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Uno studio su JNJ-70033093 (BMS-986177) in partecipanti adulti sani

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, crossover a dose singola in aperto e in doppio cieco a gruppi paralleli a dose multipla per caratterizzare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità e la farmacodinamica di JNJ-70033093 in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dosi multiple due volte al giorno di JNJ-70033093 in partecipanti sani e valutare gli effetti del tempo di somministrazione e del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose di JNJ-70033093 in partecipanti sani .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei risultati dei test di laboratorio, tra cui sierochimica, coagulazione del sangue, ematologia e analisi delle urine eseguite allo screening. Se ci sono anomalie, lo sperimentatore può decidere che le anomalie o le deviazioni dal normale non sono clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Se una donna, ad eccezione delle donne in postmenopausa, deve presentare un siero altamente sensibile negativo (gonadotropina corionica umana beta [beta-hCG]) allo screening e test di gravidanza sulle urine (beta-hCG) il giorno -1 del periodo di trattamento
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici
  • Indice di massa corporea (BMI; peso chilogrammo per metro quadrato [kg/m^2]) compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)
  • Dopo essere stato supino per 10 minuti, pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg), inclusi; e pressione arteriosa diastolica non superiore a 90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Se una donna, incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • - Anamnesi di qualsiasi malattia nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, qualsiasi disturbo noto della coagulazione o della coagulazione, una storia di trombosi arteriosa o venosa, disfunzione epatica o renale, significative anomalie cardiache, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrine, neurologiche, ematologiche, reumatologiche, psichiatriche, neoplastiche, disturbi metabolici o scarso accesso venoso
  • Partecipanti con infezione da epatite B in corso (confermata dall'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]), o infezione da epatite C (confermata dall'anticorpo del virus dell'epatite C [HCV]) o virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 infezione allo screening dello studio
  • Storia di, o un motivo per credere che un partecipante abbia una storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a edizione) (DSM V) nell'ultimo anno, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe sicurezza dei partecipanti e/o rispetto delle procedure dello studio
  • Storia di qualsiasi farmaco clinicamente significativo o allergie alimentari (come anafilassi o epatotossicità) e allergia nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione. Storia di allergia o riluttanza a consumare qualsiasi componente del menu della colazione ad alto contenuto di grassi da fornire in questo studio
  • Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, coagulazione, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al giorno -1 prima della prima somministrazione, come determinato dallo sperimentatore o da un designato appropriato. Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli specificati di seguito allo screening o al giorno -1 prima della prima somministrazione, confermato da ripetizione: Emoglobina o ematocrito < limite inferiore della norma; Conta piastrinica < limite inferiore della norma; tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) o tempo di protrombina (PT) maggiore di (>) 1,2 × limite superiore della norma (ULN)
  • Uno qualsiasi dei seguenti sull'ECG a 12 derivazioni e sulla valutazione dell'intervallo QT prima della somministrazione del trattamento in studio, confermato dalla ripetizione allo screening e al giorno -1 del periodo di trattamento: Frequenza cardiaca >100 battiti al minuto (bpm); PR >= 210 millisecondi (ms); QRS >=120 ms; QTcF >= 450 ms per i maschi e >= 470 ms per le femmine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Trattamento A
I partecipanti riceveranno la dose JNJ-70033093 due volte al giorno (BID) per 8 giorni seguita da una dose di placebo il giorno 9 o placebo BID per 8 giorni seguita da una dose di placebo il giorno 9.
Droga: JNJ-70033093
Le capsule JNJ-70033093 saranno somministrate per via orale.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente in capsula verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Parte 1: Trattamento B
I partecipanti riceveranno JNJ-70033093 dose BID per 8 giorni seguita da una dose di placebo il giorno 9 o placebo BID per 8 giorni seguita da una dose di placebo il giorno 9.
Droga: JNJ-70033093
Le capsule JNJ-70033093 saranno somministrate per via orale.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente in capsula verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Parte 1: Trattamento C
I partecipanti riceveranno la dose BID di JNJ-70033093 per 8 giorni seguita da una dose di JNJ-70033093 il giorno 9 o placebo BID per 8 giorni seguita da una dose di placebo il giorno 9.
Droga: JNJ-70033093
Le capsule JNJ-70033093 saranno somministrate per via orale.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente in capsula verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Parte 1: Trattamento D
I partecipanti riceveranno la dose BID di JNJ-70033093 per 8 giorni seguita da una dose di JNJ-70033093 il giorno 9 o placebo BID per 8 giorni seguita da una dose di placebo il giorno 9.
Droga: JNJ-70033093
Le capsule JNJ-70033093 saranno somministrate per via orale.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente in capsula verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento EFG
I partecipanti riceveranno il trattamento E (JNJ-7003309 dose singola al mattino a digiuno) nel periodo di trattamento 1; seguito dal Trattamento F (JNJ-7003309 dose singola somministrata la sera a digiuno) nel Periodo di trattamento 2; seguito dal Trattamento G (JNJ-7003309 dose singola somministrata la sera a digiuno) nel Periodo di trattamento 3, il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 4 giorni.
Droga: JNJ-70033093
Le capsule JNJ-70033093 saranno somministrate per via orale.
Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento FGE
I partecipanti riceveranno il Trattamento F nel Periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento G nel periodo di trattamento 2; seguito dal Trattamento E nel Periodo di trattamento 3, il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 4 giorni.
Droga: JNJ-70033093
Le capsule JNJ-70033093 saranno somministrate per via orale.
Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento GEF
I partecipanti riceveranno il Trattamento G nel Periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento E nel periodo di trattamento 2; seguito dal Trattamento F nel Periodo di trattamento 3, il Giorno 1 di ogni periodo di trattamento. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 4 giorni
Droga: JNJ-70033093
Le capsule JNJ-70033093 saranno somministrate per via orale.
Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento EGF
I partecipanti riceveranno il Trattamento E nel Periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento G nel periodo di trattamento 2; seguito dal Trattamento F nel Periodo di trattamento 3, il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 4 giorni
Droga: JNJ-70033093
Le capsule JNJ-70033093 saranno somministrate per via orale.
Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento GFE
I partecipanti riceveranno il Trattamento G nel Periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento F nel periodo di trattamento 2; seguito dal Trattamento E nel Periodo di trattamento 3, il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 4 giorni
Droga: JNJ-70033093
Le capsule JNJ-70033093 saranno somministrate per via orale.
Sperimentale: Parte 2: Sequenza di trattamento FEG
I partecipanti riceveranno il Trattamento F nel Periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento E nel periodo di trattamento 2; seguito dal Trattamento G nel Periodo di trattamento 3, il Giorno 1 di ogni periodo di trattamento. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 4 giorni
Droga: JNJ-70033093
Le capsule JNJ-70033093 saranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) di JNJ-70033093
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Cmax è la concentrazione massima dell'analita osservata.
Fino al giorno 9
Parte 1: Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata dell'analita (Tmax) di JNJ-70033093
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Tmax è il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata
Fino al giorno 9
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero a 12 ore (AUC[0-12h]) di JNJ-70033093
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione (giorno 1)
AUC(0-12h) è l'area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC) dal momento 0 (tempo di somministrazione) a 12 ore prima dello stato stazionario.
12 ore dopo la somministrazione (giorno 1)
Parte 1: Emivita apparente di eliminazione terminale (t[1/2]) di JNJ-70033093
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
T(1/2) è l'emivita di eliminazione terminale apparente è il tempo misurato per la concentrazione dell'analita per diminuire di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Fino al giorno 9
Parte 2: Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax) di JNJ-70033093
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Cmax è la concentrazione massima dell'analita osservata.
Fino al giorno 9
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-ultimo]) di JNJ-70033093
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non-BQL]), calcolata mediante somma trapezoidale lineare-lineare.
Fino al giorno 9
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-70033093
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita (AUC) dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile, C(ultimo) è l'ultima concentrazione di analita misurabile (non-BQL) osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente.
Fino al giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Fino a 51 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
Verrà segnalato il numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali (inclusa la temperatura corporea, la frequenza cardiaca a riposo [supina] e la pressione sanguigna).
Fino a 51 giorni
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con risultati ECG anomali.
Fino a 51 giorni
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Fino a 51 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con risultati di laboratorio anormali (ovvero ematologia, test di coagulazione, chimica clinica, analisi delle urine).
Fino a 51 giorni
Relazione tra concentrazioni plasmatiche di JNJ-70033093 e QTc dopo dosi multiple di JNJ-70033093
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Verrà valutata la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di JNJ-70033093 e il QTc in partecipanti sani che ricevono dosi multiple di JNJ-70033093.
Fino al giorno 9
Variazione percentuale rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 9 (Parte 1); Linea di base fino al giorno 11 (Parte 2)
aPTT misura il tempo necessario alla formazione del coagulo attraverso il contatto e la via di attivazione comune. Il sangue verrà raccolto per la misurazione delle variazioni del tempo di coagulazione aPTT.
Linea di base fino al giorno 9 (Parte 1); Linea di base fino al giorno 11 (Parte 2)
Variazione percentuale rispetto al basale nell'attività di coagulazione del fattore XI
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 9 (Parte 1); Linea di base fino al giorno 11 (Parte 2)
La variazione percentuale rispetto al basale nell'attività di coagulazione FXI sarà misurata utilizzando un test aPTT modificato.
Linea di base fino al giorno 9 (Parte 1); Linea di base fino al giorno 11 (Parte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108728
  • 70033093THR1004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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