Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durvalumab langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid (WAVE)

26 november 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, multicenter, wereldwijd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren bij patiënten die Durvalumab krijgen of eerder hebben gekregen in andere protocollen (WAVE)

De doelstellingen van de studie zijn het monitoren van de veiligheid van durvalumab op de lange termijn, het bieden van voortgezette behandeling of herbehandeling met durvalumab aan daarvoor in aanmerking komende patiënten, en het verzamelen van informatie over de algehele overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, wereldwijd onderzoek dat patiënten zal inschrijven die momenteel durvalumab als monotherapie krijgen, of eerder durvalumab als monotherapie of in combinatie met andere goedgekeurde of experimentele antikankermiddelen hebben gekregen, in een in aanmerking komend door AstraZeneca/MedImmune gesponsord klinisch onderzoek. studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
163

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Rosario, Argentinië, S2000KZE
        • Research Site
  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Research Site
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Florianópolis, Brazilië, 88034-000
        • Research Site
      • Ijuí, Brazilië, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 1307
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Research Site
  • Griekenland
      • Holargos, Athens, Griekenland, 155 62
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Research Site
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Research Site
  • Indië
      • Chennai, Indië, 600006
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 91096
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan, 594-0073
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01120
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 61469
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 52727
        • Research Site
      • Seo-Gu, Korea, republiek van, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Research Site
  • Maleisië
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsі, Oekraïne, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Oekraïne, 25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 8112
        • Research Site
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • Research Site
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Research Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-509
        • Research Site
  • Roemenië
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Research Site
      • Suceava, Roemenië, 720237
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • Research Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • pos.Pesochnyi, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
  • Servië
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Marbella, Spanje, 29600
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de ICF. Voor proefpersonen jonger dan 20 jaar die zijn ingeschreven in Japan, moet een schriftelijke ICF worden verkregen van de proefpersoon en zijn of haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
  2. Patiënt kreeg durvalumab-monotherapie en/of durvalumab-bevattende combinatie in een door AstraZeneca/MedImmune gesponsord klinisch ouderonderzoek dat is goedgekeurd voor deelname aan dit onderzoek.
  3. Patiënten die durvalumab kregen in combinatie met andere goedgekeurde of experimentele antikankermiddelen in het oorspronkelijke klinische onderzoek, moeten alle andere antikankertherapieën (naast het durvalumab-regime) hebben voltooid of stopgezet.
  4. De patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan geplande bezoeken en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

De volgende uitsluitingscriteria zijn alleen van toepassing op patiënten die een behandeling of herbehandeling ondergaan:

  1. Momenteel behandeld in een ander interventioneel onderzoek anders dan het oorspronkelijke klinische onderzoek of, voor herbehandelingspatiënten, tijdens de follow-up-periode behandeld met een ander middel dan durvalumab
  2. Elke gelijktijdige chemotherapie, IP, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker
  3. Een immuungemedieerde of niet-immuungemedieerde toxiciteit ervaren die leidde tot definitieve stopzetting van durvalumab in de klinische ouderstudie
  4. Diagnose van een nieuwe primaire maligniteit sinds deelname aan de klinische ouderstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling
Durvalumab monotherapie
Geneesmiddel: Durvalumab
IV infusie q4w met 1500 mg durvalumab tot progressieve ziekte
Andere namen:
  • MEDI4736
Geen tussenkomst: Uit behandeling
Alleen opvolgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot het einde van de follow-upperiode (90 dagen na de laatste dosis durvalumab); ongeveer 37 maanden
Een bijwerking was de ontwikkeling van een ongewenst medisch voorval (anders dan de progressie van de maligniteit die wordt geëvalueerd) bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling. Een SAE was een bijwerking die zich tijdens een studiefase voordeed en aan een of meer van de volgende voorwaarden voldeed: resulteerde in de dood; was onmiddellijk levensbedreigend; noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname; heeft geresulteerd in een aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; er sprake was van een aangeboren afwijking of geboorteafwijking; het was een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht of medische behandeling vereiste om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot het einde van de follow-upperiode (90 dagen na de laatste dosis durvalumab); ongeveer 37 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 2: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zoals bepaald door de onderzoeker (minstens elke 12 weken) tot intrekking van de toestemming, progressie of overlijden; ongeveer 30 maanden
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde door de onderzoeker beoordeelde respons van ofwel een complete respons (CR) ofwel een partiële respons (PR) vanaf de datum van herstart van de behandeling met durvalumab monotherapie. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (TL's) sinds de basislijn en de vermindering van de diameter van de korte as tot <10 millimeter (mm) voor alle pathologische lymfeklieren die als TL's waren geselecteerd. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van TL, waarbij als referentie de basislijnsom van de diameters werd genomen.
Tumorbeoordelingen zoals bepaald door de onderzoeker (minstens elke 12 weken) tot intrekking van de toestemming, progressie of overlijden; ongeveer 30 maanden
Cohort 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen zoals bepaald door de onderzoeker (minstens elke 12 weken) tot intrekking van de toestemming, progressie of overlijden; ongeveer 30 maanden
De DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR tot het tijdstip van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd volgens RECIST v1.1.
Tumorbeoordelingen zoals bepaald door de onderzoeker (minstens elke 12 weken) tot intrekking van de toestemming, progressie of overlijden; ongeveer 30 maanden
Aantal deelnemers dat nog leefde
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 maanden
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers gerapporteerd dat nog in leven was. Elke deelnemer waarvan niet bekend was dat hij was overleden op het moment van de analyse, werd gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de deelnemer nog leefde.
Tot ongeveer 37 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions
CISCRP

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D910FC00001
  • 2019-001402-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen