Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de Durvalumab (WAVE)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio global abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo en pacientes que reciben o recibieron previamente durvalumab en otros protocolos (WAVE)
Los objetivos del estudio son monitorear la seguridad a largo plazo de durvalumab, proporcionar tratamiento continuo o retratamiento con durvalumab a pacientes elegibles y recopilar información de supervivencia general (SG).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio global, abierto y multicéntrico que inscribirá a pacientes que actualmente están recibiendo durvalumab en monoterapia, o que han recibido previamente durvalumab como monoterapia o en combinación con cualquier otro agente anticancerígeno aprobado o en investigación, en un estudio clínico elegible patrocinado por AstraZeneca/MedImmune. estudiar.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
163
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1307
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Hannover, Alemania, 30625
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Rosario, Argentina, S2000KZE
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Box Hill, Australia, 3128
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Melbourne, Australia, 3000
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Research Site
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Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1612
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Brussels, Bélgica, 1090
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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CA
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Toronto, CA, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Research Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500000
- Research Site
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Daegu, Corea, república de, 41931
- Research Site
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Research Site
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Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 52727
- Research Site
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Seo-Gu, Corea, república de, 49241
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Research Site
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Badalona, España, 08916
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08028
- Research Site
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Barcelona, España, 08041
- Research Site
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Girona, España, 17007
- Research Site
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Jaén, España, 23007
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Marbella, España, 29600
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Research Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Research Site
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Research Site
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115280
- Research Site
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Research Site
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pos.Pesochnyi, Federación Rusa, 197758
- Research Site
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Brest Cedex, Francia, 29609
- Research Site
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Lille, Francia, 59037
- Research Site
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Research Site
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Holargos, Athens, Grecia, 155 62
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1121
- Research Site
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Miskolc, Hungría, 3526
- Research Site
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Chennai, India, 600006
- Research Site
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Haifa, Israel, 91096
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japón, 113-8677
- Research Site
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Fukushima-shi, Japón, 960-1295
- Research Site
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Isehara-shi, Japón, 259-1193
- Research Site
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Izumi-shi, Japón, 594-0073
- Research Site
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Kishiwada-shi, Japón, 596-8501
- Research Site
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Koto-ku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Nagaoka-shi, Japón, 940-2085
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 466-8560
- Research Site
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Natori-shi, Japón, 981-1293
- Research Site
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Okayama-shi, Japón, 700-8558
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 541-8567
- Research Site
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Saga-shi, Japón, 840-8571
- Research Site
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Suita-shi, Japón, 565-0871
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Tokushima-shi, Japón, 770-8503
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 241-8515
- Research Site
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Kuching, Malasia, 93586
- Research Site
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Adana, Pavo, 01120
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34098
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Research Site
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Research Site
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Research Site
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Łódź, Polonia, 90-302
- Research Site
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Łódź, Polonia, 93-509
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Research Site
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Craiova, Rumania, 200347
- Research Site
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Suceava, Rumania, 720237
- Research Site
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Research Site
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Bellinzona, Suiza, CH-6500
- Research Site
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Lausanne, Suiza, 1011
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Research Site
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New Taipei, Taiwán, 23561
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
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Chernivtsі, Ucrania, 58013
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Research Site
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Kirovohrad, Ucrania, 25006
- Research Site
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Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03022
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 8112
- Research Site
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Sumy, Ucrania, 40005
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrania, 88014
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años o más, al momento de firmar el ICF. Para sujetos menores de 20 años e inscritos en Japón, se debe obtener un ICF por escrito del sujeto y su representante legalmente aceptable.
- El paciente recibió durvalumab en monoterapia y/o una combinación que contenía durvalumab en un estudio clínico principal patrocinado por AstraZeneca/MedImmune que está aprobado para participar en este estudio.
- Los pacientes que recibieron durvalumab en combinación con cualquier otro agente anticancerígeno aprobado o en investigación en el estudio clínico original deben haber completado o discontinuado todas las demás terapias anticancerígenas (más allá del régimen de durvalumab).
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Los siguientes criterios de exclusión se aplican solo a los pacientes que reciben tratamiento o retratamiento:
- Actualmente recibe tratamiento en otro estudio de intervención que no sea el estudio clínico principal o, en el caso de los pacientes de retratamiento, recibió tratamiento durante el período de seguimiento con un agente que no sea durvalumab
- Cualquier quimioterapia concurrente, IP, terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer
- Experimentó una toxicidad inmunomediada o no inmunomediada que condujo a la interrupción permanente de durvalumab en el estudio clínico original
- Diagnóstico de una nueva neoplasia maligna primaria desde la inscripción en el estudio clínico principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Monoterapia con durvalumab
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Infusión IV cada 4 semanas con 1500 mg de durvalumab hasta progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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Sin intervención: Fuera de tratamiento
Solo seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta completar el período de seguimiento (90 días después de la última dosis de durvalumab); aproximadamente 37 meses
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Un EA fue el desarrollo de cualquier acontecimiento médico adverso (que no sea la progresión de la enfermedad maligna bajo evaluación) en un participante o participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Un EAG fue un EA ocurrido durante cualquier fase del estudio que cumplió uno o más de los siguientes: resultó en la muerte; inmediatamente puso en peligro su vida; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita o un defecto de nacimiento; Fue un evento médico importante que puso en peligro al participante o requirió tratamiento médico para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
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Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta completar el período de seguimiento (90 días después de la última dosis de durvalumab); aproximadamente 37 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor según lo determine el investigador (al menos cada 12 semanas) hasta la retirada del consentimiento, progresión o muerte; aproximadamente 30 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta confirmada evaluada por el investigador de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) desde la fecha de reinicio del tratamiento con durvalumab en monoterapia.
Las evaluaciones de tumores se realizaron de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana (TL) desde el inicio y la reducción del diámetro del eje corto a <10 milímetros (mm) para cualquier ganglio linfático patológico seleccionado como TL.
La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de LT, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
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Evaluaciones del tumor según lo determine el investigador (al menos cada 12 semanas) hasta la retirada del consentimiento, progresión o muerte; aproximadamente 30 meses
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Cohorte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor según lo determine el investigador (al menos cada 12 semanas) hasta la retirada del consentimiento, progresión o muerte; aproximadamente 30 meses
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El DOR se definió como el tiempo desde la primera RC o PR documentada hasta el momento de la primera progresión de la enfermedad o muerte documentada en ausencia de progresión de la enfermedad.
Las evaluaciones de tumores se realizaron según RECIST v1.1.
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Evaluaciones del tumor según lo determine el investigador (al menos cada 12 semanas) hasta la retirada del consentimiento, progresión o muerte; aproximadamente 30 meses
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Número de participantes que estaban vivos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 meses
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En esta medida de resultado se informa el número de participantes que estaban vivos.
Cualquier participante que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado basándose en la última fecha registrada en la que se sabía que el participante estaba vivo.
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Hasta aproximadamente 37 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
5 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- D910FC00001
- 2019-001402-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .