Oraalisen OKN-007:n tutkiminen toistuvilla korkea-asteen gliooma-osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Toistuvien glioomien vahvistettu histopatologia, jotka alun perin diagnosoitiin glioblastoomana (WHO-aste IV), astrosytoomana (WHO-aste III) tai oligodendroglioomana (WHO-aste III). Osallistujat, joilla on alkuperäinen diagnoosi alemman asteen glioomasta, ovat kelvollisia, jos myöhemmässä biopsiassa todettiin glioblastooma.
• Yksiselitteiset radiografiset todisteet kasvaimen etenemisestä MRI:llä RANO-kriteerien mukaisesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
• Vähintään yksi mitattava leesio RANOa kohden.
• Aikaisempi sädehoito
• Aikaisempi Temozolomide-hoito, ellei vasta-aiheita tai intoleranssia ole.
• Viimeinen sytotoksinen kemoterapia tai biologinen terapiahoito vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista (yli tai yhtä suuri kuin 42 päivää, jos annettiin nitrosoureaa).
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
• Täysi toipuminen (≤ luokka 1) kaikkien aikaisempien toimenpiteiden myrkyllisistä vaikutuksista ja vähintään 28 päivää minkä tahansa tutkittavan aineen viimeisestä annosta.
• Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta: Leukosyytit >3000/mcL; Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcL; Verihiutaleet > 100 000/mcl; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan.
• On oltava vähintään 18-vuotias.
• Elinajanodote (tutkijan arvioimana) vähintään kolme kuukautta.
• Kyky niellä suun kautta otettavaa lääkettä (4-6 koon 0 kapselia kahdesti tai kolmesti päivässä).
• ovat antaneet suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• On oltava valmis ottamaan useita verikokeita PK-analyysiä varten.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta, ja he suostuvat pidättymään toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen ilmoittautumisesta 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• Miespuolisten osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

• Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, jonka odotetaan vaativan hoitoa 6 kuukauden sisällä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä). Osallistujat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain aiemmin, mutta joilla ei ole ollut aktiivista sairautta yli 2 vuotta, ovat kelpoisia.
• Olet saanut hoitoa viimeisten 28 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen saapumisajankohtana.
• Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (esimerkiksi aktiivinen infektio tai epänormaali EKG, joka viittaa sydänsairauteen), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujien turvallisuuden ja heidän kykynsä suorittaa tutkimus.
• joilla on epänormaali natrium-, kalium- tai kreatiniinitaso ≥ asteen 2.
• joiden PT/PTT tai INR ylittää normaalin ylärajan, ellei sitä hoideta antikoagulantteilla (esim. varfariini). Tällaisissa tapauksissa hyytymisparametreja (INR) tulee seurata viikoittain tutkimuksen kuuden ensimmäisen viikon ajan.
• Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Ruoan vaikutuskohorttiin osallistuminen, kontrolloimaton tyypin I diabetes tai hallitsematon tyyppi II (HbA1c > 7 mmol/L paikallisesti arvioituna) tutkijan arvioiden mukaan.