In Vivo Preoperative Skin Preparation Efficacy Study -tutkimus
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC
Arvio mikrobipopulaation vähenemisestä määritellyllä tuotteen peittoalueella
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, ovatko testituotteen tuottaman kasviston vähenemiset johdonmukaisia esivalmistetulla ihoalueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme eri näytepaikkaa määritellyltä esikäsitellyltä ihoalueelta kerättiin sen määrittämiseksi, ovatko testituotteen tuottaman paikallisen kasviston vähenemiset johdonmukaisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 040256
- Eurofins Evic Romania/S.C. BIO HIGH TECH S.R.L.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa rodun mieshenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita,
- Koehenkilöillä on oltava 61 cm x 41 cm alueen selässään hoidon peittoalueelle,
- Tutkittavien tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa,
- Tutkittavat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja jotka vapaaehtoisesti lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen,
- Koehenkilöt, joilla on hyvä ihon kunto testialueilla,
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita ilmoittautumaan tutkimuslaitokseen noin 72 tuntia ennen seulonta- tai hoitopäivää tarvittaessa leikkaamaan
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita välttämään suihkussa ja kylpyammeessa uimista 72 tunnin aikana ennen seulonta- ja hoitopäiviä, ja
- Koehenkilöt, joiden seulontapäivän perusarvot ovat > 3,00 log10/cm2 kussakin kolmesta näytteenottopaikasta (keskellä, keskiperifeerinen ja perifeerinen) hoitoalueella (selän alueella).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen,
- on ottanut antihistamiineja 48 tuntia ennen hoitopäivää,
- kaikki tatuoinnit, arvet, ihon murtumat tai mikä tahansa ihotulehdus tai muut ihosairaudet (mukaan lukien akne) soveltuvilla testialueilla,
- Ihoallergiahistoria,
- Ihosyöpähistoria 6 tuuman säteellä testialueista,
- Tunnettu herkkyys akrylaattia, klooriheksidiiniglukonaattia tai alkoholia sisältäville tuotteille tai lääketeipille, metalleille, luonnonkumilateksille, vinyylille tai ihoa leikkaaville musteille,
- Lääketieteellinen diagnoosi, jossa on fyysinen tila, joka voi vaarantaa kohteen, kuten nykyinen tai äskettäinen vakava sairaus, hepatiitti, elinsiirto, kongestiivinen sydänsairaus tai mikä tahansa immuunipuutostila, kuten AIDS (tai HIV-positiivinen),
- Mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen,
- Paikallinen antimikrobinen altistus 14 päivän sisällä ennen seulontapäivää ja koko tutkimuksen ajan. Rajoitukset sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, antimikrobiset saippuat, lääkeshampoot, lääkevedet, antiperspirantit/deodorantit, hajuvedet, parranajovedet ja Kölninvedet,
- Systeemisten tai paikallisten antibioottilääkkeiden, steroidilääkkeiden tai muiden tuotteiden, joiden tiedetään vaikuttavan ihon normaaliin mikrobiflooraan, käyttö 14 päivän aikana ennen seulontapäivää ja koko tutkimuksen ajan,
- Testialueiden altistaminen liuottimille, hapoille, emäksille, vahvoille pesuaineille, huuhteluaineella käsitellyille vaatteille tai muille kotitalouskemikaaleille 14 päivän aikana ennen seulontapäivää ja koko tutkimuksen ajan,
- Uiminen kemiallisesti käsitellyissä uima-altaissa tai kylpeminen kylpytynnyreissä, kylpylöissä tai porealtaissa 14 päivän aikana ennen seulontapäivää ja koko tutkimuksen ajan,
- Solariumin, kuumien vahojen tai karvanpoistoaineiden käyttö (soveltuvilla testialueilla) 14 päivän aikana ennen seulontapäivää ja koko tutkimuksen ajan
- Kylpy ja suihku 72 tunnin sisällä ennen seulontapäivää ja koko tutkimuksen ajan tai
- Tutkittava on käyttänyt kosteusvoiteita tai mitä tahansa paikallista hoitoa (esim. kosteusemulsio, aurinkovoide tai parranajovoide) testipaikoilla 24 tunnin aikana ennen seulontapäivää ja hoitopäivää tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3M CHG/IPA Prep / Center
Klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) 2 % / Isopropyylialkoholi (IPA) 70 % liuos levitettynä paikallisesti koskemattomalle iholle; näyte kerätty keskimmäisestä testipaikasta iholle levitysalueella.
|
Levitä paikallisesti ehjälle iholle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3M CHG/IPA Prep / Keski-oheislaite
Klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) 2 % / Isopropyylialkoholi (IPA) 70 % liuos levitettynä paikallisesti koskemattomalle iholle; näyte, joka on otettu keskiperifeerisen testialueen iholta levitysalueelta.
|
Levitä paikallisesti ehjälle iholle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3M CHG/IPA Prep / Oheislaite
Klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) 2 % / Isopropyylialkoholi (IPA) 70 % liuos levitettynä paikallisesti koskemattomalle iholle; näyte, joka on otettu perifeerisestä testikohdasta iholle levitysalueella.
|
Levitä paikallisesti ehjälle iholle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoflooran logmuutosten vertailu suhteessa esikäsittelyyn (perustaso) kussakin kolmesta näytteenottopaikasta määritellyllä hoidon jälkeisellä näytteenottoajalla.
Aikaikkuna: Käsittelyn jälkeinen näytteenotto satunnaistettuna 10 minuutin tai 13 minuutin kuluttua tuotteen levittämisestä
|
Tehon ensisijainen mitta on muutos ihofloorassa log10 CFU/cm^2 kussakin ihonäytteenottokohdassa suhteessa perustason ihoflooraan log10 CFU/cm^2.
Lähtötilanteen näytteiden on täytettävä vähintään 3,0 kussakin näytteenottopaikassa, jotta niitä voidaan käyttää tietojen analysointiin.
|
Käsittelyn jälkeinen näytteenotto satunnaistettuna 10 minuutin tai 13 minuutin kuluttua tuotteen levittämisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos arvioitu ihoärsytysarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu esikäsittely (perustila) ja jälkikäsittely (10 tai 13 minuuttia)
|
Ihon ärsytys (kuivuminen, turvotus, punoitus, ihottuma) arvioitiin testipaikoilla 0-3:n luokitusasteikolla: 0 = ei reaktiota, 1 = lievä reaktio, 2 = kohtalainen reaktio, 3 = vaikea reaktio.
|
Arvioitu esikäsittely (perustila) ja jälkikäsittely (10 tai 13 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rozalia Olsavszky, MD, Eurofins/Evic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-012926
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .