Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-alempiarvoisuustutkimus Eyestil® Plus -moniannoksista versus Vismed Multi® (047/SI)

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: SIFI SpA

Tuleva monikeskus, vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-alempi tutkimus Eyestil® Plus -moniannosten versus Vismed Multi® potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä

SIFI SpA oli kehittänyt Eyestil Plus®:n. Se on steriilejä, säilöntäaineita sisältämättömiä silmätippoja, joiden fysiologinen pH sisältää natriumhyaluronaattia. Sen käyttötarkoitus on kosteuttaa, voitele ja suojata silmän pintaa ja antaa tilapäistä helpotusta polttavaan, ärsytykseen ja kuiviin silmiin liittyviin epämukavuuteen sekä muihin vaivoihin, jotka aiheutuvat esimerkiksi: joko pehmeiden, puolijäykkien tai jäykkien piilolinssien pitkäaikainen käyttö ; altistuminen ympäristötekijöille (ilmastointi, altistuminen auringonsäteilylle, tuulelle, savulle, saasteille, ankarille ilmasto-oloille, pölylle); silmien väsymys, joka johtuu opiskelusta, työskentelystä, ajamisesta tai pitkäaikaisesta altistumisesta elektronisille laitteille.

Eyestil Plus® on CE-merkitty, mutta ei vielä saatavilla kaikissa Euroopan maissa. Ottaen huomioon lääkinnällisiä laitteita koskevan eurooppalaisen sääntelyn muutoksen – direktiivistä (direktiivi 1993/42/ETY) asetukseen (MDR 2017/745), joka edellyttää nyt kliinistä näyttöä laitteen suorituskyvystä ja turvallisuudesta; SIFI Spa päätti toteuttaa tämän kliinisen vertailevan suorituskykytutkimuksen. Vismed Multi® on valittu vertailuaineeksi, koska se on nykyinen ranskalainen hoitostandardi potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Eyestil Plus® ei ole huonompi verrattuna Vismed Multi®:iin kliinisen suorituskyvyn suhteen, joka havaitaan keratiittileesioiden vähenemisenä värjäystesteillä 1 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäinen oireyhtymä, johon liittyy keratokonjunktiviitti. Toiseksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuotteen turvallisuusprofiilia ja potilaiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Recoletas Campo Grande
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Ranska
        • CHU Morvan
      • Dijon, Ranska
        • Chu Francois Mitterand
      • Lyon, Ranska
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Ranska
        • Centre Monticelli
      • Marseille, Ranska
        • Hopital La Timone Adultes
      • Nice, Ranska
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Étienne, Ranska
        • CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
      • Tours, Ranska
        • Hopital Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontakäynnillä vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat, miehiä tai naisia
  • Potilaat ymmärtävät tutkimuksen, ovat valmiita noudattamaan ohjeita ja toimittavat kirjallisen suostumuslomakkeensa osallistuakseen
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys ja keratokonjunktiviitti sicca, joka on diagnosoitu vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, jotka käyttävät tekokyyneleitä vähintään kerran päivässä vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä*
  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon/sidekalvon vaurioita, jotka vastaavat keratokonjunktiviitin diagnoosia värjäystesteillä mitattuna: eli sarveiskalvon värjäytymistestin kokonaispistemäärän on oltava ≥ 3 ja ≤ 9 15 pisteen Oxfordin asteikolla
  • Ja ainakin yksi seuraavista elementeistä:

Kyynelmäärä vähentynyt: oltava joko Schirmer-testissä ≥ 3 mm ja ≤ 9 mm / 5 minuuttia tai kolmen peräkkäisen kyynelkalvon hajoamisajan (TBUT) ≤ 30 s mittauksen summa vähintään yhdelle silmälle. OSDI-pistemäärä ≥ 18

- Sairausvakuutus kattaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut herpeettistä keratiittia, perifeeristä haavaista keratiittia, skleriittejä, diabeettista retinopatiaa
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa vähintään 2 kuukauteen (esim. lupus, nivelreuma, kilpirauhastulehdus…) kliinisen arvion mukaan
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa paikallista hoitoa, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kortisonia, syklosporiinia, vasokonstriktoria
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista samanaikaisista silmätulehduksista: Stevens Johnsonin tauti, atooppinen keratokonjunktiviitti; Scarlet Eye Pemphigoid
  • Potilaat, joilla on silmäluomien poikkeavuuksia, imemistä, tarttuvaa sidekalvotulehdusta, pterygiaa ja/tai glaukoomaa, joita hoidetaan silmätipoilla
  • Siirrä isäntä vastaan ​​-sairaus (GVHD)
  • Potilaat, joille on tehty silmäleikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, joille on tehty sarveiskalvonsiirto tai taittoleikkaus tai jotka suunnittelevat silmäleikkausta seuraavien neljän kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan silmäallergia
  • Potilaat, joilla on sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä merkittävästi koehenkilön osallistumista tutkimukseen
  • Nainen raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana ja imettää vauvaa
  • Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka eivät tutkijan lausunnon mukaan pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja -vaatimuksia
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä tai jolla on oikeusturvatoimenpide (esim. huoltajuus tai huoltajuus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eyesil Plus®

Se on kliininen vertaileva suorituskykytutkimus. Eyestil Plus® -moniannossilmätipat eivät ole huonompia kuin Vismed-moniannossilmätipat. Eyestil Plus on oftalminen vesipohjainen formulaatio, moniannos steriili säilöntäainevapaa, lääkinnällinen laite, luokka IIB ja CE-merkitty. Sisältää 0,4 % natriumhyaluronaattia. Sitä ei ole vielä saatavilla Ranskan markkinoilla.

Annostus lääketieteellistä laitetta kohti on 6 tippaa päivässä kuivaa silmää kohti kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana,
Laite: Eyesil Plus®
• Havainnollistaa Eyestil Plus®:n ei-alempiarvoisuus Vismed Multi®:iin verrattuna kliinisen suorituskyvyn suhteen, mikä on havaittu keratiittileesioiden vähentymisenä värjäystesteillä 1 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, johon liittyy keratokonjunktiviitti.
Ei väliintuloa: Vismed

Vismed Multi® on myös steriili moniannossäilöntäainevapaa, luokan IIb lääkinnällinen laite ja CE-merkitty. Sisältää 0,18 % natriumhyaluronaattia.

Annostus lääketieteellistä laitetta kohti on 6 tippaa päivässä kuivaa silmää kohti kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.

Vismed Multi® on valittu vertailuaineeksi, koska se on nykyinen ranskalainen hoitostandardi potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste/kliininen suorituskyky Oxfordin asteikolla
Aikaikkuna: päivän 1 ja päivän 35 välillä ± 4
ryhmien välinen vertailu globaalin fluoreseiinin sarveiskalvon ja lissamiininvihreän sidekalvon värjäytymisen keskimääräisestä vaihtelusta Oxfordin asteikolla (0-15). Tämä viittaa keskimääräiseen vaihteluun tutkimussilmän globaalin silmävärjäytyspisteen (GOSS) molempien aikapisteiden välillä ja vertailuun molempien hoitoryhmien välillä. 0-5 sarveiskalvo; 0-5 temporaalinen sidekalvo; 0-5 nenän sidekalvo. Maksimi kokonaispistemäärä: 15
päivän 1 ja päivän 35 välillä ± 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toissijainen päätepiste/kliininen suorituskyky TBUT-testillä
Aikaikkuna: päivän 1 ja päivän 35 ±4 ja päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä

TBUT-testissä saadun ajan keskimääräisen vaihtelun ryhmien väliset vertailut. Tämä koko toimenpide suoritetaan 3 kertaa silmää ja aikapistettä kohti. Seulonta- ja lähtökäynneillä näiden kolmen kerran summan on oltava vähintään 30 sekuntia, jotta vähintään yksi silmä olisi kelvollinen.

Perinteisesti TBUT:n alle 10 sekuntia lyhyempiä mittauksia voidaan viitata kyynelkalvon epävakauteen ja alle 5 sekuntia lyhyemmät mittaukset ovat yleensä kiistaton merkki kuivasta silmästä. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. Lyhyt TBUT on merkki huonosta kyynelkalvosta. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa TBUT:n kasvua (parantumista) ja negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa TBUT:n laskua (paheneminen).
päivän 1 ja päivän 35 ±4 ja päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä
toissijainen päätepiste/kliininen suorituskyky Oxfordin asteikolla
Aikaikkuna: päivän 1 ja päivän 84 välillä ± 7 päivää
Globaalin fluoreseiinin sarveiskalvon ja lissamiinivihreän sidekalvon värjäytymisen keskimääräisen vaihtelun ryhmien välinen vertailu Oxfordin asteikolla. Tämä viittaa keskimääräiseen vaihteluun tutkimussilmän globaalin silmävärjäytyspisteen (GOSS) molempien aikapisteiden välillä ja vertailuun molempien hoitoryhmien välillä. 0-5 sarveiskalvo; 0-5 temporaalinen sidekalvo; 0-5 nenän sidekalvo. Maksimi kokonaispistemäärä: 15
päivän 1 ja päivän 84 välillä ± 7 päivää
toissijainen päätepiste/kliininen suorituskyky Schirmer-testillä
Aikaikkuna: testi päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä

Schirmer-testillä saadut paperin pituuden keskimääräisen vaihtelun ryhmien väliset vertailut. Tässä suoritetaan Schirmer-testi ilman anestesiaa mittaamaan tutkittavan silmän tuottamien kyynelten erittymisnopeutta 5 minuutin aikana. Vaikean kuivan silmän raja-arvo ensimmäisessä tapauksessa on 6 mm. Mutta tässä käytettävä leikkausraja on 9 mm seuraavalla tulkinnalla:

  • Normaali = ≥ 10 millimetriä (mm) repeämiä,
  • Kuivasilmä = ≤ 9 mm kyyneleitä Positiivinen lukumäärän muutos lähtötasosta osoittaa kyynelmäärän lisääntymistä (parantumista) ja negatiivinen lukumäärän muutos lähtötasosta osoittaa kyynelten määrän vähenemistä (pahenemista).
testi päivän 1 ja päivän 84 ±7 välillä
toissijainen päätepiste/potilasoireet Ocular Symptoms Disease Index (OSDI) -pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 35 ±4 ja päivä 1 ja päivä 84 ±7
Ocular Symptoms Disease Index (OSDI) -pisteiden keskimääräisen vaihtelun ryhmien väliset vertailut. Potilaan kuivasilmäisyyden oireet arvioidaan Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksillä. Se on validoitu 12 kysymyksen asteikko potilaille, joka kattaa laajan kirjon silmän pinnan oireita, tällaisten oireiden vakavuutta potilaille ja kuinka nämä oireet vaikuttavat/vaikuttavat näkötoimintoihin viikon palautusjakson aikana. Sen pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta. Positiivinen tulos katsotaan, kun OSDI-pistemäärä on ≥ 18. Jotta IMD-indikaatio olisi johdonmukainen, potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys eli OSDI ≥ 18 valitaan. Jos potilaan OSDI-pistemäärä on tiukasti alle 18 seulonnolla tai lähtötilanteessa, hänen katsotaan epäonnistuneen seulonnoissa.
Päivä 1 ja päivä 35 ±4 ja päivä 1 ja päivä 84 ±7
toissijainen päätepiste/potilasoireet kuivasilmäisyyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (DEQS) perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 35 ±4 ja [päivä 1 ja päivä 84 ±7

DEQS-kyselylomakkeen (Dry Eye Related Quality-of-Life) keskimääräisen vaihtelun ryhmien väliset vertailut. Se on validoitu 15 kohdan asteikko, joka on jaettu kahteen ala-asteikkoon, jotka liittyvät kuivasilmäisyyden oireisiin ja sen vaikutukseen jokapäiväiseen elämään:

Taajuus pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 4:ään (korkein esiintyvyys).

• Tutkinto pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 1-4, suurempi luku tarkoittaa suurempaa taakkaa.

Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta
Päivä 1 ja päivä 35 ±4 ja [päivä 1 ja päivä 84 ±7
toissijainen päätepiste/turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 84 ±7
Kuvaus kaikista lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä ja niihin liittymättömistä, odotetuista tai odottamattomista haittatapahtumista.
Päivä 1 ja päivä 84 ±7
toissijainen päätepiste/tutkijan yleinen hoitotyytyväisyys nelipisteasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 35±4 ja päivä 84±7
Ryhmien välinen vertailu käyttämällä neljän pisteen asteikolla tutkijan yleistä tyytyväisyyttä hoidon kliiniseen suorituskykyyn. Ryhmien välinen vertailu käyttämällä neljän pisteen asteikolla tutkijan yleistä tyytyväisyyttä hoidon kliiniseen suorituskykyyn. Kokonaistutkijan tyytyväisyys valmisteen kliiniseen suorituskykyyn arvioidaan potilaan seurantajakson lopussa nelipisteasteikolla 0: erittäin tyydyttävä, 1: tyydyttävä; 2: jokseenkin epätyydyttävä; 3: epätyydyttävä Turvallisuus • Kuvaus kaikista lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä ja niihin liittymättömistä, ennakoituista tai odottamattomista haittatapahtumista.
Päivä 35±4 ja päivä 84±7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SIFI SpA

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Jean Pisella, MD, Pr, Hopital Bretonneau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 047/SI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Eyesil Plus®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa