Alternativ neoadjuverende kemoterapi ved resektabel og borderline resektabel bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Patologisk dokumenteret resektabel eller borderline resektabel bugspytkirtelcancer i henhold til gældende NCCN-kriterier (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp).
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0/1.

3. Tilstrækkelige knoglemarvsreserver som dokumenteret af:

   • absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500 celler/μl uden brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer; og
   • Blodpladeantal ≥100.000 celler/μl; og
   • Hæmoglobin ≥9 g/dL (blodtransfusioner er tilladt for patienter med hæmoglobinniveauer under 9 g/dL).

4. Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af:

   • Totalt serumbilirubin inden for normalområdet for institutionen (galdedrænage er tilladt for galdeobstruktion); og

   • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)

     • 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (≤5 x ULN er acceptabelt, hvis levermetastaser er til stede).
5. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN.
6. Mindst 18 år.
7. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en seksuelt moden kvinde, der (1) ikke har gennemgået hysterektomi [kirurgisk fjernelse af livmoderen] eller bilateral ooforektomi [kirurgisk fjernelse af begge æggestokke] eller (2) ikke har været naturligt postmenopausal for mindst 24 på hinanden følgende måneder [dvs. har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 24 på hinanden følgende måneder]) skal: Enten forpligte sig til ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt (som skal gennemgås på månedlig basis), eller acceptere at bruge, og være i stand til at overholde, effektiv prævention uden afbrydelse i 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin (inklusive dosisafbrydelser) og i 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin og have et negativt graviditetstestresultat ved screening og acceptere igangværende graviditetstest hos investigator skøn i løbet af studiet. Dette gælder, selvom forsøgspersonen praktiserer ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt.
8. Mandlige forsøgspersoner skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder eller en gravid kvinde under behandling (inklusive under dosisafbrydelser) med undersøgelsesmedicin og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, selv hvis han har gennemgået en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling for bugspytkirtelkræft (f.eks. forsøg på kirurgi, kemoterapi, strålebehandling).
2. Enhver kontraindikation til helbredende kirurgi.
3. Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen in-situ cancer eller basal- eller pladecellehudkræft. Forsøgspersoner med anamnese med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været uafbrudt sygdomsfri i mindst 5 år.
4. Alvorlige arterielle tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde) mindre end 6 måneder før studiedeltagelse.
5. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier eller ukontrolleret blodtryk.
6. Aktiv infektion eller uforklarlig feber >38,5°C under screeningsbesøg eller på den første planlagte doseringsdag i hver cyklus, hvilket efter investigators mening kan kompromittere forsøgspersonens deltagelse i forsøget eller påvirke undersøgelsesresultatet. Forsøgspersoner med tumorfeber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
7. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i nal-IRI, andre liposomale produkter, fluoropyrimidiner eller leucovorin.
8. Neuropati > grad 1.
9. Undersøgelsesterapi administreret inden for 4 uger eller inden for et tidsinterval mindre end mindst 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før den første planlagte doseringsdag i denne undersøgelse.
10. Enhver anden medicinsk eller social tilstand, som efterforskeren anser for at være tilbøjelig til at forstyrre en forsøgspersons evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og/eller deltage i undersøgelsen på nogen måde, eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.
11. Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
12. Patienter, der ikke er egnede kandidater til deltagelse i denne kliniske undersøgelse af en hvilken som helst anden grund, som bestemt af investigator.