Un estudio de JNJ-70033093 (BMS-986177) en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Saludable sobre la base del historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y los resultados de las pruebas de laboratorio, incluida la química del suero, la coagulación sanguínea, la hematología y el análisis de orina realizados en la selección. Si hay anormalidades, el investigador puede decidir que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• Si una mujer, a excepción de las mujeres posmenopáusicas, debe tener un resultado negativo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la prueba de detección y prueba de embarazo en orina (beta-hCG) el día -1 del período de tratamiento
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para los participantes que participan en estudios clínicos.
• Índice de masa corporal (IMC; kilogramo de peso por metro cuadrado [kg/m^2]) entre 18 y 30 kg/m^2 (incluido) y peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg)
• Después de estar en decúbito supino por 10 minutos, presión arterial sistólica entre 90 y 140 milímetros de Mercurio (mmHg), inclusive; y no más de 90 mmHg de presión arterial diastólica

Criterio de exclusión:

• Si una mujer, embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
• Antecedentes de cualquier enfermedad conocida que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante o que pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo. Esto puede incluir, entre otros, cualquier trastorno conocido de sangrado o coagulación, antecedentes de trombosis arterial o venosa, disfunción hepática o renal, anomalías significativas cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas, psiquiátricas, neoplásicas, alteraciones metabólicas o acceso venoso deficiente
• Participantes con infección actual por hepatitis B (confirmada por el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]), o infección por hepatitis C (confirmada por el anticuerpo del virus de la hepatitis C [VHC]), o virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o VIH-2 infección en la selección del estudio
• Antecedentes o una razón para creer que un participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5.ª edición) (DSM V) en el último año, lo que, en opinión del investigador, comprometería seguridad del participante y/o cumplimiento de los procedimientos del estudio
• Antecedentes de alergias clínicamente significativas a medicamentos o alimentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad) y alergia conocida a los medicamentos del estudio o a cualquiera de los excipientes de la formulación. Antecedentes de alergia o falta de voluntad para consumir cualquier componente del menú de desayuno rico en grasas que se proporcionará en este estudio
• Valores anormales clínicamente significativos para hematología, coagulación, química clínica o análisis de orina en la selección o en el día -1 antes de la primera dosificación según lo determine el investigador o la persona designada correspondiente. Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio fuera de los rangos especificados a continuación en la selección o el Día -1 antes de la primera dosis, confirmado por repetición: Hemoglobina o hematocrito < límite inferior de lo normal; Recuento de plaquetas <límite inferior normal; tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), o tiempo de protrombina (PT) mayor que (>) 1.2 × límite superior normal (LSN)
• Cualquiera de los siguientes en ECG de 12 derivaciones y evaluación del intervalo QT antes de la administración del tratamiento del estudio, confirmado por repetición en la selección y el Día -1 del período de tratamiento: Frecuencia cardíaca >100 latidos por minuto (lpm); PR >= 210 milisegundos (ms); QRS >=120ms; QTcF >= 450 ms para hombre y >= 470 ms para mujer