切除可能および境界切除可能膵臓癌における代替ネオアジュバント化学療法

包含基準:

1. -現在のNCCN基準（http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp）に従って、病理学的に証明された切除可能または境界切除可能な膵臓がん。
2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0/1。

3. 以下によって証明される、十分な骨髄備蓄：

   • 造血成長因子を使用しない絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/μl。と
   • 血小板数≧100,000細胞/μl;と
   • ヘモグロビン≧9 g/dL (ヘモグロビン値が 9 g/dL 未満の患者には輸血が許可されます)。

4. 以下によって証明される適切な肝機能：

   • 施設の正常範囲内の血清総ビリルビン（胆道閉塞のために胆道ドレナージが許可されている）;と

   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)

     • 2.5 x 正常上限 (ULN) (肝転移が存在する場合、≤5 x ULN が許容されます)。
5. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNによって証明される適切な腎機能。
6. 18歳以上。
7. 出産の可能性のある女性 ((1) 子宮摘出術 [子宮の外科的除去] または両側卵巣摘出術 [両方の卵巣の外科的除去] を受けていない、または (2) 閉経後に自然に閉経していない、性的に成熟した女性と定義される)少なくとも連続 24 か月 [つまり、連続する 24 か月間のいずれかの時点で月経があった]) は、次のことを行う必要があります。 -治験薬を開始する前の28日間（投与中断を含む）、および治験薬の最後の投与後3か月間、中断することなく効果的な避妊を順守できる スクリーニングで妊娠検査結果が陰性であり、治験責任医師による継続的な妊娠検査に同意する研究中の裁量。 これは、被験者が異性愛者との接触を真に控えている場合でも適用されます。
8. 男性被験者は、治験薬による治療中（投薬中断中を含む）、および治験薬の最後の投薬から3か月間、出産の可能性のある女性または妊娠中の女性との性的接触中に、真の禁欲を実践するか、コンドームの使用に同意する必要があります。彼が精管切除術に成功した場合。

除外基準:

1. -膵臓がんの以前の治療（例：手術の試み、化学療法、放射線療法）。
2. -根治手術に対する禁忌。
3. -過去5年間の2番目の悪性腫瘍の病歴 上皮内がんまたは基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く。 他の悪性腫瘍の病歴がある被験者は、少なくとも5年間連続して無病である場合に適格です。
4. -重度の動脈血栓塞栓性イベント（心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中） 研究参加前の6か月未満。
5. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全、心室性不整脈、または制御不能な血圧。
6. -スクリーニング訪問中または各サイクルの最初の予定された投薬日に38.5°Cを超える原因不明の発熱があり、治験責任医師の意見では、治験への被験者の参加を危うくするか、治験結果に影響を与える可能性があります。 治験責任医師の裁量により、腫瘍熱を有する被験者を登録することができる。
7. -nal-IRI、他のリポソーム製品、フルオロピリミジンまたはロイコボリンのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
8. 神経障害 > グレード 1。
9. -4週間以内、または治験薬の少なくとも5半減期のいずれか長い方の期間内に投与される治験治療は、この研究で予定されている最初の投薬日の前です。
10. -インフォームドコンセントに署名する、何らかの方法で研究に協力および/または参加する、または結果の解釈を妨げる被験者の能力を妨げる可能性が高いと治験責任医師が判断したその他の医学的または社会的状態。
11. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
12. -他の理由により、この臨床研究への参加に適していない患者 治験責任医師が決定した理由。