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99mTc-ADAPT6-basierte HER2-Bildgebung bei Brustkrebs (99mTc-ADAPT6)

30. März 2021 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-Bildgebung der HER2-Expression bei Brustkrebs unter Verwendung von Technetium-99m-markiertem ADAPT6

Die Studie sollte die Verteilung von 99mTc-ADAPT6 bei Patientinnen mit primär HER2-positivem und HER2-negativem Brustkrebs untersuchen.

Die primären Ziele sind:

  1. Bestimmung der zeitlichen Verteilung von 99mTc-ADAPT6 in normalen Geweben und in Tumoren;
  2. Beurteilung der Kinetik von 99mTc-ADAPT6 im Blut;
  3. Bewertung der Dosimetrie von 99mTc-ADAPT6;
  4. Um erste Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von 99mTc-ADAPT6 nach einmaliger intravenöser Injektion zu erhalten:

Das sekundäre Ziel ist:

1. Um die Tumor-Bildgebungsdaten mit der betreffenden HER2-Expression zu vergleichen, die durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-Analyse von Biopsieproben erhalten wurde:

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesamtziel des Projekts: Bestimmung des HER2-Expressionsniveaus bei primärem Brustkrebs und möglicherweise bei axillären Lymphknotenmetastasen vor neoadjuvanter Trastuzumab-Therapie.

Phase I. Verteilung von 99mTc-ADAPT6 bei Patienten mit primärem Brustkrebs. Die Studie sollte die Verteilung von 99mTc-ADAPT6 bei Patientinnen mit primär HER2-positivem und HER2-negativem Brustkrebs untersuchen.

Die primären Ziele sind:

  1. Bestimmung der zeitlichen Verteilung von 99mTc-ADAPT6 in normalen Geweben und in Tumoren;
  2. Beurteilung der Kinetik von 99mTc-ADAPT6 im Blut;
  3. Bewertung der Dosimetrie von 99mTc-ADAPT6;
  4. Um erste Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von 99mTc-ADAPT6 nach einmaliger intravenöser Injektion zu erhalten:

Das sekundäre Ziel ist:

1. Um die Tumor-Bildgebungsdaten mit der betreffenden HER2-Expression zu vergleichen, die durch Immunhistochemie (IHC) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-Analyse von Biopsieproben erhalten wurde:

Methodik:

Open-Label, explorative, Single-Center-Studie. Die Probanden erhalten eine einzelne Injektion des markierten Tracers.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit primär HER2-positivem und HER2-negativem Brustkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist > 18 Jahre alt
  2. Diagnose von primärem Brustkrebs mit möglichen Lymphknotenmetastasen

  3. Verfügbarkeit von Ergebnissen des HER2-Status, der zuvor an Material des Primärtumors bestimmt wurde

    1. HER2-positiv, definiert als DAKO HercepTest™-Score von 3+ oder FISH-positiv oder
    2. HER2-negativ, definiert als ein DAKO HercepTest™-Score von 0 oder 1+; oder sonst, wenn 2+, dann FISH negativ
  4. Volumetrisch quantifizierbare Tumorläsionen im CT oder MRT, mit mindestens einer Läsion > 1,0 cm im größten Durchmesser außerhalb von Leber und Nieren

  5. Hämatologische, Leber- und Nierenfunktionstestergebnisse innerhalb der folgenden Grenzen:

    • Leukozytenzahl: > 2,0 x 10^9/L
    • Hämoglobin: > 80 g/l
    • Blutplättchen: > 50,0 x 10^9/l
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Bilirubin = < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
    • Serum-Kreatinin: Innerhalb der normalen Grenzen
  6. Ein negativer Schwangerschaftstest (Serum Beta-Humanes Choriongonadotropin, Beta-HCG) beim Screening für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen für mindestens 30 Tage nach Beendigung der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  7. Das Subjekt ist in der Lage, sich den in der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen

11. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Zweitens, Nicht-Brustkrebs
  2. Aktive aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  3. Aktive Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate (falls beim Screening klinisch relevant)
  4. Bekannte HIV-positive oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
  5. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  6. Andauernde Toxizität > Grad 2 von früheren Standard- oder Prüftherapien, laut US National Cancer Institute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die getesteten injizierten Dosen von 99mTc-ADAPT6 500 µg
Für jede getestete Proteindosis müssen mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit HER2-positivem Status und mindestens drei (3) Probanden mit HER2-negativem Status in die Studie aufgenommen werden. Die getestete injizierte Dosis beträgt 500 µg. Probanden, die aus irgendeinem Grund von der Studie ausgeschlossen wurden, werden ersetzt.
Diagnosetest: SPECT
Eine einzelne Injektion von 99mTc-ADAPT6, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung direkt nach der Injektion und nach 2, 4 und 6 Stunden.
Die getesteten injizierten Dosen von 99mTc-ADAPT6 1000 µg
Für jede getestete Proteindosis müssen mindestens fünf (5) auswertbare Probanden mit HER2-positivem Status und mindestens drei (3) Probanden mit HER2-negativem Status in die Studie aufgenommen werden. Die getestete injizierte Dosis beträgt 1000 µg. Probanden, die aus irgendeinem Grund von der Studie ausgeschlossen wurden, werden ersetzt.
Diagnosetest: SPECT
Eine einzelne Injektion von 99mTc-ADAPT6, gefolgt von einer Gammakamera-Bildgebung direkt nach der Injektion und nach 2, 4 und 6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gammakamera-basierter Ganzkörper-99mTc-ADAPT6-Aufnahmewert (%)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Ganzkörperaufnahme von 99mTc-ADAPT6, die mit normalen Organen und Geweben zusammenfällt, wird mit einer Gammakamera bewertet und als Prozentsatz (%) der injizierten Dosis des Radiopharmakons berechnet
6 Stunden
SPECT-basierter 99mTc-ADAPT6-Aufnahmewert in Tumorläsionen (kcounts)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Aufnahme von 99mTc-ADAPT6, die mit Tumorläsionen zusammenfällt, wird mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie bewertet und in kcounts gemessen
6 Stunden
SPECT-basierter 99mTc-ADAPT6-Hintergrundaufnahmewert (kcounts)
Zeitfenster: 6 Stunden
Die fokale Aufnahme von 99mTc-ADAPT6 in den Regionen ohne pathologische Befunde wird mit SPECT bewertet und in kcounts gemessen
6 Stunden
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (SPECT)
Zeitfenster: 6 Stunden
Das SPECT-basierte Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis wird wie folgt berechnet: Der Wert der 99mTc-ADAPT6-Aufnahme, die mit Tumorläsionen zusammenfällt (kcounts) wird durch den Wert der 99mTc-ADAPT6-Aufnahme, die mit den Regionen ohne pathologischen Befund zusammenfällt (kcounts) dividiert )
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit aufgrund von 99mTc-ADAPT6-Injektionen (körperliche Befunde)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die 99mTc-ADAPT6-Injektionen zuzuschreibende Sicherheit wird auf der Grundlage der Beurteilung der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des EKG (% der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert) bewertet.
24 Stunden
Sicherheit aufgrund von 99mTc-ADAPT6-Injektionen (Labortests)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die auf 99mTc-ADAPT6-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird auf der Grundlage von Blut- und Urin-Labortests bewertet (% der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert).
24 Stunden
Sicherheit aufgrund von 99mTc-ADAPT6-Injektionen (Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Sicherheit, die 99mTc-ADAPT6-Injektionen zuzuschreiben ist, wird basierend auf der Rate unerwünschter Ereignisse (%) bewertet.
24 Stunden
Sicherheit aufgrund von 99mTc-ADAPT6-Injektionen (Begleitmedikation)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Sicherheit, die 99mTc-ADAPT6-Injektionen zuzuschreiben ist, wird basierend auf der Verabreichungsrate der Begleitmedikation (%) bewertet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Uppsala University
KTH Royal Institute of Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNMRC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 99mTc-ADAPT6
  • 99mTc-ADAPT6 [TomskNRMC] (ANDERE: TomskNRMC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur SPECT

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