Vaihtoehtoinen neoadjuvanttikemoterapia resekoitavassa ja rajalla leikattavassa haimasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologisesti todistettu resekoitavissa oleva tai rajalla oleva resekoitava haimasyöpä nykyisten NCCN-kriteerien mukaan (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp).
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0/1.

3. Riittävät luuydinvarat, mistä on osoituksena:

   • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500 solua/μl ilman hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä; ja
   • Verihiutalemäärä ≥100 000 solua/μl; ja
   • Hemoglobiini ≥9 g/dl (verensiirrot sallitaan potilaille, joiden hemoglobiinitaso on alle 9 g/dl).

4. Riittävä maksan toiminta osoittaa:

   • Seerumin kokonaisbilirubiini laitoksen normaalin rajoissa (sapinpoisto on sallittu sapen tukkeuman vuoksi); ja

   • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT)

     • 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (≤5 x ULN on hyväksyttävä, jos maksametastaaseja esiintyy).
5. Riittävä munuaisten toiminta, josta on osoituksena seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 x ULN.
6. Vähintään 18-vuotias.
7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle (1) ei ole tehty kohdunpoistoa [kohdun kirurginen poisto] tai molemminpuolinen munasarjojen poisto [molempien munasarjojen kirurginen poisto] tai (2) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisella vähintään 24 peräkkäistä kuukautta [eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana]) on joko sitouduttava todelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta kontaktista (joka on tarkistettava kuukausittain) tai suostuttava käyttämään ja pystyy noudattamaan tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä 28 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen ja sinulla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostut jatkuvaan raskaustestaukseen tutkijan luona. harkinnanvaraisesti tutkimuksen aikana. Tämä pätee, vaikka tutkittava harjoittaisi todellista pidättäytymistä heteroseksuaalisista kontakteista.
8. Miespuolisten koehenkilöiden on harjoitettava todellista pidättymistä tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kontaktissa hedelmällisessä iässä olevan naisen tai raskaana olevan naisen kanssa hoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jopa jos hänelle on tehty onnistunut vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi haimasyövän hoito (esim. leikkausyritys, kemoterapia, sädehoito).
2. Kaikki parantavan leikkauksen vasta-aiheet.
3. Mikä tahansa toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana paitsi in situ -syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä. Tutkittavat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 5 vuoden ajan.
4. Vakavat valtimotromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus) alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
5. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai hallitsematon verenpaine.
6. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5°C seulontakäynnin aikana tai kunkin syklin ensimmäisenä annostelupäivänä, mikä voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimustulokseen. Koehenkilöt, joilla on kasvainkuume, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
7. Tunnettu yliherkkyys jollekin nal-IRI:n aineosalle, muille liposomituotteille, fluoripyrimidiineille tai leukovoriinille.
8. Neuropatia > luokka 1.
9. Tutkimushoito, joka annetaan 4 viikon sisällä tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä suunniteltua annostelupäivää tässä tutkimuksessa.
10. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän koehenkilön kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja/tai osallistua tutkimukseen millään tavalla tai häiritsevän tulosten tulkintaa.
11. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
12. Potilaat, jotka eivät ole sopivia ehdokkaita osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen mistään muusta tutkijan määrittelemästä syystä.