Quimioterapia Neoadjuvante Alternativa em Câncer Pancreático Ressecável e Borderline Ressecável

Critério de inclusão:

1. Câncer pancreático ressecável ou borderline patologicamente comprovado de acordo com os critérios atuais da NCCN (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp).
2. Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) Performance Status (PS) 0/1.

3. Reservas adequadas de medula óssea, conforme evidenciado por:

   • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500 células/µl sem o uso de fatores de crescimento hematopoiéticos; e
   • Contagem de plaquetas ≥100.000 células/μl; e
   • Hemoglobina ≥9 g/dL (transfusões de sangue são permitidas para pacientes com níveis de hemoglobina abaixo de 9 g/dL).

4. Função hepática adequada evidenciada por:

   • Bilirrubina total sérica dentro da normalidade da instituição (permite-se drenagem biliar em caso de obstrução biliar); e

   • aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)

     • 2,5 x limite superior do normal (LSN) (≤5 x LSN é aceitável se houver metástases hepáticas).
5. Função renal adequada evidenciada por creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN.
6. Pelo menos 18 anos de idade.
7. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres sexualmente maduras que (1) não foram submetidas a histerectomia [a remoção cirúrgica do útero] ou ooforectomia bilateral [a remoção cirúrgica de ambos os ovários] ou (2) não foram naturalmente pós-menopáusicas por pelo menos 24 meses consecutivos [ou seja, teve menstruação a qualquer momento durante os 24 meses consecutivos anteriores]) deve: Comprometer-se com a verdadeira abstinência de contato heterossexual (que deve ser revisado mensalmente) ou concordar em usar e ser capaz de cumprir uma contracepção eficaz sem interrupção por 28 dias antes de iniciar os medicamentos do estudo (incluindo interrupções de dose) e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo e Ter um resultado negativo no teste de gravidez na triagem e concordar com o teste de gravidez em andamento no Investigador discrição durante o curso do estudo. Isso se aplica mesmo que o sujeito pratique verdadeira abstinência de contato heterossexual.
8. Indivíduos do sexo masculino devem praticar abstinência verdadeira ou concordar em usar um preservativo durante o contato sexual com uma mulher em idade fértil ou uma mulher grávida durante o tratamento (incluindo durante as interrupções de dose) com os medicamentos do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo, mesmo se ele foi submetido a uma vasectomia bem-sucedida.

Critério de exclusão:

1. Terapia anterior para câncer de pâncreas (por exemplo, tentativa de cirurgia, quimioterapia, radioterapia).
2. Qualquer contra-indicação à cirurgia curativa.
3. História de qualquer segunda malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer in situ ou câncer de pele basocelular ou escamoso. Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem continuamente livres de doença por pelo menos 5 anos.
4. Eventos tromboembólicos arteriais graves (infarto do miocárdio, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral) menos de 6 meses antes da participação no estudo.
5. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), arritmias ventriculares ou pressão arterial descontrolada.
6. Infecção ativa ou febre inexplicada >38,5°C durante a visita de triagem ou no primeiro dia programado de dosagem em cada ciclo que, na opinião do investigador, pode comprometer a participação do sujeito no estudo ou afetar o resultado do estudo. Indivíduos com febre tumoral podem ser inscritos a critério do Investigador.
7. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de nal-IRI, outros produtos lipossomais, fluoropirimidinas ou leucovorina.
8. Neuropatia > grau 1.
9. Terapia experimental administrada dentro de 4 semanas, ou dentro de um intervalo de tempo inferior a pelo menos 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo, antes do primeiro dia programado de dosagem neste estudo.
10. Qualquer outra condição médica ou social considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade de um sujeito de assinar o consentimento informado, cooperar e/ou participar do estudo de qualquer forma, ou interferir na interpretação dos resultados.
11. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
12. Pacientes que não são candidatos adequados para participação neste estudo clínico por qualquer outro motivo determinado pelo investigador.