Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimab Plus R-CHOP ensilinjan hoitona potilaille, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma.

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vaiheen II tutkimus Sintilimab Plus R-CHOP:ista ensilinjan hoitona DLBCL-potilaille, joilla on TP53-mutaatio ja PD-L1-positiivinen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sintilimabin ja R-CHOP:n tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoitona DLBCL-potilaille, joilla on TP53-mutaatio ja PD-L1-positiivinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen II, avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus arvioi sellaisen induktiohoidon turvallisuutta ja tehoa, joka koostuu sintilimabista yhdessä rituksimabin ja kemoterapian (R-CHOP) kanssa ensimmäisen linjan hoitona DLBCL-potilailla. jota seuraa konsolidointihoito pelkällä sintilimabilla potilailla, jotka saavuttavat CR:n induktion lopussa. Turvallisuussyistä ensimmäisten kuuden potilaan ottaminen tutkimukseen on hidasta ja sitä seurataan intensiivisesti turvallisuuden vuoksi. Jos annosrajoitettu toksisuustapahtuma havaittiin useammalla kuin kahdella ensimmäisestä 6 potilaasta ja sen arvioitiin johtuvan kumulatiivisesta altistumisesta tutkimuslääkeyhdistelmähoidolle, tutkimus keskeytetään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös arvioida kliinisen tehon korrelaatiota PD-L1, PD-1, CD3, CD4, CD8, CD56, CD58, β2-MG, HLA-DR/DP/DQ ja niin edelleen ekspressio immunohistokemiallisilla tekniikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu diffuusi suurten B-solujen lymfoomaksi positiivisilla CD20-tuloksilla;
  2. Ikä 18-70 vuotta;
  3. Maailman terveysjärjestö - East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-2;
  4. Ei aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, joilla ei ollut muuta kasvainta kuin DLBCL ilmoittautumishetkellä;
  5. elinajanodote vähintään 6 kuukautta;
  6. Potilas tai hänen asianajajansa voisi antaa kirjallisen suostumuksen tarvittaviin tutkimuksiin tai toimenpiteisiin;
  7. Ann Arbor vaihe I ~ IV
  8. aiemmin hoitamaton edistynyt DLBCL.
  9. Ainakin yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio (yli [>] 1,5 senttimetriä sen suurimmassa mittasuhteessa CT-skannauksella tai magneettikuvauksella)
  10. Edustavan kasvainnäytteen ja vastaavan patologiaraportin saatavuus DLBCL-diagnoosin retrospektiiviseen keskusvahvistukseen.
  11. Suostu olemaan pidättyväinen tai käytä ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat autologiset kantasolusiirrot, sädehoito tai kemoterapia.
  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä;
  3. Hallitsematon sydän-/aivoverisairaus, hyytymishäiriöt, sidekudossairaus, vakavat tartuntataudit;
  4. Lymfooma sai alkunsa keskushermostosta;
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio ≦50％;
  6. Epänormaalit laboratoriotulokset ilmoittautumisessa: Neutrofiilien määrä: <1,5*10^9/l；Verihiutalemäärä <75*10^9/l；AST tai ALT > 2 kertaa normaalitason yläraja，AKP ja kokonaisbilirubiini >1,5 kertaa normaalin tason yläraja; seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalitason yläraja;
  7. Muut hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä voisivat vaikuttaa kokeen tuloksiin;
  8. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita sairauksia, jotka eivät ehkä noudata tutkimussuunnitelmaa;
  9. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  10. HIV-positiiviset potilaat;
  11. HbsAg (+) -potilaat, joilla on HBV DNA (+), voidaan ottaa mukaan vain, kun hänen HBV DNA:nsa muuttuu negatiiviseksi; potilaat, joilla on HBsAg(-) HBcAb(+), voidaan ottaa mukaan vain, kun hänen HBV DNA:nsa muuttuu negatiiviseksi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sintilimab-R-CHOP
Osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton DLBCL, saavat rituksimabia ja CHOP:ta syklin 1 aikana (21 päivän sykli) ja sintilimabia, rituksimabia ja CHOP:ta syklien 2–6 aikana (21 päivän sykli), sintilimabia ja rituksimabia syklien 6–8 aikana (21 päivää). sykli), jota seurasi sintilimabi syklistä 9-14 (8 viikon sykli) konsolidointihoidon aikana.
Lääke: Sintilimab-R-CHOP

Lääke: Sintilimabi:

Sintilimabi: 200 mg IV 1. syklien 2-8 aikana induktiohoidon aikana, jonka jälkeen 200 mg IV syklien 9-14 päivänä 1.

Lääke: Rituksimabi Rituksimabi: Osallistujat, joilla on aiemmin hoitamaton DLBCL, saavat rituksimabia annoksella 375 mg/m^2 IV syklin 1-8 päivänä 1 induktiohoidon aikana.

Lääke: Syklofosfamidi Syklofosfamidia annetaan annoksena 750 mg/m^2 IV syklin 1-6 päivänä 2 induktiohoidon aikana.

Lääke: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection -injektio annetaan annoksella 35 mg/m^2 IV syklin 1-6 päivänä 2-3 induktiohoidon aikana.

Lääke: Vinkristiini Vinkristiiniä annetaan annoksena 1,4 mg/m^2 (enintään 2 mg) IV syklin 1-6 päivänä 2 induktiohoidon aikana.

Lääke: Prednisoni Prednisonia annetaan annoksena 40 mg/m^2 suun kautta syklin 1-6 päivinä 1-5 induktiohoidon aikana. Prednisolonia voidaan antaa, jos prednisonia ei ole saatavilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein aina 30 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä.
täydellinen remissionopeus sintilimab+R-CHOP-hoidon jälkeen.
3 kuukauden välein aina 30 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
sisällyttämispäivästä kuolinpäivään, syystä riippumatta
30 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoitojaksosta 30 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä
kaikki epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka liittyvät väliaikaisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja joiden voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei. Turvallisuussyistä ensimmäiset 6 potilasta rekisteröidään tutkimus tulee olemaan hidasta ja suorittaa intensiivistä turvallisuusseurantaa. kunkin potilaan seuranta-aikaikkuna on 21 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen. Jos annosrajoitettu toksisuustapahtuma havaittiin useammalla kuin kahdella ensimmäisestä kuudesta potilaasta ja tutkimusryhmä arvioi sen johtuvan kumulatiivisesta altistumisesta tutkimuslääkeyhdistelmähoidolle, tutkimus keskeytetään.
ensimmäisestä hoitojaksosta 30 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuankai Shi, M.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sintilimab-R-CHOP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa