Malaronen farmakokinetiikka simuloitujen käyttöönoton fysiologisten stressitekijöiden alla (MPUSPSD)

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet aikuiset 18–44-vuotiaat naiset ja miehet, jotka painavat yli 40 kg ja BMI alle 30.

Poissulkemiskriteerit:

17-vuotias tai nuorempi, 45-vuotias tai vanhempi, ei osaa puhua ja lukea englantia, ei pysty suorittamaan harjoitustestejä turvallisesti ja/tai ei voi suostua osallistumaan. Ei halua mennä verikokeisiin. Sinulla on tiedossa allergia auringonkukkavoille tai et halua tai pysty nauttimaan 2 rkl tai olet allerginen jollekin malaronen aineosalle. Myös naisten, joilla on riski tulla raskaaksi tai jotka ovat heteroseksuaalisessa sukupuolisuhteessa, on oltava valmiita käyttämään valittua ja saatavilla olevaa ehkäisymenetelmää, joka määritellään estesuojaksi, implantoitavaksi välineeksi tai hormoneiksi tai ehkäisypillereiksi tutkimuksen aikana enintään 2 kuukauden kuluttua tai pidättäytyminen, ellei se ole aikaisemmin ollut steriili munanjohtimien ligaatiolla vähintään 1 vuosi ennen seulontaa tai kohdunpoistoa.

Tutkimuksesta suljetaan pois myös henkilöt, joilla on jokin seuraavista sairauksista: jokin seuraavista: rabdomyolyysi tai lämpöhalvaus, sydänsairaus, keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, yksimunuainen, krooninen hepatiitti, diabetes, kohtaushäiriöt, multippeliskleroosi , keuhkoahtaumatauti, astma, sirppisoluominaisuus tai -sairaus, talassemia, kilpirauhassairaus, syöpä, krooniset infektiot, kuten HIV, HEP B tai HEP C, tai reumatologinen häiriö; nykyinen raskaus tai imetys, systolinen verenpaine yli 140 mmHg tai diastolinen paine yli 90 mmHg; anemia (hematokriitti alle 36 % naisilla ja 38 % miehillä ja hemoglobiini alle 11 g/dl naisilla ja 12 g/dl miehillä); diabetes (verenglukoosi yli 110 mg/dl); kroonisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö (kuten glukoosia alentavat lääkkeet, prednisoni tai beetasalpaajat); tai mikä tahansa tila, joka johtaa kyvyttömyyteen juosta turvallisesti juoksumatolla. Ei-systeemiset lääkkeet ihosairauksien tai kausiluonteisten allergioiden hoitoon eivät ole hylkäämistä. Myös kaikki vapaaehtoiset, jotka on todettu sydämen riskin arvioinnin aikana olevan alhaisen riskin yläpuolella, suljetaan pois tutkimuksesta. ACSM-ohjeissa poissulkemiskriteereistä yksilöidään matalariskiset henkilöt, jotka ovat alle 45-vuotiaita, joilla ei ole aiemmin ollut sydän- ja verisuonisairauksia ja joilla on enintään yksi riskitekijä ACSM Risk Stratification Questionnairen mukaan. Riskitekijöitä ovat suvussa sydänsairaus, tupakointi, verenpainetauti, jonka verenpaine on yli 140/90, hyperkolesterolemia, jossa kolesteroli on yli 200 mg/dl, paastoglukoosi yli 110 mg/dl, lihavuus, jossa kehon rasvaprosentti on >25 % miehillä tai > 30 % naisilla ja (ole johdonmukainen koko ajan mukaan lukien ICD) istuva elämäntapa. Valvontalääkäri voi myös jättää vapaaehtoisen pois hänen lääketieteellisen mielipiteensä perusteella fyysisen tutkimuksen tulosten ja/tai EKG-tulosten perusteella.

Alkuhistorian seulonta suoritetaan puhelinhaastattelulla pyydettyllä suostumuksella. Ne, jotka eivät pysty saavuttamaan 80 % ICD-testistä, läpäisevät 2 yritystä tai vähemmän.