- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04078984
Ajopaine mekaanisen ilmanvaihdon vieroitusajan ennustajana ARDS-potilaiden painetukiventilaatiossa. (PMVS)
Painetukihengityksen (PSV) ajopaineen ja mekaanisen ventilaation vieroitusajan välisen suhteen arviointi post-ARDS-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen perustelu:
Kun mekaaninen ventilaatio kehittyi 1950-luvulta lähtien, tutkijat alkoivat tunnistaa siihen liittyvää tyypillistä keuhkosairautta. Nash et al antoivat anatomopatologisen kuvauksen "hengityskeuhkoista" keuhkojen post mortem -tutkimuksessa mekaanisen ventilaation jälkeen vuonna 1967 [2]. Se johti vähitellen VILI-konseptiin ja suojaavaan tuuletukseen sen minimoimiseksi, mikä tehosti alentaa hengityksen tilavuutta ja tasangepainetta [3], kontrolloitua ajopainetta < 15 cmH2O[4], hermo-lihassalpausta[5] ja makuuasennosta[6]. Näitä parametreja voidaan kuitenkin hallita vain rauhallisilla potilailla kontrolloidussa ventilaatiossa. Hengitysolosuhteiden parantuessa spontaani hengitys käyttää PSV:tä [7], mutta koska painetuki lisätään potilaan sisäänhengitysponnistukseen, hengityksen tilavuus ja ajopaine lakkaavat olemasta tiukasti hallinnassa. Siksi on mahdollista, että ajopaine on suurempi kuin 15 cmH2O suuressa sisäänhengitysponnistuksessa. Pitäisi ihmetellä, liittyykö korkea ajopaine keskivaikean tai vaikean ARDS:n jälkeiseen pitkittyneeseen vieroitusvaiheeseen.
Strategian kuvaus:
Potilaat, jotka siirtyvät vieroitusvaiheeseen kohtalaisen tai vaikean ARDS:n jälkeen, jotka on varustettu nenägastrisella EAdi-mittauksilla. Ajopaine mitataan Bellani et al [1] käyttämän menetelmän mukaisesti. Vieroitustesti tehdään päivittäin.
Seurannan kuvaus:
- Sisäänhengityspaineen päivittäiset mittaukset hengityssynkronisaatiolla, joka on optimoitu EAdi:n avulla
- Päivittäinen spontaani hengityskoe matalapainetuella
- Pplat, hengitysjärjestelmän yhteensopivuus, ajopaine, PEEP, kertahengitystilavuus sekä kliinisiä ja muita rutiiniventilaatiotietoja seurataan päivittäin. Tiedot ARDS:n alkuvakavuudesta ja ARDS:n kestosta, kontrolloidusta mekaanisesta ventilaatiosta, sedaatiosta ja hermo-lihassalpauksesta sekä ensimmäisen spontaanin hengityskokeen päivämäärästä kerätään. Vieroitustesti tehdään päivittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut-Leveque
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla ja joilla on ollut kohtalainen tai vaikea ARDS (Berliinin kriteerit), jotka on varustettu nenämahaletkulla, joka mahdollistaa Eadin mittaamisen
Poissulkemiskriteerit:
- COPD tai mitattu tai epäilty automaattinen PEEP yli 3 cmH2O painetuen alussa
- Pääsy teho-osastolle yli 15 päivää ennen vieroituksen alkamista
- Bronko-keuhkopussin vuodot
- ECMO
- Raskaana oleva nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen
Kokeellinen ryhmä koostuu potilaista, jotka siirtyvät vieroitusvaiheeseen kohtalaisen tai vaikean akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) jälkeen ja jotka on varustettu nenämahalaisimella, mikä mahdollistaa pallean sähköisen aktiivisuuden (EAdi) mittaukset.
Ajopaine mitataan Bellani et al.
Vieroitustesti tehdään päivittäin.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmastointivapaita päiviä
Aikaikkuna: 28. päivänä osallistumiskäynnin jälkeen
|
Ilmanvaihtovapaat päivät määritellään ensimmäisellä siirtymisellä mekaanisesta ohjatusta tuuletuksesta paineilmanvaihtoon kohtalaisen tai vaikean ARDS:n jälkeen.
|
28. päivänä osallistumiskäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstuboidut potilaat
Aikaikkuna: päivänä 7 osallistumiskäynnin jälkeen
|
Ekstuboitujen potilaiden lukumäärä päivänä 7 sisällyttämisen jälkeen
|
päivänä 7 osallistumiskäynnin jälkeen
|
|
Onnistunut vieroituskoe
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä onnistuneeseen vieroitustestiin, jopa 28 päivää
|
Ensimmäisen onnistuneen vieroitustestin aika
|
sisällyttämispäivästä onnistuneeseen vieroitustestiin, jopa 28 päivää
|
|
Hengitysjärjestelmän (CRS) vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: sisällyttämisestä päivästä 7. päivään
|
CRS-arvon kehitys 7 ensimmäisen vieroituspäivän aikana. Kehitystä pidetään suotuisana, kun nousu on yli 15 % vieroituksen ensimmäisen 7 päivän aikana.
|
sisällyttämisestä päivästä 7. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2019/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | Labryntiitti | Migreeniin liittyvä huimaus | Korvaamaton yksipuolinen vestibulopatiaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Dow University of Health SciencesValmisAlaselän kipuPakistan
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiIstuva käyttäytyminen | AineenvaihduntahäiriöKanada
-
Ono Pharma USA IncValmisMasennustilaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKipu | Neuriitti | Perifeerinen neuropatia | ParestesiaBrasilia