Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Abemaciclib (LY2835219) yhdistelmästä fulvestrantin kanssa verrattuna kemoterapiaan naisilla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, avoin, satunnaiskontrolloitu tutkimus Abemaciclibistä, CDK4- ja 6-inhibiittoreista, yhdessä fulvestrantin kanssa verrattuna kemoterapiaan naisilla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä ja sisäelinten etäpesäkkeitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata abemasiklibin tehoa yhdessä fulvestrantin kanssa lääkärin valitsemaan kemoterapiaan naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+) ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2-negatiivinen (HER2-) metastaattinen rinta. syöpä, joka on levinnyt sisäelimiin. Osallistumisesi tähän tutkimukseen voi kestää jopa 31 kuukautta riippuen syöpätyypistäsi ja siitä, miten sinä ja kasvaimesi reagoit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
      • Mayaguez, Puerto Rico, 00680
        • Bella Vista Oncology Group
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Centro de Cancer de la Mujer
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Yhdysvallat, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • El Segundo, California, Yhdysvallat, 90245
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864
        • University of California, Davis - Health Systems
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Millennium Oncology
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Oncology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Candler Medical Oncology Practice
      • Tifton, Georgia, Yhdysvallat, 31794
        • Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Touro Infirmary
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • York, Maine, Yhdysvallat, 03909
        • York Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
        • Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • St. Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
        • Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY at Stony Brook
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Womens and Infants
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla postmenopausaalisia naisia, joilla on HR+, HER2- rintasyöpä, joka on levinnyt sisäelimiin
  • Osallistujilla on oltava vähintään yksi endokriininen hoito
  • Osallistujien on oltava valmiita käyttämään laitetta vastaamaan päivittäisiin kysymyksiin, kuinka he voivat osallistua tutkimukseen.
  • Jos osallistujalla on ripuli aiemmasta hoidosta, hänen tulee keskustella lääkärin kanssa varmistaakseen, että hän on toipunut tarpeeksi osallistuakseen tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla rintasyöpää, joka on levinnyt aivoihin hoitamattomana ja oireineen
  • Osallistujat eivät saa olla saaneet systeemistä hoitoa rintasyövän leviämisen jälkeen, ellei kyseessä ole endokriininen hoito
  • Osallistujilla ei saa olla tiettyjä aktiivisia infektioita, mukaan lukien HIV tai hepatiitti
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät
  • Osallistujilla ei saa olla tietyntyyppisiä syöpiä tai tiettyjä aikaisempia syöpähoitoja
  • Osallistujilla ei saa olla tiettyjä vakavia sairauksia, mukaan lukien sydän- tai keuhkosairaus, tai heillä ei saa olla tietyntyyppisiä kudos- tai elinsiirtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Abemasiklib + fulvestrantti
150 milligrammaa (mg) abemasiklibiä suun kautta kahdesti päivässä (BID) 500 mg:n fulvestrantin kanssa annettuna lihakseen (IM) syklin 1 päivänä 1 (C1D1) ja syklin 1 päivänä 15 (C1D15), sitten jokaisena seuraavan syklin päivänä 1.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Fulvestrantti
Hallittu IM
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen kemoterapia
Lääkärin valitsema tavallinen kemoterapia (kapesitabiini, dosetakseli, nab-paklitakseli tai paklitakseli), joka annetaan tuotteen etiketin mukaisesti.
Lääke: Tavallinen kemoterapia
Normaali kemoterapia lääkärin valinnalla, joka annetaan tuotteen etiketin mukaisesti.
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
  • Doketakseli
  • Paklitakseli
  • Nab paklitakselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 12 kuukautta)
ORR määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR) eli täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) jaettuna vastaavaan hoitoryhmään satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärällä [intent-to-treat (ITT) ) populaatio], joka perustuu tutkijan arvioimiin kasvainvasteisiin.CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumisena. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa (vertailun perustason summa LD), ei-kohdeleesioiden etenemisen puuttumiseksi eikä uusien leesioiden ilmaantumista. CR- ja PR-vahvistuksia ei vaadita.
Satunnaistaminen mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 12 kuukautta)
PFS määritellään ajalle ensimmäisestä annospäivästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen esiintymiseen vastekriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, jos etenevää sairautta ei ole. Etenemisvapaa eloonjääminen perustuu tutkijan arvioimiin kasvainvasteisiin; kuvantamistietojen riippumatonta keskitettyä tarkastusta ei tehdä.
Ensimmäinen annostuspäivä objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 12 kuukautta)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäinen CR- tai PR-annos (enintään 12 kuukautta)
TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä siihen päivään, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit (kumpi kirjataan ensin) täyttyvät ensimmäisen kerran kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
Ensimmäinen CR- tai PR-annos (enintään 12 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 12 kuukautta)
DoR määritellään ajalle päivästä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit (kumpi kirjataan ensin) ensimmäisen kerran täyttyvät, siihen päivään, jolloin sairaus toistuu tai havaitaan dokumentoitu taudin eteneminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, tai kuolemanpäivään. mistä tahansa syystä, jos taudin etenemistä tai uusiutumista ei ole dokumentoitu.
CR:n tai PR:n päivämäärä objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 12 kuukautta)
Progression Free Survival 2 (PFS 2)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen toisen tavoitteen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 12 kuukautta)
PFS 2 määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemispäivämäärään seuraavalla rivillä (ensimmäinen hoidon lopettamisen jälkeinen rivi) tai lopettamisen jälkeisen hoidon toisen rivin alkamispäivä tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi on aikaisempi. tai kuolema mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Satunnaistaminen toisen tavoitteen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17320
  • I3Y-MC-JPCU (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia