Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

99mTc-ADAPT6-basert HER2 Imaging i brystkreft (99mTc-ADAPT6)

30. mars 2021 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT Imaging av HER2-uttrykk i brystkreft ved bruk av Technetium-99m-merket ADAPT6

Studien bør evaluere fordelingen av 99mTc-ADAPT6 hos pasienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkreft.

Hovedmålet er:

  1. For å vurdere distribusjon av 99mTc-ADAPT6 i normalt vev og i svulster over tid;
  2. For å vurdere kinetikken til 99mTc-ADAPT6 i blod;
  3. For å evaluere dosimetri av 99mTc- ADAPT6;
  4. For å få innledende informasjon om sikkerhet og tolerabilitet av 99mTc-ADAPT6 etter enkelt intravenøs injeksjon:

Det sekundære målet er:

1. For å sammenligne tumoravbildningsdataene med det aktuelle HER2-uttrykket oppnådd ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse av biopsiprøver:

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prosjektets overordnede mål: Å bestemme HER2-ekspresjonsnivå ved primær brystkreft og eventuelt ved aksillære lymfeknutemetastaser før neoadjuvant trastuzumab-behandling.

Fase I. Distribusjon av 99mTc-ADAPT6 hos pasienter med primær brystkreft. Studien bør evaluere fordelingen av 99mTc-ADAPT6 hos pasienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkreft.

Hovedmålet er:

  1. For å vurdere distribusjon av 99mTc-ADAPT6 i normalt vev og i svulster over tid;
  2. For å vurdere kinetikken til 99mTc-ADAPT6 i blod;
  3. For å evaluere dosimetri av 99mTc- ADAPT6;
  4. For å få innledende informasjon om sikkerhet og tolerabilitet av 99mTc-ADAPT6 etter enkelt intravenøs injeksjon:

Det sekundære målet er:

1. For å sammenligne tumoravbildningsdataene med det aktuelle HER2-uttrykket oppnådd ved immunhistokjemi (IHC) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse av biopsiprøver:

Metodikk:

Åpen, utforskende, enkeltsenterstudie. Forsøkspersonene vil få en enkelt injeksjon av det merkede sporstoffet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er > 18 år
  2. Diagnostisering av primær brystkreft med mulige lymfeknutemetastaser

  3. Tilgjengelighet av resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra primærtumoren, heller

    1. HER2-positiv, definert som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv eller
    2. HER2-negativ, definert som en DAKO HercepTest™-score på 0 eller 1+; eller hvis 2+ så FISH negativ
  4. Volumetrisk kvantifiserbare tumorlesjoner på CT eller MR, med minst én lesjon > 1,0 cm i største diameter utenfor lever og nyrer

  5. Hematologiske, lever- og nyrefunksjonstestresultater innenfor følgende grenser:

    • Antall hvite blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
    • Hemoglobin: > 80 g/L
    • Blodplater: > 50,0 x 10^9/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 ganger øvre normalgrense
    • Bilirubin =< 2,0 ganger øvre normalgrense
    • Serumkreatinin: Innenfor normale grenser
  6. En negativ graviditetstest (serum beta-humant koriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle pasienter i fertil alder. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager etter studieavslutning
  7. Forsøkspersonen er i stand til å gjennomgå de diagnostiske undersøkelsene som skal utføres i studien

11. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. For det andre, ikke-brystmalignitet
  2. Aktiv nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
  3. Aktiv infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene (hvis klinisk relevant ved screening)
  4. Kjent HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
  5. Administrering av andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening
  6. Pågående toksisitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøkelsesterapier, ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
De testede injiserte dosene på 99mTc-ADAPT6 500 µg
Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med HER2-positiv status og minst tre (3) forsøkspersoner med HER2-negativ status må registreres i studien for hver testet proteindose. Den testede injiserte dosen er 500 µg. Forsøkspersoner som trekkes fra studien av en eller annen grunn vil bli erstattet.
Diagnostisk test: SPECT
Én enkelt injeksjon av 99mTc-ADAPT6, etterfulgt av gammakamerabilder direkte etter injeksjon og etter 2, 4 og 6 timer.
De testede injiserte dosene på 99mTc-ADAPT6 1000 µg
Minst fem (5) evaluerbare forsøkspersoner med HER2-positiv status og minst tre (3) forsøkspersoner med HER2-negativ status må registreres i studien for hver testet proteindose. Den testede injiserte dosen er 1000 µg. Forsøkspersoner som trekkes fra studien av en eller annen grunn vil bli erstattet.
Diagnostisk test: SPECT
Én enkelt injeksjon av 99mTc-ADAPT6, etterfulgt av gammakamerabilder direkte etter injeksjon og etter 2, 4 og 6 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gammakamerabasert 99mTc-ADAPT6-opptaksverdi for hele kroppen (%)
Tidsramme: 6 timer
Helkropps 99mTc-ADAPT6-opptak som faller sammen med normale organer og vev vil bli vurdert ved hjelp av gammakamera og beregnet som prosent (%) av den injiserte dosen av radiofarmaka
6 timer
SPECT-basert 99mTc-ADAPT6-opptaksverdi i tumorlesjoner (kcounts)
Tidsramme: 6 timer
99mTc-ADAPT6-opptak som faller sammen med tumorlesjoner vil bli vurdert ved bruk av enkeltfoton-emisjons-tomografi og målt i kcounts
6 timer
SPECT-basert 99mTc-ADAPT6 bakgrunnsopptaksverdi (kcounts)
Tidsramme: 6 timer
Fokalt opptak av 99mTc-ADAPT6 i regionene uten patologiske funn vil bli vurdert med SPECT og målt i kcounts
6 timer
Tumor-til-bakgrunn-forhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
Det SPECT-baserte tumor-til-bakgrunnsforholdet vil bli beregnet som følger: verdien av 99mTc-ADAPT6-opptak som sammenfaller med tumorlesjoner (kcounts) vil bli delt på verdien av 99mTc-ADAPT6-opptak som sammenfaller med regionene uten patologiske funn (kcounts) )
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet tilskrives 99mTc-ADAPT6-injeksjoner (fysiske funn)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-ADAPT6-injeksjoner vil bli evaluert basert på vurderinger av fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhet tilskrives 99mTc-ADAPT6-injeksjoner (laboratorietester)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-ADAPT6-injeksjoner vil bli evaluert basert på blod- og urinlaboratorietester (% av tilfellene med unormale funn i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhet tilskrives 99mTc-ADAPT6-injeksjoner (forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-ADAPT6-injeksjoner vil bli evaluert basert på frekvensen av uønskede hendelser (%)
24 timer
Sikkerhet tilskrives 99mTc-ADAPT6-injeksjoner (samtidig medisinering)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheten som kan tilskrives 99mTc-ADAPT6-injeksjoner vil bli evaluert basert på administrasjonshastigheten av samtidig medisinering (%)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uppsala University
KTH Royal Institute of Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNMRC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 99mTc-ADAPT6
  • 99mTc-ADAPT6 [TomskNRMC] (ANNEN: TomskNRMC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på SPECT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger