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Topcon DRI OCT Triton con SS-OCT Angio Software Estudio de evaluación

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Topcon Corporation
Comparaciones para la visualización de la estructura vascular en la retina y la coroides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
211

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con ojos normales o patología retiniana

Descripción

GRUPO NORMAL Criterios de Inclusión

  1. Sujetos de 22 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
  2. Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
  3. Sujetos que no han participado en el estudio previo de evaluación del software DRI OCT Triton con SS OCT Angio
  4. Sujetos con examen ocular normal bilateral (cirugía refractiva con láser y cataratas son aceptables)
  5. PIO ≤ 21 mmHg bilateralmente
  6. BCVA 20/40 o mejor bilateralmente

Criterio de exclusión

  1. Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
  2. Sujetos con medios oculares no suficientemente claros para obtener exploraciones OCT-A aceptables
  3. Sujetos con alergia conocida a la fluoresceína, o sujetos con enfermedad hepática o enfermedad renal en etapa terminal
  4. ángulo estrecho
  5. Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
  6. Uso concomitante de hidroxicloroquina o cloroquina
  7. Sujetos en los que se trató el ojo del estudio después de la selección y antes de la toma de imágenes

GRUPO RETINIANO Criterios de Inclusión

  1. Sujetos de 22 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
  2. Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado por escrito y deseosos de participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado
  3. Sujetos que no han participado en el estudio previo de evaluación del software DRI OCT Triton con SS OCT Angio
  4. BCVA 20/400 o mejor en el ojo del estudio
  5. El diagnóstico de algún tipo de patología retiniana que probablemente se presente en la vasculatura de al menos un ojo, según lo determine el investigador, puede incluir, entre otros: retinopatía diabética, oclusiones de las venas retinianas, AMD exudativa o telangiectasia macular con presentación esperada en el vasculatura de, incluidos, entre otros, microaneurismas, deserción capilar y/o neovascularización coroidea.

Criterio de exclusión

  1. Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas
  2. Sujetos con medios oculares no suficientemente claros para obtener exploraciones OCT-A aceptables
  3. Sujetos con alergia conocida a la fluoresceína o si ICGA está clínicamente indicado, tintes de verde de indocianina, mariscos, yodo, o sujetos con enfermedad hepática o enfermedad renal en etapa terminal
  4. Antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple
  5. Uso concomitante de hidroxicloroquina o cloroquina
  6. Sujetos en los que se trató el ojo del estudio después de la selección y antes de la toma de imágenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos que presentan ojos normales
Se tomarán imágenes de sujetos sin enfermedades oculares conocidas en el DRI OCT Triton con el software SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 y TRC-50DX
Dispositivo: DRI OCT Triton con software SS-OCT Angio
El software Topcon DRI OCT Triton con SS-OCT Angio es un OCT con una cámara de fondo de ojo que se utiliza con fines de diagnóstico
Dispositivo: Cirrus HD-OCT 5000
El Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 es un OCT utilizado con fines de diagnóstico
Dispositivo: TRC-50DX
La cámara retiniana TRC-50DX toma imágenes del fondo del ojo que se utiliza con fines de diagnóstico
Sujetos con patología retiniana presente en la vasculatura
Los sujetos con patología retiniana que probablemente se presenten en la vasculatura se visualizarán en el DRI OCT Triton con el software SS-OCT Angio, Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 y TRC-50DX
Dispositivo: DRI OCT Triton con software SS-OCT Angio
El software Topcon DRI OCT Triton con SS-OCT Angio es un OCT con una cámara de fondo de ojo que se utiliza con fines de diagnóstico
Dispositivo: Cirrus HD-OCT 5000
El Zeiss Cirrus HD-OCT 5000 es un OCT utilizado con fines de diagnóstico
Dispositivo: TRC-50DX
La cámara retiniana TRC-50DX toma imágenes del fondo del ojo que se utiliza con fines de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia porcentual positiva (PPA) para cada dispositivo OCT-A usando TRC-50DX como referencia
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación de dispositivos OCT con TRC-50DX
Día 1
Acuerdo de porcentaje negativo (NPA) para cada dispositivo OCT-A usando TRC-50DX como referencia
Periodo de tiempo: Día 1
Comparación de dispositivos OCT con TRC-50DX
Día 1
Acuerdo de identificación de patología entre los dos dispositivos OCT-A
Periodo de tiempo: Día 1
Compare las identificaciones de patología entre los dispositivos OCT-A
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de imagen OCT-A (pobre, promedio y bueno)
Periodo de tiempo: Día 1
Puntuación de calidad de imagen
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Topcon Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mayra Tafreshi, Topcon Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Triton OCT-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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