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Um estudo de abemaciclibe (LY2835219) em combinação com fulvestranto em comparação com quimioterapia em mulheres com câncer de mama metastático HR positivo e HER2 negativo

29 de julho de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado de Abemaciclibe, um Inibidor de CDK4 e 6, em Combinação com Fulvestranto Comparado à Quimioterapia em Mulheres com Câncer de Mama Metastático HR Positivo, Negativo HER2 com Metástases Viscerais

A razão para este estudo é comparar a eficácia de abemaciclibe, em combinação com fulvestranto, com a escolha do médico de quimioterapia em mulheres com receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2-negativo do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-) mama metastática câncer que se espalhou para os órgãos internos. Sua participação neste estudo pode durar até 31 meses, dependendo do seu tipo de câncer e de como você e seu tumor respondem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Disponível

Disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Scottsdale Healthcare Hospitals
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • University of Arizona Cancer Center
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • El Segundo, California, Estados Unidos, 90245
        • Chan Soon- Shiong Institute for Medicine
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
        • University of California, Davis - Health Systems
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Millennium Oncology
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology, P.A.
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Cancer Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Candler Medical Oncology Practice
      • Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
        • Tift Regional Health System Anita Stewart Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Touro Infirmary
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Maine
      • York, Maine, Estados Unidos, 03909
        • York Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Reliant Medical Group, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • St. Francis Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Carol Simon Cancer Center at Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY at Stony Brook
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Womens and Infants
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest
  • Porto Rico
      • Coto Laurel, Porto Rico, 00780
        • Centro Integrado de Cancer del Sur, PSC
      • Mayaguez, Porto Rico, 00680
        • Bella Vista Oncology Group
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Centro de Cancer de la Mujer
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser mulheres na pós-menopausa com câncer de mama HR+, HER2- que se espalhou para os órgãos internos
  • Os participantes devem ter feito pelo menos uma terapia endócrina
  • Os participantes devem estar dispostos a usar um dispositivo para responder a perguntas diárias sobre como estão se saindo durante a participação no estudo
  • Se o participante tiver diarreia de um tratamento anterior, ele deve conversar com seu médico para garantir que se recuperou o suficiente para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter câncer de mama que se espalhou para o cérebro se não for tratado e com sintomas
  • As participantes não devem ter feito nenhum tratamento sistêmico após a disseminação do câncer de mama, a menos que seja terapia endócrina
  • Os participantes não devem ter certas infecções ativas, incluindo HIV ou hepatite
  • As participantes não devem estar grávidas ou amamentando
  • Os participantes não devem ter certos tipos de câncer ou certos tratamentos anteriores contra o câncer
  • Os participantes não devem ter certas condições médicas graves, incluindo doenças cardíacas ou pulmonares, ou ter feito certos tipos de transplantes de tecidos ou órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Abemaciclibe + Fulvestranto
150 miligramas (mg) de Abemaciclibe administrados por via oral duas vezes ao dia (BID) com 500 mg de fulvestranto administrados por injeção intramuscular (IM) no Ciclo 1, Dia 1 (C1D1) e Ciclo 1, Dia 15 (C1D15), depois no Dia 1 de cada ciclo subsequente.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: Fulvestranto
MI administrado
ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia Padrão
Quimioterapia padrão de escolha do médico (capecitabina, docetaxel, nab paclitaxel ou paclitaxel), administrada de acordo com o rótulo do produto.
Medicamento: Quimioterapia Padrão
Quimioterapia padrão de escolha do médico administrada de acordo com o rótulo do produto.
Outros nomes:
  • Capecitabina
  • Docetaxel
  • Paclitaxel
  • Nab paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes que Alcançam Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Prazo: Randomização para doença progressiva medida (até 12 meses)
ORR é definido como o número de participantes que atingem uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número total de participantes randomizados para o braço de tratamento correspondente [intenção de tratar (ITT ) população], com base nas respostas tumorais avaliadas pelo investigador. CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (LD) das lesões-alvo (tomando como referência a soma da linha de base LD), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. Confirmações de CR e PR não são necessárias.
Randomização para doença progressiva medida (até 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Data da primeira dose para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (até 12 meses)
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira ocorrência de progressão da doença documentada por Critérios de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa na ausência de doença progressiva. A sobrevida livre de progressão será baseada nas respostas tumorais avaliadas pelo investigador; não haverá uma revisão central independente dos dados de imagem.
Data da primeira dose para progressão objetiva ou morte por qualquer causa (até 12 meses)
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Primeira dose até a data de CR ou PR (até 12 meses)
TTR é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data em que os critérios de medição para CR ou PR (o que for registrado primeiro) são atendidos pela primeira vez, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Primeira dose até a data de CR ou PR (até 12 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data de CR ou PR até Data de Progressão Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (Até 12 Meses)
DoR é definido como o tempo desde a data em que os critérios de medição para CR ou PR (o que for primeiro registrado) são atendidos pela primeira vez até a primeira data em que a doença é recorrente ou a progressão documentada da doença é observada, de acordo com os critérios RECIST 1.1, ou a data da morte de qualquer causa na ausência de progressão ou recorrência documentada da doença.
Data de CR ou PR até Data de Progressão Objetiva ou Morte por Qualquer Causa (Até 12 Meses)
Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS 2)
Prazo: Randomização para progressão do segundo objetivo ou morte por qualquer causa (até 12 meses)
PFS 2 é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data de progressão da doença na próxima linha (primeira linha de tratamento pós-descontinuação), ou data de início da segunda linha de tratamento pós-descontinuação ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro , ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Randomização para progressão do segundo objetivo ou morte por qualquer causa (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17320
  • I3Y-MC-JPCU (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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