99mTc-ADAPT6-pohjainen HER2-kuvantaminen rintasyövässä (99mTc-ADAPT6)
SPECT-kuvaus HER2-ilmentymisestä rintasyövässä teknetium-99m-leimatulla ADAPT6:lla
Tutkimuksessa tulisi arvioida 99mTc-ADAPT6:n jakautumista potilailla, joilla on primaarinen HER2-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Ensisijainen tavoite on:
- Arvioida 99mTc-ADAPT6:n jakautumista normaaleihin kudoksiin ja kasvaimiin ajan kuluessa;
- Arvioida 99mTc-ADAPT6:n kinetiikkaa veressä;
- Arvioida 99mTc-ADAPT6:n dosimetriaa;
- Saadaksesi alustavat tiedot 99mTc-ADAPT6:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhden suonensisäisen injektion jälkeen:
Toissijainen tavoite on:
1. Vertaaksesi kasvainkuvaustietoja koepalanäytteiden immunohistokemialla (IHC) tai fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) saatuun HER2-ekspressioon:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen kokonaistavoite: Määrittää HER2:n ilmentymistaso primaarisessa rintasyövässä ja mahdollisesti kainalon imusolmukkeiden etäpesäkkeissä ennen neoadjuvanttia trastutsumabihoitoa.
Vaihe I. 99mTc-ADAPT6:n jakautuminen potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä. Tutkimuksessa tulisi arvioida 99mTc-ADAPT6:n jakautumista potilailla, joilla on primaarinen HER2-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Ensisijainen tavoite on:
- Arvioida 99mTc-ADAPT6:n jakautumista normaaleihin kudoksiin ja kasvaimiin ajan kuluessa;
- Arvioida 99mTc-ADAPT6:n kinetiikkaa veressä;
- Arvioida 99mTc-ADAPT6:n dosimetriaa;
- Saadaksesi alustavat tiedot 99mTc-ADAPT6:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhden suonensisäisen injektion jälkeen:
Toissijainen tavoite on:
1. Vertaa kasvaimen kuvantamistietoja koepalanäytteiden immunohistokemialla (IHC) tai fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) saatuun HER2-ekspressioon:
Metodologia:
Avoin, tutkiva, yhden keskuksen tutkimus. Koehenkilöt saavat yhden injektion merkittyä merkkiainetta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- TomskNRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Primaarisen rintasyövän diagnoosi mahdollisilla imusolmukeetastaasseilla
Joko primaarisesta kasvaimesta peräisin olevan materiaalin perusteella aiemmin määritetyn HER2-tilan tulosten saatavuus
- HER2-positiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteeksi 3+ tai FISH-positiiviseksi tai
- HER2-negatiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteeksi 0 tai 1+; tai muuten jos 2+ niin FISH negatiivinen
- Volumetrisesti mitattavissa olevat kasvainleesiot TT:llä tai MRI:llä, joissa vähintään yksi leesio on halkaisijaltaan > 1,0 cm maksan ja munuaisten ulkopuolella
Hematologiset, maksan ja munuaisten toimintakokeiden tulokset seuraavissa rajoissa:
- Valkosolujen määrä: > 2,0 x 10^9/l
- Hemoglobiini: > 80 g/l
- Verihiutaleet: > 50,0 x 10^9/l
- ALT, ALP, AST: =< 5,0 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
- Negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini, beeta-HCG) seulonnassa kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiset tutkimukset
11. Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toiseksi, ei-rintojen pahanlaatuisuus
- Aktiivinen nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa
- Aktiivinen infektio tai vakava infektio edellisen 3 kuukauden aikana (jos se on kliinisesti merkityksellistä seulonnassa)
- Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti
- Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Testatut injektoidut annokset 99mTc-ADAPT6 500 µg
Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa koehenkilöä, joilla on HER2-positiivinen tila, ja vähintään kolme (3) tutkittavaa, joilla on HER2-negatiivinen tila, on otettava mukaan tutkimukseen jokaista testattua proteiiniannosta kohden.
Testattu injektoitu annos on 500 µg.
Tutkimuksesta jostain syystä poistetut koehenkilöt korvataan.
|
Yksi 99mTc-ADAPT6-injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus suoraan injektion jälkeen ja 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua.
|
|
Testatut injektoidut annokset 99mTc-ADAPT6 1000 µg
Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa koehenkilöä, joilla on HER2-positiivinen tila, ja vähintään kolme (3) tutkittavaa, joilla on HER2-negatiivinen tila, on otettava mukaan tutkimukseen jokaista testattua proteiiniannosta kohden.
Testattu injektoitu annos on 1000 µg.
Tutkimuksesta jostain syystä poistetut koehenkilöt korvataan.
|
Yksi 99mTc-ADAPT6-injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus suoraan injektion jälkeen ja 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gammakamerapohjainen koko kehon 99mTc-ADAPT6:n sisäänottoarvo (%)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Koko kehon 99mTc-ADAPT6:n sisäänotto, joka osuu yhteen normaaleihin elimiin ja kudoksiin, arvioidaan gammakameralla ja lasketaan prosentteina (%) injektoidusta radiofarmaseuttisesta annoksesta
|
6 tuntia
|
|
SPECT-pohjainen 99mTc-ADAPT6:n sisäänottoarvo kasvainleesioissa (kcounts)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
99mTc-ADAPT6:n sisäänotto, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa, arvioidaan käyttämällä yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa ja mitataan kcountina
|
6 tuntia
|
|
SPECT-pohjainen 99mTc-ADAPT6:n taustan sisäänottoarvo (kcounts)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
99mTc-ADAPT6:n fokaalinen sisäänotto alueilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä, arvioidaan SPECT:llä ja mitataan kcountina
|
6 tuntia
|
|
Kasvain-taustasuhde (SPECT)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
SPECT-pohjainen kasvaimen ja taustan suhde lasketaan seuraavasti: 99mTc-ADAPT6:n sisäänoton arvo, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa (kcounts), jaetaan 99mTc-ADAPT6:n sisäänoton arvolla, joka osuu samaan aikaan sellaisten alueiden kanssa, joissa ei ole patologisia löydöksiä (kcounts). )
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus johtuu 99mTc-ADAPT6-injektioista (fyysiset löydökset)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
99mTc-ADAPT6-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n arvioiden perusteella (% tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
|
24 tuntia
|
|
Turvallisuus johtuu 99mTc-ADAPT6-injektioista (laboratoriotestit)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
99mTc-ADAPT6-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan veri- ja virtsalaboratoriotestien perusteella (% tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötasoon)
|
24 tuntia
|
|
99mTc-ADAPT6-injektioista johtuva turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
99mTc-ADAPT6-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien määrän perusteella (%)
|
24 tuntia
|
|
Turvallisuus johtuu 99mTc-ADAPT6-injektioista (samanaikainen lääkitys)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
99mTc-ADAPT6-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan samanaikaisen lääkityksen antonopeuden perusteella (%)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNMRC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99mTc-ADAPT6
- 99mTc-ADAPT6 [TomskNRMC] (MUUTA: TomskNRMC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
NCT07487519Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT07208149RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07484776Aktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT04817540RekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus
-
NCT07498400Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT01471847ValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT06767527Rekrytointi
-
NCT02316457ValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT06735131RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07581314Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset SPECT
-
NCT06028282Ilmoittautuminen kutsustaKilpirauhasen vajaatoiminta
-
NCT05695859Valmis
-
NCT02259452LopetettuRintakehä | Keuhkovaurio | Sydänvammat
-
NCT05823402RekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
NCT04629937Valmis
-
NCT00230139ValmisEndokriiniset ja neuroendokriiniset kasvaimet
-
NCT00117819Valmis