Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durvalumab langsiktig sikkerhet og effektstudie (WAVE)

26. november 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, multisenter, global studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt hos pasienter som mottar eller som tidligere har mottatt Durvalumab i andre protokoller (WAVE)

Målet med studien er å overvåke den langsiktige sikkerheten til durvalumab, å gi fortsatt behandling eller gjenbehandling med durvalumab til kvalifiserte pasienter, og å samle informasjon om total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, global studie som vil inkludere pasienter som for tiden får durvalumab monoterapi, eller tidligere har mottatt durvalumab som monoterapi eller i kombinasjon med andre godkjente eller undersøkelsesmidler mot kreft, i en kvalifisert AstraZeneca/MedImmune-sponset klinisk studere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
163

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brasil
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site
      • pos.Pesochnyi, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Research Site
  • Hellas
      • Holargos, Athens, Hellas, 155 62
        • Research Site
  • India
      • Chennai, India, 600006
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 91096
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8677
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japan, 594-0073
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Research Site
      • Seo-Gu, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Research Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-509
        • Research Site
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200347
        • Research Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Research Site
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spania, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Marbella, Spania, 29600
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01120
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukraina, 25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 8112
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av ICF. For emner i alderen < 20 år og registrert i Japan, bør en skriftlig ICF innhentes fra emnet og hans eller hennes juridisk akseptable representant.
  2. Pasienten mottok durvalumab monoterapi og/eller durvalumab-inneholdende kombinasjon i en AstraZeneca/MedImmune-sponset overordnet klinisk studie som er godkjent for registrering i denne studien.
  3. Pasienter som fikk durvalumab i kombinasjon med andre godkjente eller undersøkelsesmidler mot kreft i den overordnede kliniske studien, må ha fullført eller seponert all annen kreftbehandling (utover durvalumab-regimet).
  4. Pasienten må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusjonskriterier gjelder kun for pasienter som får behandling eller ny behandling:

  1. Får for tiden behandling i en annen intervensjonsstudie enn den kliniske overordnede studien eller, for gjenbehandlingspasienter, mottatt behandling i løpet av oppfølgingsperioden med et annet middel enn durvalumab
  2. Eventuell samtidig kjemoterapi, IP, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling
  3. Opplevde en immun-mediert eller ikke-immun-mediert toksisitet som førte til permanent seponering av durvalumab i foreldrenes kliniske studie
  4. Diagnose av en ny primær malignitet siden innmelding til den overordnede kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
Durvalumab monoterapi
Legemiddel: Durvalumab
IV infusjon q4w med 1500mg durvalumab inntil progredierende sykdom
Andre navn:
  • MEDI4736
Ingen inngripen: Av behandling
Kun oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til oppfølgingsperioden er fullført (90 dager etter siste dose av durvalumab); ca 37 måneder
En AE var utviklingen av enhver uheldig medisinsk hendelse (annet enn progresjon av maligniteten under evaluering) i en deltaker eller en klinisk studiedeltaker som administrerte et legemiddel og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE var en AE som oppstod under en hvilken som helst studiefase som oppfylte ett eller flere av følgende: resulterte i død; var umiddelbart livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; var en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; var en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare eller krevde medisinsk behandling for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til oppfølgingsperioden er fullført (90 dager etter siste dose av durvalumab); ca 37 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 2: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger som bestemt av etterforskeren (minst hver 12. uke) inntil tilbaketrekking av samtykke, progresjon eller død; ca 30 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet etterforsker-vurdert respons av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra datoen for restart av behandling med durvalumab monoterapi. Tumorvurderinger ble utført i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1). CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner (TL-er) siden baseline og reduksjon i kortaksediameter til <10 millimeter (mm) for alle patologiske lymfeknuter valgt som TL-er. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til TL, med basislinjesummen av diameteren som referanse.
Tumorvurderinger som bestemt av etterforskeren (minst hver 12. uke) inntil tilbaketrekking av samtykke, progresjon eller død; ca 30 måneder
Kohort 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger som bestemt av etterforskeren (minst hver 12. uke) inntil tilbaketrekking av samtykke, progresjon eller død; ca 30 måneder
DOR ble definert som tiden fra første dokumentert CR eller PR til tidspunkt for første dokumentert sykdomsprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon. Tumorvurderinger ble utført i henhold til RECIST v1.1.
Tumorvurderinger som bestemt av etterforskeren (minst hver 12. uke) inntil tilbaketrekking av samtykke, progresjon eller død; ca 30 måneder
Antall deltakere som var i live
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
Antall deltakere som var i live er rapportert i dette utfallsmålet. Enhver deltaker som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da deltakeren var kjent for å være i live.
Opptil ca 37 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions
CISCRP

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D910FC00001
  • 2019-001402-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger