Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99mTc-ADAPT6-baseret HER2-billeddannelse ved brystkræft (99mTc-ADAPT6)

30. marts 2021 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT-billeddannelse af HER2-ekspression i brystkræft ved hjælp af Technetium-99m-mærket ADAPT6

Studiet skal evaluere fordelingen af ​​99mTc-ADAPT6 hos patienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkræft.

Det primære mål er:

  1. At vurdere fordelingen af ​​99mTc-ADAPT6 i normalt væv og i tumorer over tid;
  2. At vurdere kinetikken af ​​99mTc-ADAPT6 i blod;
  3. For at evaluere dosimetri af 99mTc-ADAPT6;
  4. For at få indledende information om sikkerhed og tolerabilitet af 99mTc-ADAPT6 efter en enkelt intravenøs injektion:

Det sekundære mål er:

1. For at sammenligne tumorbilleddannelsesdataene med den relevante HER2-ekspression opnået ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse af biopsiprøver:

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektets overordnede mål: At bestemme HER2-ekspressionsniveau i primær brystkræft og muligvis i aksillære lymfeknudemetastaser før neoadjuverende trastuzumab-behandling.

Fase I. Fordeling af 99mTc-ADAPT6 hos patienter med primær brystkræft. Studiet skal evaluere fordelingen af ​​99mTc-ADAPT6 hos patienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkræft.

Det primære mål er:

  1. At vurdere fordelingen af ​​99mTc-ADAPT6 i normalt væv og i tumorer over tid;
  2. At vurdere kinetikken af ​​99mTc-ADAPT6 i blod;
  3. For at evaluere dosimetri af 99mTc-ADAPT6;
  4. For at få indledende information om sikkerhed og tolerabilitet af 99mTc-ADAPT6 efter en enkelt intravenøs injektion:

Det sekundære mål er:

1. For at sammenligne tumorbilleddannelsesdataene med den relevante HER2-ekspression opnået ved immunhistokemi (IHC) eller fluorescerende in situ hybridisering (FISH) analyse af biopsiprøver:

Metode:

Open-label, undersøgende, enkeltcenterundersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt injektion af det mærkede sporstof.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær HER2-positiv og HER2-negativ brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er > 18 år
  2. Diagnose af primær brystkræft med mulige lymfeknudemetastaser

  3. Tilgængelighed af resultater fra HER2-status tidligere bestemt på materiale fra den primære tumor, enten

    1. HER2-positiv, defineret som en DAKO HercepTest™-score på 3+ eller FISH-positiv eller
    2. HER2-negativ, defineret som en DAKO HercepTest™-score på 0 eller 1+; ellers hvis 2+ så FISH negativ
  4. Volumetrisk kvantificerbare tumorlæsioner på CT eller MR, med mindst én læsion > 1,0 cm i største diameter uden for lever og nyrer

  5. Hæmatologiske, lever- og nyrefunktionstestresultater inden for følgende grænser:

    • Antal hvide blodlegemer: > 2,0 x 10^9/L
    • Hæmoglobin: > 80 g/L
    • Blodplader: > 50,0 x 10^9/L
    • ALT, ALP, AST: =< 5,0 gange øvre normalgrænse
    • Bilirubin =< 2,0 gange øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin: Inden for normale grænser
  6. En negativ graviditetstest (serum beta-humant choriongonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  7. Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i undersøgelsen

11. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. For det andet, ikke-brystmalignitet
  2. Aktiv aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  3. Aktiv infektion eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening)
  4. Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
  5. Administration af andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  6. Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier ifølge US National Cancer Institutes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
De testede injicerede doser på 99mTc-ADAPT6 500 µg
Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med HER2-positiv status og mindst tre (3) forsøgspersoner med HER2-negativ status skal tilmeldes undersøgelsen for hver testet proteindosis. Den testede injicerede dosis er 500 µg. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund trækkes ud af undersøgelsen, vil blive erstattet.
Diagnostisk test: SPECT
Én enkelt injektion af 99mTc-ADAPT6, efterfulgt af gammakamera-billeddannelse direkte efter injektion og efter 2, 4 og 6 timer.
De testede injicerede doser af 99mTc-ADAPT6 1000 µg
Mindst fem (5) evaluerbare forsøgspersoner med HER2-positiv status og mindst tre (3) forsøgspersoner med HER2-negativ status skal tilmeldes undersøgelsen for hver testet proteindosis. Den testede injicerede dosis er 1000 µg. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund trækkes ud af undersøgelsen, vil blive erstattet.
Diagnostisk test: SPECT
Én enkelt injektion af 99mTc-ADAPT6, efterfulgt af gammakamera-billeddannelse direkte efter injektion og efter 2, 4 og 6 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gamma-kamera-baseret helkrops 99mTc-ADAPT6-optagelsesværdi (%)
Tidsramme: 6 timer
Helkropsoptagelse af 99mTc-ADAPT6, der falder sammen med normale organer og væv, vil blive vurderet ved hjælp af gammakamera og beregnet som procent (%) af den injicerede dosis af det radioaktive lægemiddel
6 timer
SPECT-baseret 99mTc-ADAPT6-optagelsesværdi i tumorlæsioner (kcounts)
Tidsramme: 6 timer
99mTc-ADAPT6-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af enkelt-foton emission computertomografi og målt i kcounts
6 timer
SPECT-baseret 99mTc-ADAPT6 baggrundsoptagelsesværdi (kcounts)
Tidsramme: 6 timer
Fokal optagelse af 99mTc-ADAPT6 i regionerne uden patologiske fund vil blive vurderet med SPECT og målt i kcounts
6 timer
Tumor-til-baggrundsforhold (SPECT)
Tidsramme: 6 timer
Det SPECT-baserede tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af ​​99mTc-ADAPT6-optagelse, der falder sammen med tumorlæsioner (kcounts) vil blive divideret med værdien af ​​99mTc-ADAPT6-optagelse, der falder sammen med regionerne uden patologiske fund (kcounts) )
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed kan tilskrives 99mTc-ADAPT6-injektioner (fysiske fund)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-ADAPT6-injektioner, vil blive evalueret baseret på vurderinger af fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-ADAPT6-injektioner (laboratorietests)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-ADAPT6-injektioner, vil blive evalueret baseret på blod- og urinlaboratorietestene (% af tilfældene med unormale fund i forhold til baseline)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-ADAPT6-injektioner (hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-ADAPT6-injektioner, vil blive evalueret baseret på antallet af bivirkninger (%)
24 timer
Sikkerhed tilskrives 99mTc-ADAPT6-injektioner (samtidig medicinering)
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden, der kan tilskrives 99mTc-ADAPT6-injektioner, vil blive evalueret baseret på administrationshastigheden af ​​samtidig medicinering (%)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uppsala University
KTH Royal Institute of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNMRC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 99mTc-ADAPT6
  • 99mTc-ADAPT6 [TomskNRMC] (ANDET: TomskNRMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SPECT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger