Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abemacyklibu (LY2835219) w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z chemioterapią u kobiet z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie abemacyklibu, inhibitora CDK4 i 6, w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z chemioterapią u kobiet z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami do narządów wewnętrznych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności abemacyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem z chemioterapią wybraną przez lekarza u kobiet z przerzutami do piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-). nowotwór, który rozprzestrzenił się na narządy wewnętrzne. Twój udział w tym badaniu może trwać do 31 miesięcy, w zależności od rodzaju nowotworu i reakcji Twojego guza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Coto Laurel, Portoryko, 00780
        • Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
      • Mayaguez, Portoryko, 00680
        • Bella Vista Oncology Group
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Centro de Cancer de la Mujer
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • El Segundo, California, Stany Zjednoczone, 90245
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
        • University of California, Davis - Health Systems
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Millennium Oncology
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Ocala Oncology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Candler Medical Oncology Practice
      • Tifton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31794
        • Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Touro Infirmary
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • York, Maine, Stany Zjednoczone, 03909
        • York Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • St. Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY at Stony Brook
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Womens and Infants
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami muszą być kobiety w wieku pomenopauzalnym z rakiem piersi HR+, HER2-, który rozprzestrzenił się na narządy wewnętrzne
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną terapię hormonalną
  • Uczestnicy muszą być chętni do korzystania z urządzenia w celu odpowiadania na codzienne pytania dotyczące tego, jak sobie radzą przez cały czas udziału w badaniu
  • Jeśli uczestnik ma biegunkę po poprzednim leczeniu, powinien porozmawiać z lekarzem, aby upewnić się, że wyzdrowiał na tyle, aby wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć raka piersi, który rozprzestrzenił się do mózgu, jeśli nie jest leczony i ma objawy
  • Uczestniczki nie mogą przechodzić żadnego leczenia ogólnoustrojowego po rozsianiu raka piersi, chyba że jest to terapia hormonalna
  • Uczestnicy nie mogą mieć pewnych aktywnych infekcji, w tym HIV lub zapalenia wątroby
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Uczestnicy nie mogą mieć pewnych rodzajów raka ani niektórych wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na pewne poważne schorzenia, w tym choroby serca lub płuc, ani nie mogą mieć pewnych rodzajów przeszczepów tkanek lub narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Abemacyklib + Fulwestrant
150 miligramów (mg) abemacyklibu podawanego doustnie dwa razy dziennie (BID) z 500 mg fulwestrantu podawanego we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w 1. dniu cyklu 1 (C1D1) i 15. dniu cyklu 1 (C1D15), następnie w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Fulwestrant
Administrowany komunikator internetowy
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioterapia standardowa
Standardowa chemioterapia do wyboru przez lekarza (kapecytabina, docetaksel, nab paklitaksel lub paklitaksel), podawana zgodnie z etykietą produktu.
Lek: Chemioterapia standardowa
Standardowa chemioterapia według wyboru lekarza podawana zgodnie z etykietą produktu.
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
  • Docetaksel
  • Paklitaksel
  • Nab paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej progresji choroby (do 12 miesięcy)
ORR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników losowo przydzielonych do odpowiedniej grupy leczenia [intent-to-treat (ITT ) populacja], w oparciu o odpowiedzi guza ocenione przez badacza. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. Potwierdzenia CR i PR nie są wymagane.
Randomizacja do mierzonej progresji choroby (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 12 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji choroby. Przeżycie wolne od progresji będzie oparte na odpowiedziach guza ocenianych przez badacza; nie będzie niezależnego centralnego przeglądu danych obrazowych.
Data pierwszej dawki do obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 12 miesięcy)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do daty CR lub PR (do 12 miesięcy)
TTR definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zapisane jako pierwsze), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Pierwsza dawka do daty CR lub PR (do 12 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 12 miesięcy)
DoR definiuje się jako czas od daty spełnienia kryteriów pomiaru CR lub PR (w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza) do pierwszej daty nawrotu choroby lub zaobserwowania udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby.
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 12 miesięcy)
Przetrwanie bez progresji 2 (PFS 2)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji drugiego celu lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 12 miesięcy)
PFS 2 definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby w następnej linii (pierwsza linia leczenia po odstawieniu) lub daty rozpoczęcia drugiej linii leczenia po odstawieniu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja do progresji drugiego celu lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17320
  • I3Y-MC-JPCU (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami