Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Topcon DRI OCT Triton с оценочным исследованием программного обеспечения SS-OCT Angio

6 декабря 2022 г. обновлено: Topcon Corporation
Сравнение визуализации сосудистой структуры сетчатки и сосудистой оболочки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
211

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с нормальными глазами или патологией сетчатки

Описание

НОРМАЛЬНАЯ ГРУППА Критерии включения

  1. Субъекты в возрасте 22 лет и старше на дату информированного согласия
  2. Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
  3. Субъекты, которые не участвовали в предварительной оценке DRI OCT Triton с программным обеспечением SS OCT Angio
  4. Субъекты с нормальным двусторонним осмотром глаз (лазерная рефракционная хирургия и катаракта приемлемы)
  5. ВГД ≤ 21 мм рт.ст. с обеих сторон
  6. BCVA 20/40 или лучше на двусторонней основе

Критерий исключения

  1. Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
  2. Субъекты с глазными средами недостаточно четкими для получения приемлемых сканов ОКТ-А.
  3. Субъекты с известной аллергией на флуоресцеин или субъекты с заболеванием печени или терминальной стадией почечной недостаточности.
  4. Узкий угол
  5. История лейкемии, деменции или рассеянного склероза
  6. Одновременное применение гидроксихлорохина или хлорохина
  7. Субъекты, у которых исследуемый глаз лечили после скрининга и перед визуализацией

ГРУППА СЕТЧАТКИ Критерии включения

  1. Субъекты в возрасте 22 лет и старше на дату информированного согласия
  2. Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
  3. Субъекты, которые не участвовали в предварительной оценке DRI OCT Triton с программным обеспечением SS OCT Angio
  4. BCVA 20/400 или выше в исследуемом глазу
  5. Диагноз какого-либо типа патологии сетчатки, которая может проявляться в сосудистой сети по крайней мере в одном глазу, как определено исследователем, может включать, но не ограничивается: диабетическую ретинопатию, окклюзию вен сетчатки, экссудативную ВМД или макулярную телеангиэктазию с ожидаемой манифестацией в васкуляризация, включая, но не ограничиваясь этим, микроаневризмы, выпадение капилляров и/или хориоидальную неоваскуляризацию.

Критерий исключения

  1. Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения
  2. Субъекты с глазными средами недостаточно четкими для получения приемлемых сканов ОКТ-А.
  3. Субъекты с известной аллергией на флуоресцеин или при наличии клинических показаний ICGA, индоцианиновые зеленые красители, моллюски, йод или субъекты с заболеванием печени или терминальной стадией почечной недостаточности.
  4. История лейкемии, деменции или рассеянного склероза
  5. Одновременное применение гидроксихлорохина или хлорохина
  6. Субъекты, у которых исследуемый глаз лечили после скрининга и перед визуализацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субъекты с нормальными глазами
Субъекты с неизвестными глазными заболеваниями будут получать изображения на DRI OCT Triton с программным обеспечением SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 и TRC-50DX.
Устройство: DRI OCT Triton с программным обеспечением SS-OCT Angio
Topcon DRI OCT Triton с программным обеспечением SS-OCT Angio — это ОКТ с камерой глазного дна, используемой в диагностических целях.
Устройство: Циррус HD-ОКТ 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 — это ОКТ, используемый в диагностических целях.
Устройство: TRC-50DX
Камера сетчатки глаза TRC-50DX отображает глазное дно, используемое в диагностических целях.
Субъекты с патологией сетчатки, присутствующей в сосудистой сети
Субъекты с патологией сетчатки, которая может присутствовать в сосудистой системе, будут визуализированы на DRI OCT Triton с программным обеспечением SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 и TRC-50DX.
Устройство: DRI OCT Triton с программным обеспечением SS-OCT Angio
Topcon DRI OCT Triton с программным обеспечением SS-OCT Angio — это ОКТ с камерой глазного дна, используемой в диагностических целях.
Устройство: Циррус HD-ОКТ 5000
Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 — это ОКТ, используемый в диагностических целях.
Устройство: TRC-50DX
Камера сетчатки глаза TRC-50DX отображает глазное дно, используемое в диагностических целях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительное процентное согласование (PPA) для каждого устройства OCT-A с использованием TRC-50DX в качестве эталона
Временное ограничение: 1 день
Сравнение устройств OCT с TRC-50DX
1 день
Отрицательное процентное согласование (NPA) для каждого устройства OCT-A с использованием TRC-50DX в качестве эталона
Временное ограничение: 1 день
Сравнение устройств OCT с TRC-50DX
1 день
Согласование идентификации патологии между двумя устройствами ОКТ-А
Временное ограничение: 1 день
Сравните идентификацию патологии между устройствами OCT-A
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества изображения ОКТ-А (плохое, среднее и хорошее)
Временное ограничение: 1 день
Оценка качества изображения
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Topcon Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Triton OCT-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками