Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-70033093 (BMS-986177) terveillä aikuisilla osallistujilla

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, avoin kerta-annoksen risteytyminen ja kaksoissokkoutettu moniannosten rinnakkaisryhmätutkimus JNJ-70033093:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakodynamiikkaa karakterisoimaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida JNJ-70033093:n useiden kahdesti vuorokaudessa annettujen annosten farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla ja arvioida annosteluajan ja ruoan vaikutuksia kerta-annoksen JNJ-70033093 PK-arvoon terveillä osallistujilla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien tulosten, mukaan lukien seerumikemian, veren hyytymisen, hematologian ja seulonnassa tehdyn virtsaanalyysin, perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, tutkija voi päättää, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Jos naisella, paitsi postmenopausaalisilla naisilla, on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja virtsan (beta-hCG) raskaustestissä hoitojakson -1 päivänä
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  • Painoindeksi (BMI; paino kilogrammaa neliömetriä kohti [kg/m^2]) 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg)
  • 10 minuutin makuulla olon jälkeen systolinen verenpaine on 90–140 elohopeaa (mmHg), mukaan lukien; ja diastolinen verenpaine ei ylitä 90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos nainen on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Aiempi tiedossa oleva sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen annettaessa osallistujalle tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, mitkä tahansa tunnetut verenvuoto- tai hyytymishäiriöt, aiemmat valtimo- tai laskimotromboosit, maksan tai munuaisten toimintahäiriöt, merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset, neoplastiset poikkeavuudet, aineenvaihduntahäiriöt tai huono pääsy laskimoon
  • Osallistujat, joilla on nykyinen hepatiitti B -infektio (vahvistettu hepatiitti B -pinta-antigeenillä [HBsAg]) tai hepatiitti C -infektio (vahvistettu hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineella) tai ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2 infektio tutkimusseulonnassa
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. painos) (DSM V) kriteerien mukainen historia tai syy uskoa, että osallistujalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana, mikä tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujien turvallisuus ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattaminen
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä lääke- tai ruoka-allergioita (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus) ja tunnettu allergia tutkimuslääkkeille tai jollekin valmisteen apuaineelle. Aiempi allergia tai haluttomuus kuluttaa jollekin tässä tutkimuksessa tarjottavan runsasrasvaisen aamiaismenun komponentista
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, koagulaation, kliinisen kemian tai virtsan analyysin arvot seulonnassa tai päivänä -1 ennen ensimmäistä annostusta tutkijan tai asianmukaisen valtuutetun määrittämänä. Mikä tahansa seuraavista laboratoriotuloksista poikkeaa alla määritellyistä rajoista seulonnassa tai päivänä -1 ennen ensimmäistä annosta, vahvistettu toistuvalla: Hemoglobiini tai hematokriitti < normaalin alaraja; Verihiutalemäärä < normaalin alaraja; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) tai protrombiiniaika (PT) yli (>) 1,2 × normaalin yläraja (ULN)
  • Mikä tahansa seuraavista 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja QT-ajan arvioinnissa ennen tutkimushoidon antamista, varmistettu toistolla seulonnassa ja hoitojakson päivänä -1: Syke >100 lyöntiä minuutissa (bpm); PR >= 210 millisekuntia (ms); QRS >=120 ms; QTcF >= 450 ms miehillä ja >= 470 ms naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: Hoito A
Osallistujat saavat JNJ-70033093-annoksen kahdesti päivässä (BID) 8 päivän ajan, jonka jälkeen lumelääkeannoksen 9. päivänä tai lumelääkettä kahdesti päivässä 8 päivän ajan ja sitten lumelääkeannoksen päivänä 9.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke kapselissa annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 1: Hoito B
Osallistujat saavat JNJ-70033093-annoksen kahdesti kahdesti 8 päivän ajan, jonka jälkeen lumelääkeannoksen 9. päivänä tai lumelääkettä kahdesti kahdesti 8 päivän ajan ja sitten lumelääkkeen päivänä 9.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke kapselissa annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 1: Hoito C
Osallistujat saavat JNJ-70033093-annoksen BID 8 päivän ajan, jonka jälkeen JNJ-70033093-annoksen päivänä 9 tai lumelääkettä kahdesti kahdesti 8 päivän ajan ja sitten lumelääkkeen päivänä 9.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke kapselissa annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 1: Hoito D
Osallistujat saavat JNJ-70033093-annoksen BID 8 päivän ajan, jonka jälkeen JNJ-70033093-annoksen päivänä 9 tai lumelääkettä kahdesti kahdesti 8 päivän ajan ja sitten lumelääkkeen päivänä 9.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke kapselissa annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi EFG
Osallistujat saavat hoitoa E (JNJ-7003309 kerta-annos aamulla paastotilassa) hoitojaksolla 1; jota seurasi hoito F (JNJ-7003309 kerta-annos annettuna illalla paastotilassa) hoitojaksolla 2; jota seurasi hoito G (JNJ-7003309 kerta-annos annettuna illalla paastotilassa) hoitojaksossa 3 kunkin hoitojakson päivänä 1. Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: Hoitojakso FGE
Osallistujat saavat hoidon F hoitojaksolla 1; jota seuraa käsittely G hoitojaksolla 2; jota seuraa hoito E hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1. Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi GEF
Osallistujat saavat hoidon G hoitojaksolla 1; jota seuraa käsittely E hoitojaksolla 2; sen jälkeen hoito F hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1. Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi EGF
Osallistujat saavat hoidon E hoitojaksolla 1; jota seuraa käsittely G hoitojaksolla 2; sen jälkeen hoito F hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1. Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi GFE
Osallistujat saavat hoidon G hoitojaksolla 1; sen jälkeen käsittely F hoitojaksolla 2; jota seuraa hoito E hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1. Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Osa 2: Hoitojakso FEG
Osallistujat saavat hoidon F hoitojaksolla 1; jota seuraa käsittely E hoitojaksolla 2; jota seuraa hoito G hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1. Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso
Lääke: JNJ-70033093
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: JNJ-70033093:n suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
Päivään 9 asti
Osa 1: Aika JNJ-70033093:n suurimman havaitun analyyttipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
Tmax on todellinen näytteenottoaika suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi
Päivään 9 asti
Osa 1: JNJ-70033093:n analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC[0-12h])
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 1)
AUC(0-12h) on aika-pitoisuuskäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 (annostusaika) 12 tuntiin ennen vakaata tilaa.
12 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 1)
Osa 1: JNJ-70033093:n näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t[1/2])
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
T(1/2) on näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, joka on mitattu aika, jonka kuluessa analyytin pitoisuus laskee puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan. Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
Päivään 9 asti
Osa 2: JNJ-70033093:n suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
Päivään 9 asti
Osa 2: JNJ-70033093:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
AUC (0-last) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen (ei alle kvantifiointirajan [ei-BQL]) pitoisuuden, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Päivään 9 asti
Osa 2: JNJ-70033093:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
AUC (0-ääretön) on analyytin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC (0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattavissa oleva (ei-BQL) analyytin pitoisuus; ja lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Päivään 9 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Jopa 51 päivää
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia (mukaan lukien ruumiinlämpö, ​​leposyke [makamaalla] ja verenpaine).
Jopa 51 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia EKG-löydöksiä, raportoidaan.
Jopa 51 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratoriolöydöksiä (eli hematologiaa, hyytymiskokeita, kliinistä kemiaa, virtsaanalyysiä), ilmoitetaan.
Jopa 51 päivää
JNJ-70033093:n plasmapitoisuuksien ja QTc:n välinen suhde useiden JNJ-70033093-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
Plasman JNJ-70033093-pitoisuuksien ja QTc:n välinen suhde terveillä osallistujilla, jotka saavat useita JNJ-70033093-annoksia, arvioidaan.
Päivään 9 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 9 (osa 1); Perustaso päivään 11 ​​asti (osa 2)
aPTT mittaa aikaa hyytymän muodostumiseen kontakti- ja yhteisen aktivaatioreitin kautta. Veri kerätään aPTT-hyytymisajan muutosten mittaamiseksi.
Perustaso päivään 9 (osa 1); Perustaso päivään 11 ​​asti (osa 2)
Prosenttimuutos perustasosta tekijä XI:n hyytymisaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 9 (osa 1); Perustaso päivään 11 ​​asti (osa 2)
FXI-hyytymisaktiivisuuden prosenttimuutos perustasosta mitataan käyttämällä modifioitua aPTT-määritystä.
Perustaso päivään 9 (osa 1); Perustaso päivään 11 ​​asti (osa 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108728
  • 70033093THR1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia