Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, toistuvan annoksen vertaileva tutkimus nivelreumapotilailla, joita hoidetaan DMARD-lääkkeillä

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥18-vuotiaat tai vanhemmat, miehet tai naiset.
• Diagnosoitu nivelreuma American Rheumatism Associationin vuoden 1987 luokituskriteerien mukaan vähintään 6 kuukauden ajan.

• Taudin aktiivisuus määritellään seuraavasti:

  • punasolujen sedimentaationopeus (ESR) > 24 mm tai seerumin C-reaktiivisen proteiinin taso ≥ 1,2 kertaa (X) normaalin ylärajaan (ULN) verrattuna, ja
  • DAS28-CRP-pisteet ≥ 2,6 ja < 5,1
• Nykyinen DMARD-hoito, joka voi sisältää metotreksaattia, sulfasalatsiinia, hydroksiklorokiinia, leflunomidia ja/tai atsatiopriinia yksinään tai yhdistelmänä.
• Ei muutoksia DMARD-annoksissa 4 viikon aikana ennen seulontaa.
• Saatat saada samanaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä (vähintään 4 viikkoa) vakaana.

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jota ei ole steriloitu kirurgisesti tai joka ei ole ollut vaihdevuosien jälkeen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan. Naisaineiden tulee:

  • Älä imetä; älä ole raskaana ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat yhdistelmä (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon oraalisella, intravaginaalisella tai transdermaalisella annolla; pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon oraalisella, injektoitavalla tai implantoitavalla antamisella; kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS); kahdenvälinen munanjohtimien tukos; kumppanin vasektomia; tai täydellinen raittius (vain jos täydellinen raittius on tutkittavan vakiintunut menetelmä ja elämäntapa).
  • Potilaat, jotka ovat jo käyttäneet hormonaalista ehkäisyä seulonnan aikana, ovat kelpoisia, mutta he eivät aloita hormonaalista ehkäisyä voidakseen osallistua tutkimukseen.
  • Sitoudu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
• Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tai hankkimasta lasta tutkimuksen aikana.
• Miesten on käytettävä esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito millä tahansa biologisella lääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai Rituxanin (rituksimabi) tapauksessa tämän ajanjakson on oltava vähintään 12 kuukautta.
• Aiempi tai nykyinen kliininen fibromyalgia tai juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA).
• Positiivinen SLE-diagnoosi.
• Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
• Potilaat, joilla on psoriaasi.
• Potilaat, joilla on ihosairauksia tai näkyviä poikkeavuuksia mahdollisissa pistoskohdissa tai niiden lähellä (oikea ja vasen vatsa; oikea ja vasen reisi), jotka voivat peittää turvallisuuden arvioinnin.
• Akuutti sairaus, mukaan lukien nykyiset tai krooniset infektiot, jotka vaativat antibiootteja, tai parantuvan sairauden oireet 2 viikon sisällä ennen tutkimusta.
• Mikä tahansa tutkimuslääke 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
• Potilaat eivät välttämättä saa systeemistä kortikosteroidihoitoa astman hoitoon tarkoitettuja inhaloitavia kortikosteroideja lukuun ottamatta.
• Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet, jotka tutkija on arvioinut seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion, rintakehän röntgenkuvan tai EKG:n perusteella, lukuun ottamatta nivelreuman mukaisia ​​arvoja, paitsi että maksan toimintatestit (ALP, ALT, AST) voi olla jopa 1,5 kertaa (X) normaalin ylärajaa (ULN).
• Positiivinen serologinen testi HCV:lle, HBsAg:lle, HBcAg:lle, HIV:lle.
• QuantiFERON-positiiviset potilaat voidaan ottaa mukaan dokumentoidulla todisteella siitä, että he ovat suorittaneet määrätyn tuberkuloosihoitojakson.
• Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, jonka New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II tai korkeampi; aivohalvaus tai hallitsematon verenpaine.
• Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus tai elinsiirto.
• Raskaus tai imetys tai WOCBP, joka ei tällä hetkellä käytä ehkäisyvalmisteita, tai WOCBP:n mieskumppanit, jotka eivät tällä hetkellä käytä ehkäisyvalmisteita.
• Aiempi syöpä (lukuun ottamatta in situ -syöpää tai kohdunkaulan, pään ja kaulan (piepiepiteelisolujen), kilpirauhasen tai ihon (ei-melanomatoottinen) syöpä, jota on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 5 vuoden ajan).
• Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan estää täydellisen osallistumisen tutkimukseen.