Orales Vinorelbin oder Capecitabin in Kombination mit Trastuzumab als adjuvante Behandlung für Patientinnen mit Lymphknoten-negativem, HER-2-positivem und Brustkrebs mit kleiner Tumorgröße (ORCHID) (ORCHID)

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 18–70 Jahren;
2. T ≤ 1 cm und negativer Lymphknoten, bestätigt durch Histopathologie nach einer Brustkrebsoperation im Frühstadium
3. HER2-positiv durch Histopathologie nach Brustkrebsoperation im Frühstadium bestätigt (HER2-positiver Brustkrebs definiert als positiver In-situ-Hybridisierungstest oder ein Immunhistochemie-Status (IHC) von 3+). Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), chromogener In-situ-Hybridisierung (CISH) oder Silber-in-situ-Hybridisierung (SISH)) durch örtliche Labortests erforderlich.)
4. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
5. Hat eine ausreichende Organfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllt: (1) ausreichende Knochenmarkfunktion: Hämoglobin ≥ 90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109 /L; Thrombozytenzahl ≥ 100 * 109 /L; (2) ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3×obere Normgrenze (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN, Serumkreatinin ≤ 1× ULN und mit einer endogenen Kreatinin-Clearance-Rate von >50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
6. Die Teilnehmer haben sich freiwillig an der Studie beteiligt, haben eine Einverständniserklärung unterschrieben, bevor versuchsbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, haben eine gute Compliance und haben einer Nachbereitung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine neoadjuvante Therapie erhalten (einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, Strahlentherapie oder endokrine Therapie);
2. Hat beidseitigen Brustkrebs;
3. Hat in der Vorgeschichte weitere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms und eines Zervixkarzinoms in situ.
4. Hat metastasierten (Stadium 4) Brustkrebs;
5. schwanger sind, stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter sind, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden können;
6. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
7. Hat eine schwere Organfunktionsstörung (kardiopulmonale Leber- und Niereninsuffizienz), die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (Herzultraschall); schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie mit einem Blutdruck > 150/90 mmgh, Myokardinfarkt oder zerebrale Blutgefäße); Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle; Patienten mit schwerer Hypertonie;
8. Hat eine schwere oder unkontrollierte Infektion;
9. Hat eine Vorgeschichte des Missbrauchs psychotroper Substanzen und war nicht in der Lage, Drogengewohnheiten aufzugeben, oder hat eine Vorgeschichte von psychischen Störungen;
10. Die Forscher beurteilten die Patienten als ungeeignet für die Studie.