Tutkimus CS1001:stä potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: CStone Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus platinaa sisältävästä kemoterapiasta CS1001:n kanssa tai ilman sitä vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilailla
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CS1001:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä platinaa sisältävän kemoterapian kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan potilailla, jotka eivät ole saaneet vaihetta IV pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
479
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas osallistumaan tähän kokeeseen; ymmärtää täysin tämän kokeen ja tietää siitä ja pystyy toimittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
- 18-75 vuoden ikä (18 ja 75 mukaan lukien) ICF:n allekirjoituspäivänä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaiheessa 8. kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön (IASLC) luokituksen mukaan.
- Koehenkilöt eivät ole saaneet systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
- Mitattavissa oleva kohdeleesio, jonka tutkijat arvioivat RECIST v1.1:n mukaisesti.
- ECOG PS 0-1.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Koehenkilö, joka on saanut aikaisempaa syöpähoitoa, voidaan ottaa mukaan vain, kun kaikki aikaisemman syöpähoidon toksisuus, paitsi kuulon heikkeneminen, hiustenlähtö ja väsymys, on toipunut ≤ asteeseen 1 National Cancer Instituten [NCI] Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan ( CTCAE) v4.03.
- Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOBPC, määritelty kohdassa 13.5) on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta. WOBCP-tai hedelmällisten miesten ja heidän WOBCP-kumppaneidensa on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää allekirjoitetun ICF:n antamisesta ja kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä tai sisältää piensolukomponenttia.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen autoimmuunisairaus tai aiempi autoimmuunisairaus.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
- Potilas, jolla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle, esimerkiksi pemetreksedille, sisplatiinille, karboplatiinille tai muille platinayhdisteille.
- Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa koehenkilön suostumukseen tai tehdä koehenkilöistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CS1001 monoklonaalinen vasta-aine
|
Osallistuja saa monoklonaalista CS1001-vasta-ainetta 1200 mg suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein enintään 24 kuukauden ajan; Lääke karboplatiini jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1; Lääke pemetreksedi jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1; Lääke Paklitakseli jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Placebo Comparator: CS1001 lumelääke
|
Osallistuja saa CS1001-plaseboa 1200 mg suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein enintään 24 kuukauden ajan; Lääke karboplatiini jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1; Lääke pemetreksedi jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1; Lääke Paklitakseli jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free eloonjääminen (PFS) kaikilla tutkijoiden arvioimilla kohteilla kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
|
jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 7 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kaikesta kuolemaan.
|
jopa noin 7 vuotta
|
|
BICR:n arvioima PFS
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai yleiskuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), määritettynä BICR:llä RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
jopa noin 5 vuotta
|
|
PFS osallistujien alaryhmässä, joiden PD-L1-ilmentymä ≥1 % tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
|
PFS satunnaistamisen jälkeen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti potilaiden alaryhmässä, joiden PD-L1:n ilmentyminen on ≥ 1 % määritettynä SP263-immunohistokemian (IHC) määrityksellä.
|
jopa noin 5 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vastenopeus (ORR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
|
ORR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa >=4 viikon välein, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
jopa noin 5 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
|
DOR määritelty aika aikaisimman pätevän vastauksen päivämäärän ja etenevän sairauden tai yleiskuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
jopa noin 5 vuotta
|
|
CS1001:n tai lumelääkkeen turvallisuus ja siedettävyys yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
|
jopa noin 5 vuotta
|
|
|
CS1001:n farmakokinetiikka (PK) ja immunogeenisyys
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
|
jopa noin 5 vuotta
|
|
|
CS1001-monoterapian tehokkuus koehenkilöillä, jotka saivat CS1001:tä, joilla oli etenevä sairaus sen jälkeen, kun heidät oli siirretty lumelääkeryhmään kaksoissokkovaiheessa (CS1001 tai plasebo yhdistettynä kemoterapiaan)
Aikaikkuna: jopa noin 5 vuotta
|
jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhou C, Wang Z, Sun Y, Cao L, Ma Z, Wu R, Yu Y, Yao W, Chang J, Chen J, Zhuang W, Cui J, Chen X, Lu Y, Shen H, Wang J, Li P, Qin M, Lu D, Yang J. Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. Lancet Oncol. 2022 Feb;23(2):220-233. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00650-1. Epub 2022 Jan 14.
- Zhou C, Wang Z, Sun M, Cao L, Ma Z, Wu R, Yu Y, Yao W, Sun S, Chen J, Zhuang W, Cui J, Chen X, Lu Y, Shen H, Hu C, Liu J, Liu Y, Wang M, Li X, Sun P, Shu Y, Zhou J, Li J, Gu K, Wang C, Zhao H, Zhang Y, Liu C, Yang H, Zhang X, Ma R, Li L, Liang L, Li M, Wang J, Wang Q, Wang B, Dai H, Shi Q, Yang J. Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): 4-year outcomes from a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Jul;26(7):887-897. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00198-6. Epub 2025 Jun 13.
- Zhou C, Wang Z, Sun M, Cao L, Ma Z, Wu R, Yu Y, Yao W, Sun S, Chen J, Zhuang W, Cui J, Chen X, Lu Y, Shen H, Hu C, Liu J, Liu Y, Wang M, Li X, Sun P, Shu Y, Zhou J, Li J, Gu K, Wang C, Zhao H, Zhang Y, Liu C, Wang J, Chen R, Qin M, Wang H, Yang J. Interim survival analysis of the randomized phase III GEMSTONE-302 trial: sugemalimab or placebo plus chemotherapy as first-line treatment for metastatic NSCLC. Nat Cancer. 2023 Jun;4(6):860-871. doi: 10.1038/s43018-023-00578-z. Epub 2023 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS1001-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .