Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opaganibin lisääminen androgeeniantagonisteihin potilailla, joilla on mCRPC

tiistai 3. syyskuuta 2024 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Vaiheen II tutkimus opaganibin lisäämisestä androgeeniantagonisteihin potilailla, joilla on eturauhassyövän eteneminen enzalutamidilla tai abirateronilla

Tämä on vaiheen II tutkimus opaganibista. Potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka ovat kokeneet taudin etenemisen abirateronin tai enzalutamidin käytön aikana, saavat Opaganibia joko 250 mg tai 500 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti. Potilaat jatkavat tutkimuslääkkeen käyttöä, kunnes kehittyy etenevä sairaus, sietämätön toksisuus, potilaan suostumus peruutetaan tai muu tapahtuma, joka on kuvattu potilaan keskeyttämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Michael Lilly, MD
  • Puhelinnumero: 843-792-4271
  • Sähköposti: lillym@musc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 20322
        • Emory University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava mCRPC. Jokaisella potilaalla tulee olla:

    • Kudosdiagnoosi, joka on dokumentoitu patologiaraportilla tai klinikan huomautuksella, joka todistaa saman.
    • Radiografisesti osoitetut metastaasit
    • Potilailla on oltava adenokarsinooma tai duktaalinen karsinooma tai näiden kahden kokonaisuuden yhdistelmä
  2. Vapaaehtoinen, allekirjoitettu ja päivätty, institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake sääntelyn ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
  3. Dokumentoitu eteneminen enzalutamidi- tai abirateronihoidon aikana, mukaan lukien osallistuva tutkija.
  4. Testosteronitason on dokumentoitu olevan alle 50 ng/
  5. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

  7. Hyväksyttävä maksan toiminta:

    • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (CTCAE Grade 1 -lähtötaso)
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (CTCAE Grade 1 -perusarvo)
    • Gilbertin oireyhtymää sairastavat henkilöt voidaan ottaa mukaan, jos kokonaisbilirubiini on
  8. Hyväksyttävä munuaisten toiminta, joka osoittaa seerumin kreatiniiniarvon ≤ 1,5 X ULN (CTCAE Grade 1 -lähtötaso)

  9. Hyväksyttävä hematologinen tila:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 solua/mm3,
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000 (plt/mm3) (CTCAE Grade 1 -perustaso)
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.
  10. Paastoveren glukoosi
  11. Virtsaanalyysi: ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  12. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,7
  13. Hyvin hallittu verenpaine hoitavan tutkijan määrittämänä
  14. Potilaiden, jotka tarvitsevat huumausainekipulääkettä, on oltava vakailla annoksilla vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. New York Heart Associationin luokka III tai IV, sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä.
  2. Taustalla oleva psykiatrinen häiriö, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
  3. Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö (Parkinsonin tauti, dementia, multippeliskleroosi), ilmoittautuneen tutkijan määrittämänä.
  4. Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  5. Hoito sädehoidolla, leikkauksella tai tutkimushoidolla 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
  7. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa protokollan tavoitteet.
  8. Potilaat, jotka saavat kumadiinia, apiksabaania, argatrobaania tai rivaroksabaania. Potilaat, jotka saavat muita lääkkeitä, jotka ovat herkkiä CYP450 1A2-, 3A4-, 2C9-, 2C19- tai 2D6-substraatteja, tai kaikkien tärkeimpien CYP450-isoentsyymien voimakkaita estäjiä tai indusoijia, joita ei voida pysäyttää vähintään 7 päivään tai 5 puoliintumisaikaan (sen mukaan kumpi on pidempi) Ennen opaganibihoidon aloittamista voidaan hoitaa tässä tutkimuksessa seuraamalla huolellisesti myrkyllisiä vaikutuksia tai kyseisen lääkkeen tehon menetystä. Luettelo yleisesti käytetyistä lääkkeistä, jotka ovat herkkiä CYP450 1A2:n, 3A4:n, 2C9:n, 2C19:n tai 2D6:n substraatteja tai kaikkien tärkeimpien CYP450-isoentsyymien vahvoja estäjiä tai indusoijia, ja kunkin lääkkeen puoliintumisaika on tunnistettu, on sisällytetty liitteeseen C.
  9. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan johonkin muuhun tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen.
  10. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä.
  11. Mikä tahansa muu mielenterveyden vajaatoiminta tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen, ilmoittautuneen tutkijan määrittämänä.
  12. Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai potilaita, jotka on pakollisesti vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tartuntataudin) hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 2: Opaganibi ja abirateroni
Lääke: Opaganib
500 mg Opaganibia suun kautta kahdesti päivässä jatkuvasti.
Lääke: Abirateroni
IV SOC:n ohjaamana
Lääke: Opaganib
250 mg Opaganibia suun kautta kahdesti päivässä jatkuvasti.
Kokeellinen: Kohortti 3: Opaganibi ja enzalutamidi
Lääke: Opaganib
500 mg Opaganibia suun kautta kahdesti päivässä jatkuvasti.
Lääke: Opaganib
250 mg Opaganibia suun kautta kahdesti päivässä jatkuvasti.
Lääke: Enzalutamidi
IV SOC:n ohjaamana
Kokeellinen: Kohortti 1a: Opaganibi ja abirateroni
Lääke: Opaganib
500 mg Opaganibia suun kautta kahdesti päivässä jatkuvasti.
Lääke: Abirateroni
IV SOC:n ohjaamana
Lääke: Opaganib
250 mg Opaganibia suun kautta kahdesti päivässä jatkuvasti.
Kokeellinen: Kohortti 1b: Opaganibi entsalutamidin kanssa
Lääke: Opaganib
500 mg Opaganibia suun kautta kahdesti päivässä jatkuvasti.
Lääke: Opaganib
250 mg Opaganibia suun kautta kahdesti päivässä jatkuvasti.
Lääke: Enzalutamidi
IV SOC:n ohjaamana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntatilanne
Aikaikkuna: 113 päivää
Stabiili sairaus tai parempi eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukaan neljän hoitojakson jälkeen
113 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Lilly, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00095537
  • 1P01CA203628-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 103193 (Muu tunniste: MUSC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia