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Topcon DRI OCT Triton con studio di valutazione del software angiografico SS-OCT

6 dicembre 2022 aggiornato da: Topcon Corporation
Confronti per la visualizzazione della struttura vascolare nella retina e nella coroide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con occhi normali o patologia retinica

Descrizione

GRUPPO NORMALE Criteri di inclusione

  1. Soggetti di età pari o superiore a 22 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. Soggetti che non hanno partecipato al DRI OCT Triton con il software SS OCT Angio Evaluation Prestudy
  4. Soggetti con normale esame oculistico bilaterale (la chirurgia refrattiva laser e la cataratta sono accettabili)
  5. IOP ≤ 21 mmHg bilateralmente
  6. BCVA 20/40 o migliore bilateralmente

Criteri di esclusione

  1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  2. Soggetti con mezzi oculari non sufficientemente chiari per ottenere scansioni OCT-A accettabili
  3. Soggetti con allergia nota alla fluoresceina o soggetti con malattia epatica o malattia renale allo stadio terminale
  4. Angolo stretto
  5. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
  6. Uso concomitante di idrossiclorochina o clorochina
  7. Soggetti in cui l'occhio dello studio è stato trattato dopo lo screening e prima dell'imaging

GRUPPO RETINICO Criteri di inclusione

  1. Soggetti di età pari o superiore a 22 anni alla data del consenso informato
  2. Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato
  3. Soggetti che non hanno partecipato al DRI OCT Triton con il software SS OCT Angio Evaluation Prestudy
  4. BCVA 20/400 o superiore nell'occhio dello studio
  5. La diagnosi di qualche tipo di patologia retinica che potrebbe presentarsi nel sistema vascolare di almeno un occhio, come determinato dallo sperimentatore, può includere, ma non è limitata a: retinopatia diabetica, occlusioni della vena retinica, DMLE essudativa o teleangectasia maculare con presentazione attesa nel vascolarizzazione di, inclusi ma non limitati a, microaneurismi, dropout capillare e/o neovascolarizzazione coroidale.

Criteri di esclusione

  1. Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico
  2. Soggetti con mezzi oculari non sufficientemente chiari per ottenere scansioni OCT-A accettabili
  3. Soggetti con allergia nota alla fluoresceina o se ICGA è clinicamente indicato, coloranti verde indocianina, crostacei, iodio o soggetti con malattia epatica o malattia renale allo stadio terminale
  4. Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla
  5. Uso concomitante di idrossiclorochina o clorochina
  6. Soggetti in cui l'occhio dello studio è stato trattato dopo lo screening e prima dell'imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti che si presentano con occhi normali
I soggetti senza patologie oculari note verranno sottoposti a imaging su DRI OCT Triton con software SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 e TRC-50DX
Dispositivo: DRI OCT Triton con software SS-OCT Angio
Il software Topcon DRI OCT Triton con SS-OCT Angio è un OCT con una camera del fondo oculare utilizzato per scopi diagnostici
Dispositivo: Cirro HD-OCT 5000
Lo Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 è un OCT utilizzato per scopi diagnostici
Dispositivo: TRC-50DX
La telecamera retinica TRC-50DX visualizza il fondo oculare utilizzato per scopi diagnostici
Soggetti con patologia retinica presente nel sistema vascolare
I soggetti con patologia retinica che potrebbero presentarsi nel sistema vascolare verranno sottoposti a imaging su DRI OCT Triton con software SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 e TRC-50DX
Dispositivo: DRI OCT Triton con software SS-OCT Angio
Il software Topcon DRI OCT Triton con SS-OCT Angio è un OCT con una camera del fondo oculare utilizzato per scopi diagnostici
Dispositivo: Cirro HD-OCT 5000
Lo Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 è un OCT utilizzato per scopi diagnostici
Dispositivo: TRC-50DX
La telecamera retinica TRC-50DX visualizza il fondo oculare utilizzato per scopi diagnostici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale positiva (PPA) per ciascun dispositivo OCT-A che utilizza TRC-50DX come riferimento
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto tra dispositivi OCT e TRC-50DX
Giorno 1
Concordanza percentuale negativa (NPA) per ciascun dispositivo OCT-A che utilizza TRC-50DX come riferimento
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronto tra dispositivi OCT e TRC-50DX
Giorno 1
Accordo di identificazione della patologia tra i due dispositivi OCT-A
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronta le identificazioni patologiche tra i dispositivi OCT-A
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità dell'immagine OCT-A (scarso, medio e buono)
Lasso di tempo: Giorno 1
Punteggio di qualità dell'immagine
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Topcon Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Triton OCT-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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