Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topcon DRI OCT Triton SS-OCT Angio -ohjelmiston arviointitutkimuksella

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Topcon Corporation
Vertailut verisuonirakenteen visualisoinnille verkkokalvossa ja suonikalvossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
211

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on normaalit silmät tai verkkokalvon patologia

Kuvaus

NORMAALI RYHMÄ Osallistumiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
  3. Koehenkilöt, jotka eivät ole osallistuneet DRI OCT Triton -ohjelmaan SS OCT Angio -ohjelmistolla Evaluation Prestudy
  4. Koehenkilöt, joilla on normaali silmätutkimus kahdenvälisesti (lasertaitekirurgia ja kaihi ovat hyväksyttäviä)
  5. IOP ≤ 21 mmHg molemminpuolisesti
  6. BCVA 20/40 tai parempi kahdenvälisesti

Poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
  2. Koehenkilöt, joiden silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-A-skannausten saamiseksi
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia fluoreseiinille tai joilla on maksasairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus
  4. Kapea kulma
  5. Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
  6. Hydroksiklorokiinin tai klorokiinin samanaikainen käyttö
  7. Koehenkilöt, joilla tutkimussilmää hoidettiin seulonnan jälkeen ja ennen kuvantamista

RETINAL RYHMÄN sisällyttämiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
  3. Koehenkilöt, jotka eivät ole osallistuneet DRI OCT Triton -ohjelmaan SS OCT Angio -ohjelmistolla Evaluation Prestudy
  4. BCVA 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä
  5. Tietyntyyppisen verkkokalvon patologian diagnoosi, joka todennäköisesti esiintyy verisuoniston vähintään yhdessä silmässä tutkijan määrittämänä, voi sisältää, mutta ei rajoitu näihin: diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukokset, eksudatiivinen AMD tai makulatelangiektasia, jonka oletettu esiintyminen verisuonet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikroaneurysmat, kapillaariputken ja/tai suonikalvon uudissuonittumisen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
  2. Koehenkilöt, joiden silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-A-skannausten saamiseksi
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia fluoreseiinille tai jos ICGA on kliinisesti aiheellinen, indosyaniinivihreät väriaineet, äyriäiset, jodi tai henkilöt, joilla on maksasairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus
  4. Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
  5. Hydroksiklorokiinin tai klorokiinin samanaikainen käyttö
  6. Koehenkilöt, joilla tutkimussilmää hoidettiin seulonnan jälkeen ja ennen kuvantamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohteet, jotka esiintyvät normaalein silmin
Potilaat, joilla ei ole tunnettuja silmäsairauksia, kuvataan DRI OCT Tritonilla SS-OCT Angio -ohjelmistolla, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000:lla ja TRC-50DX:llä.
Laite: DRI OCT Triton SS-OCT Angio -ohjelmistolla
Topcon DRI OCT Triton SS-OCT Angio -ohjelmistolla on OCT, jossa on silmänpohjakamera, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Laite: Cirrus HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 on OCT, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Laite: TRC-50DX
Verkkokalvokamera TRC-50DX kuvaa silmänpohjaa, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Koehenkilöt, joilla on verkkokalvon patologia verisuonistoon
Potilaat, joilla on todennäköisesti verisuoniston verkkokalvon patologia, kuvataan DRI OCT Triton -laitteella SS-OCT Angio -ohjelmistolla, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000:lla ja TRC-50DX:llä.
Laite: DRI OCT Triton SS-OCT Angio -ohjelmistolla
Topcon DRI OCT Triton SS-OCT Angio -ohjelmistolla on OCT, jossa on silmänpohjakamera, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Laite: Cirrus HD-OCT 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 on OCT, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Laite: TRC-50DX
Verkkokalvokamera TRC-50DX kuvaa silmänpohjaa, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) jokaiselle OCT-A-laitteelle käyttäen TRC-50DX:tä viitteenä
Aikaikkuna: Päivä 1
OCT-laitteiden vertailu TRC-50DX:ään
Päivä 1
Negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) jokaiselle OCT-A-laitteelle, jossa TRC-50DX on viitteenä
Aikaikkuna: Päivä 1
OCT-laitteiden vertailu TRC-50DX:ään
Päivä 1
Sopimus patologian tunnistamisesta kahden OCT-A-laitteen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
Vertaa patologian tunnisteita OCT-A-laitteiden välillä
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCT-A-kuvanlaatupisteet (huono, keskimääräinen ja hyvä)
Aikaikkuna: Päivä 1
Kuvan laatupisteet
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Topcon Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Triton OCT-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia