrolloimaton tyypin I diabetes tai hallitsematon tyyppi II (HbA1c > 7 mmol/L paikallisesti arvioituna) tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: OKN-007
Suullinen OKN-007
Lääke: OKN-007

Annoksen nostaminen / PK-kohortti (vaihe Ib): 1000 mg kahdesti päivässä (BID), 1000 mg kolmesti päivässä (TID), 1500 mg kolmesti päivässä (TID).

Laajennuskohortti (vaihe 2): MTD määritetty annoksen korotustutkimuksessa (vaihe Ib).

Muut nimet:
  • Syövän vastainen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on DLT (Dose Limiting Toxicities) ja AE (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 28 päivää
Siitä tehdään yhteenveto annoskohortin ja yleisen turvallisuuden arvioitavan väestön mukaan käyttämällä CTCAE v5.0:aa vaiheen Ib annoksen nostamiseen ja vaiheen 2 annoksen laajennuskohorttiin.
28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on paras kokonaisvasteprosentti aivoissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste osittaiseen vasteeseen käyttämällä vastearviointia neuroonkologisissa kriteereissä (RANO), esitetään yhteenvetona 2. vaiheen annoksen laajennuskohorttia varten.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus 6 kuukauden etenemisvapaan selviytymisen perusteella (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden eteneminen on vapaita kuuden kuukauden jälkeen, lasketaan vaiheen Ib annoksen nostamiseen ja vaiheen 2 annoksen laajennuskohorttiin.
6 kuukautta
Osallistujien osuus kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elossa olevien osallistujien osuus lasketaan ajalle (päivinä) päivästä 1 osallistujan kuolemaan vaiheen Ib annoksen nostamisen ja vaiheen 2 annoksen laajennuskohortin osalta.
24 kuukautta
OKN-007:n Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Verinäytteet kerätään 10 ajankohdassa 47,5 tunnin aikana vaiheen Ib annoksen korotuskohorttia varten.
Päivä 1 ja päivä 14
OKN-007:n Tmax (aika maksimipitoisuuteen) plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Verinäytteet kerätään 10 ajankohdassa 47,5 tunnin aikana vaiheen Ib annoksen korotuskohorttia varten.
Päivä 1 ja päivä 14
OKN-007:n AUC (aikakäyrän alla oleva pinta-ala) plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Verinäytteet kerätään 10 ajankohdassa 47,5 tunnin aikana vaiheen Ib annoksen korotuskohorttia varten.
Päivä 1 ja päivä 14
OKN-007:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta päivänä 8 ja ennen päivän 29 ensimmäistä annosta aamulla
Vaiheen 2 laajennuskohorttiin ilmoittautuneilta osallistujilta otetaan verinäytteitä.
Ennen ensimmäistä annosta päivänä 8 ja ennen päivän 29 ensimmäistä annosta aamulla
OKN-007 plasmatasot ajan mittaan ruoan vaikutustutkimukseen
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 4 ennen annoksen nostamisen/PK-tutkimuksen alkua
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja seuraavissa näytteissä OKN-007-kerta-annoksen jälkeen 47,5 tunnin ajan osallistujilta, jotka on otettu mukaan ruoan vaikutustutkimukseen vaiheen Ib annoksen korotuskohortissa.
Päivä 7 ja päivä 4 ennen annoksen nostamisen/PK-tutkimuksen alkua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oblato, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OKN-007-OL-RMG-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset OKN-007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia