Vinorelbina orale o capecitabina combinate con trastuzumab come trattamento adiuvante per pazienti con linfonodi negativi, HER-2 positivi e carcinoma mammario di piccole dimensioni (ORCHID) (ORCHID)

Criterio di inclusione:

1. donne di età compresa tra 18 e 70 anni;
2. T ≤1 cm e linfonodo negativo confermato dall'istopatologia dopo intervento chirurgico precoce per carcinoma mammario
3. HER2 positivo confermato dall'istopatologia dopo un intervento chirurgico precoce per carcinoma mammario (carcinoma mammario HER2-positivo definito come test di ibridazione in situ positivo o uno stato immunoistochimico (IHC) di 3+. Se IHC è 2+, un test di ibridazione in situ negativo (ibridazione in situ fluorescente (FISH), ibridazione in situ cromogenica (CISH) o ibridazione in situ con argento (SISH)) è richiesto dai test di laboratorio locali.)
4. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1;
5. Ha un'adeguata funzionalità d'organo che soddisfa i seguenti criteri: (1) adeguata funzionalità del midollo osseo: emoglobina ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109 /L; conta piastrinica ≥ 100 * 109 /L; (2) funzionalità epatica e renale adeguata: alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN, bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, creatinina sierica ≤ 1 × ULN, e con velocità di clearance della creatinina endogena >50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
6. I partecipanti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato prima che venisse condotta qualsiasi attività correlata allo studio, hanno una buona compliance e hanno accettato il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto una terapia neoadiuvante (include chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapia endocrina);
2. Ha un cancro al seno bilaterale;
3. - Ha una precedente storia di ulteriore tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ.
4. Ha un cancro al seno metastico (stadio 4);
5. È incinta, sta allattando o donne in età fertile che non possono praticare contraccettivi efficaci;
6. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
7. Ha una grave disfunzione d'organo (fegato e rene cardiopolmonare) insufficienza, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% (ecografia cardiaca); grave malattia vascolare cardio-cerebrale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (come angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollata con pressione arteriosa > 150/90 mmgh, infarto miocardico o vasi sanguigni cerebrali); pazienti diabetici con scarso controllo della glicemia; pazienti con grave ipertensione;
8. Ha un'infezione grave o incontrollata;
9. Ha una storia di abuso di sostanze psicotrope e non è stato in grado di abbandonare l'abitudine alla droga, o chi ha una storia di disturbi mentali;
10. i ricercatori hanno giudicato i pazienti non idonei allo studio.