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Étude d'innocuité et d'efficacité à long terme du durvalumab (WAVE)

26 novembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte, multicentrique et mondiale pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme chez les patients qui reçoivent ou qui ont déjà reçu du durvalumab dans d'autres protocoles (WAVE)

Les objectifs de l'étude sont de surveiller l'innocuité à long terme du durvalumab, de fournir un traitement continu ou un retraitement avec le durvalumab aux patients éligibles et de collecter des informations sur la survie globale (SG).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mondiale multicentrique, ouverte, qui recrutera des patients qui reçoivent actuellement du durvalumab en monothérapie, ou qui ont déjà reçu du durvalumab en monothérapie ou en association avec tout autre agent anticancéreux approuvé ou expérimental, dans un programme clinique éligible parrainé par AstraZeneca/MedImmune. étudier.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
163

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 1307
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Research Site
  • Argentine
      • Rosario, Argentine, S2000KZE
        • Research Site
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • Brésil
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Research Site
      • Ijuí, Brésil, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500000
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Research Site
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 52727
        • Research Site
      • Seo-Gu, Corée, République de, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Research Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Marbella, Espagne, 29600
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
  • France
      • Brest Cedex, France, 29609
        • Research Site
      • Lille, France, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115280
        • Research Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
      • pos.Pesochnyi, Fédération Russe, 197758
        • Research Site
  • Grèce
      • Holargos, Athens, Grèce, 155 62
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Research Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Research Site
  • Inde
      • Chennai, Inde, 600006
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 91096
        • Research Site
  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8677
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Japon, 960-1295
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japon, 259-1193
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japon, 594-0073
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japon, 596-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japon, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 466-8560
        • Research Site
      • Natori-shi, Japon, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japon, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Saga-shi, Japon, 840-8571
        • Research Site
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japon, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Japon, 770-8503
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japon, 241-8515
        • Research Site
  • Malaisie
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Research Site
  • Pologne
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 93-509
        • Research Site
  • Roumanie
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Research Site
      • Suceava, Roumanie, 720237
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
  • Serbie
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Research Site
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Research Site
  • Taïwan
      • New Taipei, Taïwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Research Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01120
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 8112
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature de l'ICF. Pour les sujets âgés de moins de 20 ans et inscrits au Japon, un ICF écrit doit être obtenu auprès du sujet et de son représentant légalement acceptable.
  2. Le patient a reçu du durvalumab en monothérapie et/ou une association contenant du durvalumab dans une étude clinique parentale parrainée par AstraZeneca/MedImmune dont l'inscription à cette étude est approuvée.
  3. Les patients qui ont reçu du durvalumab en association avec tout autre agent anticancéreux approuvé ou expérimental dans l'étude clinique parente doivent avoir terminé ou arrêté tout autre traitement anticancéreux (au-delà du traitement par durvalumab).
  4. Le patient doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion suivants s'appliquent uniquement aux patients recevant un traitement ou un retraitement :

  1. Recevant actuellement un traitement dans une autre étude interventionnelle autre que l'étude clinique parente ou, pour les patients en retraitement, ayant reçu un traitement au cours de la période de suivi avec un agent autre que le durvalumab
  2. Toute chimiothérapie concomitante, IP, thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer
  3. A présenté une toxicité à médiation immunitaire ou non à médiation immunitaire qui a conduit à l'arrêt définitif du durvalumab dans l'étude clinique parentale
  4. Diagnostic d'un nouveau cancer primitif depuis l'inscription à l'étude clinique mère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement
Durvalumab en monothérapie
Médicament: Durvalumab
Perfusion IV toutes les 4 semaines avec 1 500 mg de durvalumab jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • MEDI4736
Aucune intervention: Hors traitement
Suivi uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi (90 jours après la dernière dose de durvalumab) ; environ 37 mois
Un EI était le développement de tout événement médical indésirable (autre que la progression de la tumeur maligne évaluée) chez un participant ou un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EIG était un EI survenant au cours de n'importe quelle phase de l'étude et remplissant un ou plusieurs des critères suivants : entraînant le décès ; a immédiatement mis sa vie en danger ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; il s'agissait d'une anomalie congénitale ou d'une anomalie congénitale ; était un événement médical important qui a mis en danger le participant ou a nécessité un traitement médical pour éviter l'un des résultats énumérés ci-dessus.
À partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi (90 jours après la dernière dose de durvalumab) ; environ 37 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 2 : taux de réponse global (ORR)
Délai: Évaluations de la tumeur telles que déterminées par l'investigateur (au moins toutes les 12 semaines) jusqu'au retrait du consentement, progression ou décès ; environ 30 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse confirmée, évaluée par l'investigateur, soit une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à partir de la date de reprise du traitement par durvalumab en monothérapie. Les évaluations des tumeurs ont été effectuées selon les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST v1.1). La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (TL) depuis le départ et la réduction du diamètre de l'axe court à <10 millimètres (mm) pour tous les ganglions lymphatiques pathologiques sélectionnés comme TL. PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des TL, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Évaluations de la tumeur telles que déterminées par l'investigateur (au moins toutes les 12 semaines) jusqu'au retrait du consentement, progression ou décès ; environ 30 mois
Cohorte 2 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Évaluations de la tumeur telles que déterminées par l'investigateur (au moins toutes les 12 semaines) jusqu'au retrait du consentement, progression ou décès ; environ 30 mois
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre le premier CR ou PR documenté et le moment de la première progression documentée de la maladie ou du décès en l'absence de progression de la maladie. Les évaluations des tumeurs ont été effectuées conformément à RECIST v1.1.
Évaluations de la tumeur telles que déterminées par l'investigateur (au moins toutes les 12 semaines) jusqu'au retrait du consentement, progression ou décès ; environ 30 mois
Nombre de participants vivants
Délai: Jusqu'à environ 37 mois
Le nombre de participants vivants est indiqué dans cette mesure de résultat. Tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé au moment de l'analyse a été censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le participant était connu comme étant en vie.
Jusqu'à environ 37 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions
CISCRP

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D910FC00001
  • 2019-001402-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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