Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

99mTc-ADAPT6-pohjainen HER2-kuvantaminen rintasyövässä (99mTc-ADAPT6)

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-kuvaus HER2-ilmentymisestä rintasyövässä teknetium-99m-leimatulla ADAPT6:lla

Tutkimuksessa tulisi arvioida 99mTc-ADAPT6:n jakautumista potilailla, joilla on primaarinen HER2-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.

Ensisijainen tavoite on:

  1. Arvioida 99mTc-ADAPT6:n jakautumista normaaleihin kudoksiin ja kasvaimiin ajan kuluessa;
  2. Arvioida 99mTc-ADAPT6:n kinetiikkaa veressä;
  3. Arvioida 99mTc-ADAPT6:n dosimetriaa;
  4. Saadaksesi alustavat tiedot 99mTc-ADAPT6:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhden suonensisäisen injektion jälkeen:

Toissijainen tavoite on:

1. Vertaaksesi kasvainkuvaustietoja koepalanäytteiden immunohistokemialla (IHC) tai fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) saatuun HER2-ekspressioon:

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen kokonaistavoite: Määrittää HER2:n ilmentymistaso primaarisessa rintasyövässä ja mahdollisesti kainalon imusolmukkeiden etäpesäkkeissä ennen neoadjuvanttia trastutsumabihoitoa.

Vaihe I. 99mTc-ADAPT6:n jakautuminen potilailla, joilla on primaarinen rintasyöpä. Tutkimuksessa tulisi arvioida 99mTc-ADAPT6:n jakautumista potilailla, joilla on primaarinen HER2-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.

Ensisijainen tavoite on:

  1. Arvioida 99mTc-ADAPT6:n jakautumista normaaleihin kudoksiin ja kasvaimiin ajan kuluessa;
  2. Arvioida 99mTc-ADAPT6:n kinetiikkaa veressä;
  3. Arvioida 99mTc-ADAPT6:n dosimetriaa;
  4. Saadaksesi alustavat tiedot 99mTc-ADAPT6:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhden suonensisäisen injektion jälkeen:

Toissijainen tavoite on:

1. Vertaa kasvaimen kuvantamistietoja koepalanäytteiden immunohistokemialla (IHC) tai fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) saatuun HER2-ekspressioon:

Metodologia:

Avoin, tutkiva, yhden keskuksen tutkimus. Koehenkilöt saavat yhden injektion merkittyä merkkiainetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on primaarinen HER2-positiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on yli 18-vuotias
  2. Primaarisen rintasyövän diagnoosi mahdollisilla imusolmukeetastaasseilla

  3. Joko primaarisesta kasvaimesta peräisin olevan materiaalin perusteella aiemmin määritetyn HER2-tilan tulosten saatavuus

    1. HER2-positiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteeksi 3+ tai FISH-positiiviseksi tai
    2. HER2-negatiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteeksi 0 tai 1+; tai muuten jos 2+ niin FISH negatiivinen
  4. Volumetrisesti mitattavissa olevat kasvainleesiot TT:llä tai MRI:llä, joissa vähintään yksi leesio on halkaisijaltaan > 1,0 cm maksan ja munuaisten ulkopuolella

  5. Hematologiset, maksan ja munuaisten toimintakokeiden tulokset seuraavissa rajoissa:

    • Valkosolujen määrä: > 2,0 x 10^9/l
    • Hemoglobiini: > 80 g/l
    • Verihiutaleet: > 50,0 x 10^9/l
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 kertaa normaalin yläraja
    • Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä
  6. Negatiivinen raskaustesti (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini, beeta-HCG) seulonnassa kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
  7. Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiset tutkimukset

11. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toiseksi, ei-rintojen pahanlaatuisuus
  2. Aktiivinen nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa
  3. Aktiivinen infektio tai vakava infektio edellisen 3 kuukauden aikana (jos se on kliinisesti merkityksellistä seulonnassa)
  4. Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen B- tai C-hepatiitti
  5. Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
  6. Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Testatut injektoidut annokset 99mTc-ADAPT6 500 µg
Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa koehenkilöä, joilla on HER2-positiivinen tila, ja vähintään kolme (3) tutkittavaa, joilla on HER2-negatiivinen tila, on otettava mukaan tutkimukseen jokaista testattua proteiiniannosta kohden. Testattu injektoitu annos on 500 µg. Tutkimuksesta jostain syystä poistetut koehenkilöt korvataan.
Diagnostinen testi: SPECT
Yksi 99mTc-ADAPT6-injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus suoraan injektion jälkeen ja 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua.
Testatut injektoidut annokset 99mTc-ADAPT6 1000 µg
Vähintään viisi (5) arvioitavissa olevaa koehenkilöä, joilla on HER2-positiivinen tila, ja vähintään kolme (3) tutkittavaa, joilla on HER2-negatiivinen tila, on otettava mukaan tutkimukseen jokaista testattua proteiiniannosta kohden. Testattu injektoitu annos on 1000 µg. Tutkimuksesta jostain syystä poistetut koehenkilöt korvataan.
Diagnostinen testi: SPECT
Yksi 99mTc-ADAPT6-injektio, jota seuraa gammakamerakuvaus suoraan injektion jälkeen ja 2, 4 ja 6 tunnin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gammakamerapohjainen koko kehon 99mTc-ADAPT6:n sisäänottoarvo (%)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Koko kehon 99mTc-ADAPT6:n sisäänotto, joka osuu yhteen normaaleihin elimiin ja kudoksiin, arvioidaan gammakameralla ja lasketaan prosentteina (%) injektoidusta radiofarmaseuttisesta annoksesta
6 tuntia
SPECT-pohjainen 99mTc-ADAPT6:n sisäänottoarvo kasvainleesioissa (kcounts)
Aikaikkuna: 6 tuntia
99mTc-ADAPT6:n sisäänotto, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa, arvioidaan käyttämällä yhden fotonin emissiotietokonetomografiaa ja mitataan kcountina
6 tuntia
SPECT-pohjainen 99mTc-ADAPT6:n taustan sisäänottoarvo (kcounts)
Aikaikkuna: 6 tuntia
99mTc-ADAPT6:n fokaalinen sisäänotto alueilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä, arvioidaan SPECT:llä ja mitataan kcountina
6 tuntia
Kasvain-taustasuhde (SPECT)
Aikaikkuna: 6 tuntia
SPECT-pohjainen kasvaimen ja taustan suhde lasketaan seuraavasti: 99mTc-ADAPT6:n sisäänoton arvo, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa (kcounts), jaetaan 99mTc-ADAPT6:n sisäänoton arvolla, joka osuu samaan aikaan sellaisten alueiden kanssa, joissa ei ole patologisia löydöksiä (kcounts). )
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus johtuu 99mTc-ADAPT6-injektioista (fyysiset löydökset)
Aikaikkuna: 24 tuntia
99mTc-ADAPT6-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n arvioiden perusteella (% tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötilanteeseen)
24 tuntia
Turvallisuus johtuu 99mTc-ADAPT6-injektioista (laboratoriotestit)
Aikaikkuna: 24 tuntia
99mTc-ADAPT6-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan veri- ja virtsalaboratoriotestien perusteella (% tapauksista, joissa poikkeavia löydöksiä verrattuna lähtötasoon)
24 tuntia
99mTc-ADAPT6-injektioista johtuva turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
99mTc-ADAPT6-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien määrän perusteella (%)
24 tuntia
Turvallisuus johtuu 99mTc-ADAPT6-injektioista (samanaikainen lääkitys)
Aikaikkuna: 24 tuntia
99mTc-ADAPT6-injektioista johtuva turvallisuus arvioidaan samanaikaisen lääkityksen antonopeuden perusteella (%)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

Uppsala University
KTH Royal Institute of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNMRC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99mTc-ADAPT6
  • 99mTc-ADAPT6 [TomskNRMC] (MUUTA: TomskNRMC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SPECT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa