Um estudo de JNJ-70033093 (BMS-986177) em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e resultados de exames laboratoriais, incluindo química sérica, coagulação sanguínea, hematologia e exame de urina realizados na triagem. Se houver anormalidades, o investigador pode decidir que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Se uma mulher, exceto mulheres na pós-menopausa, deve ter um soro altamente sensível negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e teste de gravidez na urina (beta-hCG) no dia -1 do período de tratamento
• O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais em relação ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
• Índice de massa corporal (IMC; quilograma de peso por metro quadrado [kg/m^2]) entre 18 e 30 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 quilogramas (kg)
• Após 10 minutos em decúbito dorsal, pressão arterial sistólica entre 90 e 140 milímetros de Mercúrio (mmHg), inclusive; e pressão arterial diastólica não superior a 90 mmHg

Critério de exclusão:

• Se uma mulher, grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Histórico de qualquer doença conhecida que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo. Isso pode incluir, mas não está limitado a qualquer sangramento conhecido ou distúrbio de coagulação, história de trombose arterial ou venosa, disfunção hepática ou renal, anormalidades cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas, psiquiátricas, neoplásicas significativas, distúrbios metabólicos ou acesso venoso deficiente
• Participantes com infecção atual por hepatite B (confirmada pelo antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]), ou infecção por hepatite C (confirmada pelo anticorpo do vírus da hepatite C [HCV]), ou vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2 infecção na triagem do estudo
• História ou razão para acreditar que um participante tem história de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM V) no último 1 ano, o que, na opinião do investigador, comprometeria segurança do participante e/ou conformidade com os procedimentos do estudo
• Histórico de qualquer medicamento ou alergia alimentar clinicamente significativa (como anafilaxia ou hepatotoxicidade) e alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação. História de alergia ou falta de vontade de consumir qualquer componente do menu de café da manhã com alto teor de gordura a ser fornecido neste estudo
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, coagulação, química clínica ou exame de urina na triagem ou no dia -1 antes da primeira dosagem, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada. Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais fora dos intervalos especificados abaixo na triagem ou Dia -1 antes da primeira dosagem, confirmado por repetição: Hemoglobina ou hematócrito < limite inferior do normal; Contagem de plaquetas < limite inferior do normal; tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ou tempo de protrombina (PT) maior que (>) 1,2 × limite superior do normal (LSN)
• Qualquer um dos seguintes no ECG de 12 derivações e avaliação do intervalo QT antes da administração do tratamento do estudo, confirmado por repetição na triagem e Dia -1 do período de tratamento: Frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto (bpm); PR >= 210 milisegundos (ms); QRS >=120ms; QTcF >= 450 ms para homens e >= 470 ms para mulheres