Durvalumabin pitkäaikainen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (WAVE)
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, monikeskus, maailmanlaajuinen tutkimus pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, jotka saavat tai jotka ovat aiemmin saaneet durvalumabia muissa protokollissa (WAVE)
Tutkimuksen tavoitteena on seurata durvalumabin pitkän aikavälin turvallisuutta, jatkaa hoitoa tai uusintahoitoa durvalumabilla kelvollisille potilaille ja kerätä tietoja kokonaiseloonjäämisestä (OS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, maailmanlaajuinen tutkimus, johon otetaan potilaat, jotka saavat tällä hetkellä durvalumabia yksinään tai ovat aiemmin saaneet durvalumabia monoterapiana tai yhdessä minkä tahansa muun hyväksytyn tai tutkittavan syöpälääkkeen kanssa kelvolliseen AstraZenecan/MedImmunen tukemaan kliiniseen tutkimukseen. opiskella.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
163
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Research Site
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Research Site
-
-
-
-
-
Rosario, Argentiina, S2000KZE
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Research Site
-
Ijuí, Brasilia, 98700-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Research Site
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500000
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Research Site
-
Girona, Espanja, 17007
- Research Site
-
Jaén, Espanja, 23007
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Marbella, Espanja, 29600
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai, Intia, 600006
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 91096
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japani, 113-8677
- Research Site
-
Fukushima-shi, Japani, 960-1295
- Research Site
-
Isehara-shi, Japani, 259-1193
- Research Site
-
Izumi-shi, Japani, 594-0073
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japani, 596-8501
- Research Site
-
Koto-ku, Japani, 135-8550
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japani, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 466-8560
- Research Site
-
Natori-shi, Japani, 981-1293
- Research Site
-
Okayama-shi, Japani, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Saga-shi, Japani, 840-8571
- Research Site
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Tokushima-shi, Japani, 770-8503
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
CA
-
Toronto, CA, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Research Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Research Site
-
Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 52727
- Research Site
-
Seo-Gu, Korean tasavalta, 49241
- Research Site
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Holargos, Athens, Kreikka, 155 62
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuching, Malesia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Research Site
-
Łódź, Puola, 90-302
- Research Site
-
Łódź, Puola, 93-509
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Ranska, 29609
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Research Site
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- Research Site
-
-
-
-
-
Craiova, Romania, 200347
- Research Site
-
Suceava, Romania, 720237
- Research Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 1307
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Research Site
-
-
-
-
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
- Research Site
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01120
- Research Site
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraina, 58013
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Research Site
-
Kirovohrad, Ukraina, 25006
- Research Site
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 8112
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Research Site
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115280
- Research Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Research Site
-
pos.Pesochnyi, Venäjän federaatio, 197758
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä. Alle 20-vuotiaille ja Japaniin ilmoittautuneille koehenkilöille tulee saada kirjallinen ICF-todistus tutkittavalta ja hänen laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.
- Potilas sai durvalumabia monoterapiana ja/tai durvalumabia sisältävää yhdistelmää AstraZenecan/MedImmunen sponsoroimassa kliinisessä emotutkimuksessa, joka on hyväksytty tähän tutkimukseen.
- Potilaiden, jotka saivat durvalumabia yhdessä minkä tahansa muun hyväksytyn tai tutkittavan syöpälääkkeen kanssa alkuperäisessä kliinisessä tutkimuksessa, on täytynyt lopettaa kaikki muu syöpähoito (durvalumabihoito-ohjelman lisäksi).
- Potilaan on oltava valmis ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat vain hoitoa tai uudelleenhoitoa saavia potilaita:
- Tällä hetkellä hoitoa toisessa interventiotutkimuksessa, joka ei ole kliininen kantatutkimus, tai uusintahoitopotilaiden osalta seurantajakson aikana hoitoa muulla lääkeaineella kuin durvalumabilla
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, IP, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon
- kokenut immuunivälitteisen tai ei-immuunivälitteisen toksisuuden, joka johti durvalumabihoidon pysyvään lopettamiseen kliinisessä emotutkimuksessa
- Uuden primaarisen pahanlaatuisuuden diagnoosi kliiniseen emotutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Durvalumabi monoterapia
|
IV-infuusio q4w 1500mg durvalumabilla taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Pois Hoito
Vain seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta seurantajakson päättymiseen asti (90 päivää viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen); noin 37 kuukautta
|
AE oli minkä tahansa ei-toivotun lääketieteellisen tapahtuman kehittyminen (muu kuin arvioitavana olevan pahanlaatuisen kasvaimen eteneminen) osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE oli minkä tahansa tutkimusvaiheen aikana ilmennyt haittavaikutus, joka täytti yhden tai useamman seuraavista: johti kuolemaan; oli välittömästi hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan tai vaati lääketieteellistä hoitoa jonkin yllä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta seurantajakson päättymiseen asti (90 päivää viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen); noin 37 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit tutkijan määrittelemällä tavalla (vähintään 12 viikon välein) suostumuksen peruuttamiseen, etenemiseen tai kuolemaan asti; noin 30 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vahvistettu tutkijan arvioima vaste durvalumabimonoterapiahoidon uudelleenaloituspäivästä.
Kasvainten arvioinnit suoritettiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) katoamiseksi perustasosta ja lyhyen akselin halkaisijan pienenemisestä < 10 millimetriin (mm) kaikille patologisiksi imusolmukkeiksi valituille patologisille imusolmukkeille.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi TL:n halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijan perussumma.
|
Tuumoriarvioinnit tutkijan määrittelemällä tavalla (vähintään 12 viikon välein) suostumuksen peruuttamiseen, etenemiseen tai kuolemaan asti; noin 30 kuukautta
|
|
Kohortti 2: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit tutkijan määrittelemällä tavalla (vähintään 12 viikon välein) suostumuksen peruuttamiseen, etenemiseen tai kuolemaan asti; noin 30 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa.
Kasvainarvioinnit suoritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Tuumoriarvioinnit tutkijan määrittelemällä tavalla (vähintään 12 viikon välein) suostumuksen peruuttamiseen, etenemiseen tai kuolemaan asti; noin 30 kuukautta
|
|
Elossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 37 kuukautta
|
Elossa olevien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Jokainen osallistuja, jonka ei tiedetty kuolleen analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Jopa noin 37 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D910FC00001
- 2019-001402-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .