Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar orale OKN-007 bij terugkerende hooggradige glioomdeelnemers

5 oktober 2022 bijgewerkt door: Oblato, Inc.

Een open-label fase Ib/2-onderzoek naar de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetische eigenschappen en werkzaamheid van oraal OKN-007 bij deelnemers met recidiverend hooggradig glioom

Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en werkzaamheid van oraal OKN-007 te onderzoeken bij deelnemers met recidiverend hooggradig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dosisescalatie/PK-onderzoek (Fase Ib) zal een traditioneel 3+3 ontwerp volgen met evalueerbare deelnemers die zijn ingeschreven op elk dosisniveau: cohort 1 (1000 mg, tweemaal daags), cohort 2 (1000 mg, driemaal daags) en cohort 3 (1500 mg, driemaal daags). TID). Het onderzoek naar het effect van voedsel zal een aanvullend onderzoek van een week zijn aan het begin van het dosisescalatie/FK-onderzoek. Dosisuitbreidingsonderzoek (Fase 2) zal doorgaan met behandelen met de maximaal getolereerde dosis (MTD) tot 2 jaar of tot tumorprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of terugtrekking van deelnemers. De deelnemer kan de behandeling na 2 jaar voortzetten naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde histopathologie van recidiverende gliomen die oorspronkelijk werden gediagnosticeerd als glioblastoom (WHO-graad IV), astrocytoom (WHO-graad III) of oligodendroglioom (WHO-graad III). Deelnemers met een initiële diagnose van een glioom van lagere graad komen in aanmerking als bij een volgende biopsie werd vastgesteld dat het een glioblastoom was.
  • Ondubbelzinnig radiografisch bewijs van tumorprogressie door MRI volgens de RANO-criteria binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Ten minste één meetbare laesie per RANO.
  • Voorafgaande radiotherapie
  • Voorafgaande behandeling met Temozolomide, tenzij contra-indicaties of intolerantie.
  • Laatste behandeling met cytotoxische chemotherapie of biologische therapie 14 of meer dagen voor aanvang van de studie (meer dan of gelijk aan 42 dagen als nitroso-ureum werd toegediend).
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Volledig herstel (≤ graad 1) van de toxische effecten van een eerdere interventie en minimaal 28 dagen na de laatste toediening van een onderzoeksmiddel.
  • Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie: Leukocyten >3.000/mcl; Absoluut aantal neutrofielen >1.500/mcl; Bloedplaatjes >100.000/mL; Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN; ASAT (SGOT) / ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Creatinineklaring ≥ 60 ml/min berekend volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  • Moet ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Levensverwachting (zoals beoordeeld door de Onderzoeker) ten minste drie maanden.
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te slikken (4-6 capsules maat 0 tweemaal of driemaal per dag).
  • Hebben mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Moet bereid zijn om meerdere bloedafnames te laten doen voor PK-analyse.
  • Vrouwelijke deelnemers, in de vruchtbare leeftijd, moeten binnen 72 uur na inname van de studiemedicatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben en stemmen ermee in zich te onthouden van activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap vanaf inschrijving tot 120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Tweede primaire maligniteit die naar verwachting binnen 6 maanden moet worden behandeld (behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid). Deelnemers die in het verleden een andere maligniteit hebben gehad, maar langer dan 2 jaar vrij zijn van actieve ziekte, komen in aanmerking.
  • In de afgelopen 28 dagen zijn behandeld met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
  • Ernstige bijkomende systemische stoornissen (bijvoorbeeld actieve infectie of abnormaal elektrocardiogram (ECG) indicatief voor hartziekte) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemers en zijn/haar vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen.
  • met abnormale natrium-, kalium- of creatininespiegels ≥ graad 2.
  • met PT/PTT of INR boven de bovengrens van normaal, tenzij behandeld met anticoagulantia (bijv. warfarine). In dergelijke gevallen moeten de stollingsparameters (INR) gedurende de eerste zes weken van het onderzoek wekelijks worden gecontroleerd.
  • Onvermogen om te voldoen aan protocol of studieprocedures.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Voor deelname aan een voedingseffectcohort, ongecontroleerde diabetes type I of ongecontroleerde type II (HbA1c > 7 mmol/L lokaal beoordeeld) zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: OKN-007
Oraal OKN-007
Geneesmiddel: OKN-007

Dosisescalatie/FK-cohort (Fase Ib): 1000 mg tweemaal daags (BID), 1000 mg driemaal daags (TID), 1500 mg driemaal daags (TID).

Uitbreidingscohort (fase 2): MTD gedefinieerd in de dosisescalatiestudie (fase Ib).

Andere namen:
  • Middel tegen kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met DLT's (dosisbeperkende toxiciteiten) en AE's (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 28 dagen
Het zal worden samengevat per dosiscohort en per totale veiligheidsevalueerbare populatie met behulp van CTCAE v5.0 voor fase Ib dosisescalatie en fase 2 dosisexpansiecohort.
28 dagen
Aantal deelnemers met het beste algehele responspercentage in de hersenen
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal deelnemers met volledige respons of partiële respons met behulp van Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) zal worden samengevat voor fase 2 dosisuitbreidingscohort.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zoals beoordeeld door 6 maanden progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage deelnemers dat na zes maanden progressievrij is, wordt berekend voor fase Ib dosisescalatie en fase 2 dosisexpansiecohort.
6 maanden
Percentage deelnemers zoals beoordeeld door totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het deel van de deelnemers dat in leven is, wordt berekend als de tijd (dagen) vanaf dag 1 tot het overlijden van de deelnemer voor fase Ib-dosisescalatie en fase 2-dosisuitbreidingscohort.
24 maanden
De Cmax van OKN-007 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Bloedmonsters zullen worden verzameld op 10 tijdstippen gedurende de 47,5 uur voor fase Ib-dosisescalatiecohort.
Dag 1 en dag 14
De Tmax (tijd tot maximale concentratie) van OKN-007 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Bloedmonsters zullen worden verzameld op 10 tijdstippen gedurende de 47,5 uur voor fase Ib-dosisescalatiecohort.
Dag 1 en dag 14
AUC (gebied onder de tijdcurve) van OKN-007 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Bloedmonsters zullen worden verzameld op 10 tijdstippen gedurende de 47,5 uur voor fase Ib-dosisescalatiecohort.
Dag 1 en dag 14
Plasmaconcentratie van OKN-007
Tijdsspanne: Voor de eerste dosis op dag 8 en voor de eerste dosis op dag 29 in de ochtend
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor deelnemers die zijn ingeschreven in het Fase 2-uitbreidingscohort.
Voor de eerste dosis op dag 8 en voor de eerste dosis op dag 29 in de ochtend
OKN-007 plasmaspiegels in de loop van de tijd voor onderzoek naar voedseleffecten
Tijdsspanne: Dag 7 en dag 4 vóór het begin van de dosisescalatie/FK-studie
Er zullen bloedmonsters worden genomen voorafgaand aan de dosering en bij de volgende monsters na een enkele dosis OKN-007 gedurende 47,5 uur voor deelnemers die deelnamen aan het voedseleffectonderzoek in fase Ib dosisescalatiecohort.
Dag 7 en dag 4 vóór het begin van de dosisescalatie/FK-studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oblato, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OKN-007-OL-RMG-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op OKN-007

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen