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Studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine di Durvalumab (WAVE)

26 novembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti che stanno ricevendo o che hanno ricevuto in precedenza durvalumab in altri protocolli (WAVE)

Gli obiettivi dello studio sono monitorare la sicurezza a lungo termine di durvalumab, fornire un trattamento continuato o un ritrattamento con durvalumab ai pazienti idonei e raccogliere informazioni sulla sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio globale multicentrico, in aperto, che arruolerà pazienti che stanno attualmente ricevendo durvalumab in monoterapia o che hanno ricevuto in precedenza durvalumab in monoterapia o in combinazione con altri agenti antitumorali approvati o sperimentali, in un programma clinico idoneo sponsorizzato da AstraZeneca/MedImmune studia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Brasile
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Research Site
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Research Site
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Research Site
    • CA
      • Toronto, CA, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Research Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500000
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Research Site
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 52727
        • Research Site
      • Seo-Gu, Corea, Repubblica di, 49241
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • Research Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • pos.Pesochnyi, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Research Site
  • Germania
      • Dresden, Germania, 1307
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8677
        • Research Site
      • Fukushima-shi, Giappone, 960-1295
        • Research Site
      • Isehara-shi, Giappone, 259-1193
        • Research Site
      • Izumi-shi, Giappone, 594-0073
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Giappone, 596-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Giappone, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Natori-shi, Giappone, 981-1293
        • Research Site
      • Okayama-shi, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Giappone, 541-8567
        • Research Site
      • Saga-shi, Giappone, 840-8571
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Tokushima-shi, Giappone, 770-8503
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Grecia
      • Holargos, Athens, Grecia, 155 62
        • Research Site
  • India
      • Chennai, India, 600006
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 91096
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Research Site
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 93-509
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200347
        • Research Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Research Site
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Marbella, Spagna, 29600
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Research Site
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01120
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei, Taiwan, 23561
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsі, Ucraina, 58013
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ucraina, 25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 8112
        • Research Site
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma dell'ICF. Per i soggetti di età < 20 anni e iscritti in Giappone, è necessario ottenere un ICF scritto dal soggetto e dal suo rappresentante legalmente riconosciuto.
  2. Il paziente ha ricevuto durvalumab in monoterapia e/o una combinazione contenente durvalumab in uno studio clinico parentale sponsorizzato da AstraZeneca/MedImmune che è stato approvato per l'arruolamento in questo studio.
  3. I pazienti che hanno ricevuto durvalumab in combinazione con qualsiasi altro agente antitumorale approvato o sperimentale nello studio clinico originario devono aver completato o interrotto tutte le altre terapie antitumorali (oltre al regime con durvalumab).
  4. Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare le visite programmate e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri di esclusione si applicano solo ai pazienti sottoposti a trattamento o ritrattamento:

  1. Attualmente in trattamento in un altro studio interventistico diverso dallo studio clinico parentale o, per i pazienti in ritrattamento, hanno ricevuto un trattamento durante il periodo di follow-up con un agente diverso da durvalumab
  2. Qualsiasi chemioterapia concomitante, IP, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro
  3. Sperimentato una tossicità immuno-mediata o non immuno-mediata che ha portato all'interruzione permanente di durvalumab nello studio clinico parentale
  4. Diagnosi di un nuovo tumore maligno primario dall'arruolamento nello studio clinico parentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Monoterapia con Durvalumab
Droga: Durvalumab
Infusione endovenosa ogni 4 settimane con 1500 mg di durvalumab fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • MEDI4736
Nessun intervento: Fuori trattamento
Solo follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up (90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab); circa 37 mesi
Un evento avverso è stato lo sviluppo di qualsiasi evento medico sfavorevole (diverso dalla progressione della neoplasia in corso di valutazione) in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE era un evento avverso verificatosi durante una qualsiasi fase dello studio che soddisfaceva uno o più dei seguenti requisiti: ha provocato la morte; è stato immediatamente in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha comportato invalidità o incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita o un difetto congenito; è stato un evento medico importante che ha messo in pericolo il partecipante o ha richiesto cure mediche per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up (90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab); circa 37 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore determinate dallo sperimentatore (almeno ogni 12 settimane) fino al ritiro del consenso, progressione o morte; circa 30 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta confermata, valutata dallo sperimentatore, di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) dalla data di ripresa del trattamento con durvalumab in monoterapia. Le valutazioni del tumore sono state eseguite secondo i criteri di valutazione della risposta nella versione 1.1 dei tumori solidi (RECIST v1.1). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target (TL) rispetto al basale e la riduzione del diametro dell'asse corto a <10 millimetri (mm) per tutti i linfonodi patologici selezionati come TL. PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di TL, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Valutazioni del tumore determinate dallo sperimentatore (almeno ogni 12 settimane) fino al ritiro del consenso, progressione o morte; circa 30 mesi
Coorte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore determinate dallo sperimentatore (almeno ogni 12 settimane) fino al ritiro del consenso, progressione o morte; circa 30 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima CR o PR documentata al momento della prima progressione documentata della malattia o del decesso in assenza di progressione della malattia. Le valutazioni del tumore sono state eseguite secondo RECIST v1.1.
Valutazioni del tumore determinate dallo sperimentatore (almeno ogni 12 settimane) fino al ritiro del consenso, progressione o morte; circa 30 mesi
Numero di partecipanti che erano vivi
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi
Il numero di partecipanti che erano vivi è riportato in questa misura di risultato. Qualsiasi partecipante di cui non si sapeva che fosse morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Fino a circa 37 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Parexel
IQVIA Pty Ltd
Medidata Solutions
CISCRP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D910FC00001
  • 2019-001402-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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