Suun kautta otettava vinorelbiini tai kapesitabiini yhdistettynä trastutsumabiin adjuvanttihoitona potilaille, joilla on imusolmukenegatiivinen, HER-2-positiivinen ja pienikokoinen rintasyöpä (ORCHID) (ORCHID)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-70-vuotiaat naiset;
2. T ≤ 1 cm ja negatiivinen imusolmuke vahvistettu histopatologialla varhaisen rintasyöpäleikkauksen jälkeen
3. HER2-positiivinen histopatologialla varhaisen rintasyöpäleikkauksen jälkeen (HER2-positiivinen rintasyöpä määritellään positiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai immunohistokemian (IHC) tilaksi 3+. Jos IHC on 2+, negatiivinen in situ -hybridisaatio (fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH), kromogeeninen in situ -hybridisaatio (CISH) tai hopea in situ -hybridisaatio (SISH)) -testi vaaditaan paikallisella laboratoriotestillä.)
4. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1;
5. Hänellä on riittävä elintoiminto, joka täyttää seuraavat kriteerit: (1) riittävä luuytimen toiminta: hemoglobiini ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa); absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 * 109 /l; (2) maksan ja munuaisten riittävä toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1 × ULN ja endogeeninen kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
6. Osallistujat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, noudattavat hyvin noudattamista ja ovat suostuneet seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. on saanut neoadjuvanttihoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, sädehoito tai endokriininen hoito);
2. On kahdenvälinen rintasyöpä;
3. Hänellä on aiemmin esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
4. hänellä on metastaattinen (vaihe 4) rintasyöpä;
5. on raskaana, on imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei voi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
6. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
7. Hänellä on vakava elinten toimintahäiriö (sydämen ja keuhkojen maksan ja munuaisten) vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % (sydämen ultraääni); vakava sydän-aivoverisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (kuten epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on > 150/90 mmgh, sydäninfarkti tai aivoverisuoni); diabeetikot, joilla on huono verensokerin hallinta; potilaat, joilla on vaikea verenpaine;
8. hänellä on vakava tai hallitsematon infektio;
9. Hänellä on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä eikä hän ole kyennyt luopumaan huumekäytöstä tai hänellä on ollut mielenterveysongelmia;
10. tutkijat arvioivat potilaita sopimattomiksi tutkimukseen.